DHF-20-1839-2：Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
2025年8月12日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
介入性 IVD 研究测试 MCRC 患者肿瘤组织活检中的 DNA，以确定 KRAS G12C 突变状态，以纳入安进临床试验 20210081，以了解 Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床表现
利用therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒作为安进3期临床研究方案20210081中的筛选测试，以确定患有mCRC KRAS G12C突变阳性肿瘤的患者参加药物临床试验。
安进第 3 期研究 20210081 的结果将作为确定 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒作为伴随诊断 (CDx) 的临床性能的基础，用于识别可能受益于 sotorasib 治疗的转移性结直肠癌患者。
研究概览
详细说明
拟议的器械临床性能研究和药物临床试验将根据 MDCG 2022-10 作为联合试验同时进行。
临床试验 20210081 是一项针对患有 KRAS p.G12C 突变的转移性结直肠癌初治受试者的 Sotorasib、帕尼单抗和 FOLFIRI 与 FOLFIRI 联合或不联合 Bevacizumab-awwb 的随机、开放标签、主动对照研究（CodeBreaK 301）。
据估计，根据使用 therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒检测到的肿瘤 KRAS G12C 突变的存在以及其他临床试验纳入标准，来自 31 个国家的约 450 名患者将被纳入 III 期临床试验。
安进第 3 期研究 20210081 的结果将用于评估 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒作为 CDx 设备的临床性能，用于识别可能受益于 sotorasib 治疗的转移性结直肠癌初治患者的 mCRC 患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Johnson, Dr.
- 电话号码：0044 07825866041
- 邮箱：sarah.johnson@qiagen.com
研究联系人备份
- 姓名：Parul Choudhary
- 邮箱：Parul.Choudhary@qiagen.com
学习地点
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Manchester、英国、M130BH
- 招聘中
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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接触：
- Sarah G Johnson
- 邮箱：Sarah.Johnson@qiagen.com
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接触：
- Parul Choudhary
- 邮箱：Parul.Choudhary@qiagen.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加协议 20210081 资格筛选的受试者将根据拟议的性能研究测试其肿瘤组织是否存在 KRAS G12C 突变。
排除标准：
- 绩效研究没有单独的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒作为该系统的一部分，使用 QIAamp DSP DNA FFPE 试剂盒作为临床样本浓缩器，使用 Rotor-Gene Q MDx (RGQ) 仪器作为进行 PCR 的平台，并使用 KRAS 特定软件用于 PCR 分析和结果报告。 该试剂盒包含阳性对照 (PC) 和无模板对照 (NTC)，用于确定测试的有效性。 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒是一种实时定性 PCR 检测，用于 Rotor-Gene Q MDx（美国）仪器，使用从福尔马林固定的石蜡中提取的 DNA 检测人类 KRAS 癌基因中的七个体细胞突变。包埋 (FFPE)、结直肠癌 (CRC) 组织 |
研究设备therascreen® KRAS RGQ PCR Kit将用于在安进临床试验筛选期间确定患者的KRAS G12C突变状态（20210081）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KRAS G12C突变状态检测
大体时间：6 年；预计到 2030 年底
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使用 therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒检测从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) CRC 组织中提取的 DNA 中的 KRAS G12C 突变状态，招募约 450 名 KRAS G12C 阳性患者参加临床研究方案 20210081。
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6 年；预计到 2030 年底
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6 年；预计到 2030 年底
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主要疗效终点是无进展生存期 (PFS)，定义为从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间，根据 sotorasib 临床试验（方案 2021008），以先发生者为准。
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6 年；预计到 2030 年底
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Johnson, Dr.、Qiagen Manchester Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2030年10月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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