Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHF-20-1839-2: Therascreen® KRAS RGQ PCR Kitin kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interventionaalinen IVD-tutkimus DNA:n testaus MCRC-potilaiden kasvainkudosbiopsioista KRAS G12C -mutaation tilan määrittämiseksi Amgenin kliiniseen tutkimukseen, 20210081 Therascreen® KRAS RGQ PCR Kitin kliinistä suorituskykyä varten

Käyttää therascreen KRAS RGQ PCR Kitiä seulontatestinä Amgenin vaiheen 3 kliinisen tutkimusprotokollassa 20210081, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on mCRC KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia ja jotka otetaan mukaan lääketutkimukseen. Vaiheen 3 Amgen-tutkimuksen 20210081 tulokset toimivat perustana määritettäessä therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -sarjan kliinistä suorituskykyä täydentävänä diagnoosina (CDx) sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saattavat hyötyä sotorasibihoidosta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu laitteen kliinisen suorituskyvyn tutkimus ja lääketieteen kliininen tutkimus suoritetaan samanaikaisesti yhdistelmätutkimuksena MDCG 2022-10:n mukaisesti. Kliininen tutkimus 20210081 on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus sotorasibista, panitumumabista ja FOLFIRIsta verrattuna FOLFIRIin joko bevasitsumabi-awwb:n kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomille koehenkilöille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja KRAS-p.KCo30C1tationa. On arvioitu, että noin 450 potilasta 31 maasta otetaan mukaan III vaiheen kliiniseen tutkimukseen kasvaimen KRAS G12C -mutaation perusteella, joka on havaittu käyttämällä therascreen KRAS RGQ PCR Kit -pakkausta, sekä muita kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerejä. Phase 3 Amgen -tutkimuksen 20210081 tuloksia käytetään arvioitaessa therascreen® KRAS RGQ PCR Kitin kliinistä suorituskykyä CDx-laitteena sellaisten mCRC-potilaiden tunnistamiseen, jotka voivat hyötyä sotorasibihoidosta metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan pöytäkirjan 20210081 kelpoisuusseurantaan, kasvainkudoksestaan ​​testataan KRAS G12C -mutaation esiintyminen ehdotetun suorituskykytutkimuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskykytutkimukselle ei ole olemassa erillisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

therascreen® KRAS RGQ PCR Kit toimii osana tätä järjestelmää käyttämällä QIAamp DSP DNA FFPE Kit -sarjaa kliinisen näytekonsentraattorina, Rotor-Gene Q MDx (RGQ) -instrumenttia alustana, jolla PCR suoritetaan, ja KRAS-spesifistä ohjelmistoa. PCR-analyysiä ja tulosraportointia varten. Sarja sisältää positiivisen kontrollin (PC) ja no Template Controlin (NTC), joita käytetään testin validiteetin määrittämiseen.

therascreen® KRAS RGQ PCR Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx (US) -instrumentissa seitsemän somaattisen mutaation havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinilla kiinnitetystä, parafiini- upotettu (FFPE), kolorektaalisyöpä (CRC) kudos
Laite: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Tutkimuslaitetta, therascreen® KRAS RGQ PCR Kitiä, käytetään potilaiden KRAS G12C -mutaatiostatuksen määrittämiseen Amgenin kliinisen tutkimuksen (20210081) seulontajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KRAS G12C -mutaatiostatuksen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 vuotta; 2030 loppuun mennessä
KRAS G12C -mutaatiostatuksen havaitseminen DNA:sta, joka on erotettu formaliinikiinteästä parafiiniin upotetusta (FFPE) CRC-kudoksesta käyttämällä therascreen KRAS RGQ PCR Kit -sarjaa, jotta noin 450 KRAS G12C -positiivista potilasta rekisteröidään kliiniseen tutkimussuunnitelmaan 20210081.
6 vuotta; 2030 loppuun mennessä
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta; 2030 loppuun mennessä
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kliinisen sotorasibitutkimuksen mukaan (pöytäkirja 2021008).
6 vuotta; 2030 loppuun mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF-20-1839-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa