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DHF-20-1839-2: Protocollo di studio sulle prestazioni cliniche per il kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

12 agosto 2025 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studio interventivo IVD che analizza il DNA da biopsie di tessuto tumorale di pazienti MCRC per determinare lo stato di mutazione KRAS G12C per l'inclusione nello studio clinico Amgen, 20210081 per le prestazioni cliniche del kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

Utilizzare il kit therascreen KRAS RGQ PCR come test di screening nel protocollo di studio clinico di fase 3 20210081 di Amgen, al fine di identificare i pazienti con tumori positivi alla mutazione mCRC KRAS G12C da arruolare nello studio clinico del farmaco. I risultati dello studio di fase 3 Amgen 20210081 serviranno come base per stabilire le prestazioni cliniche del kit therascreen® KRAS RGQ PCR come strumento diagnostico complementare (CDx) per l'identificazione di pazienti con cancro colorettale metastatico, che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con sotorasib .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sulle prestazioni cliniche del dispositivo proposto e la sperimentazione clinica medicinale saranno condotti simultaneamente come uno studio combinato secondo MDCG 2022-10. Lo studio clinico 20210081 è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo di Sotorasib, Panitumumab e FOLFIRI rispetto a FOLFIRI con o senza Bevacizumab-awwb per soggetti naïve al trattamento con cancro colorettale metastatico con mutazione KRAS p.G12C (CodeBreaK 301). Si stima che circa 450 pazienti provenienti da 31 paesi verranno arruolati in base alla presenza della mutazione tumorale KRAS G12C, rilevata utilizzando il kit therascreen KRAS RGQ PCR, insieme ad altri criteri di inclusione nello studio clinico, nello studio clinico di Fase III. I risultati dello studio di fase 3 Amgen 20210081 verranno utilizzati per valutare le prestazioni cliniche del kit therascreen® KRAS RGQ PCR come dispositivo CDx per l'identificazione di pazienti con mCRC che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con sotorasib in pazienti naïve al trattamento con cancro del colon-retto metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti che acconsentono a partecipare allo screening di idoneità per il protocollo 20210081 verranno sottoposti a test sul tessuto tumorale per verificare la presenza della mutazione KRAS G12C nell'ambito dello studio delle prestazioni proposto.

Criteri di esclusione:

  • Non esistono criteri di inclusione ed esclusione separati per lo studio delle prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protocollo di studio delle prestazioni cliniche per il kit therascreen® KRAS RGQ PCR

Il kit therascreen® KRAS RGQ PCR funziona come parte di questo sistema, utilizzando il kit QIAamp DSP DNA FFPE come concentratore di campioni clinici, lo strumento Rotor-Gene Q MDx (RGQ) come piattaforma su cui viene eseguita la PCR e il software specifico KRAS per l'analisi PCR e la refertazione dei risultati. Il kit contiene un controllo positivo (PC) e un controllo senza templato (NTC) che vengono utilizzati per determinare la validità del test.

Il kit therascreen® KRAS RGQ PCR è un test PCR qualitativo in tempo reale utilizzato sullo strumento Rotor-Gene Q MDx (USA) per il rilevamento di sette mutazioni somatiche nell'oncogene KRAS umano, utilizzando DNA estratto da campioni fissati in formalina e in paraffina. tessuto incorporato (FFPE), cancro del colon-retto (CRC).
Dispositivo: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Il dispositivo sperimentale, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, verrà utilizzato per determinare lo stato della mutazione KRAS G12C dei pazienti durante il periodo di screening dello studio clinico di Amgen (20210081)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dello stato della mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: 6 anni; prevista per la fine del 2030
Rilevazione dello stato della mutazione KRAS G12C nel DNA estratto da tessuto CRC fissato in formalina (FFPE) utilizzando il kit therascreen KRAS RGQ PCR per arruolare circa 450 pazienti positivi per KRAS G12C per il protocollo di studio clinico 20210081.
6 anni; prevista per la fine del 2030
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 anni; prevista per la fine del 2030
L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo lo studio clinico su sotorasib (Protocollo 2021008).
6 anni; prevista per la fine del 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-20-1839-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit therascreen® KRAS RGQ PCR

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