Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHF-20-1839-2: Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu Therascreen® KRAS RGQ PCR

12. srpna 2025 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Intervenční IVD studie Testující DNA z biopsií nádorové tkáně od pacientů s MCRC za účelem stanovení stavu mutace KRAS G12C pro zařazení do klinické studie Amgen, 20210081 pro klinickou výkonnost soupravy Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Využití soupravy therascreen KRAS RGQ PCR Kit jako screeningového testu v protokolu klinické studie fáze 3 společnosti Amgen 20210081 za účelem identifikace pacientů s nádory s pozitivní mutací mCRC KRAS G12C, kteří budou zařazeni do klinické studie léčiv. Výsledky studie Phase 3 Amgen 20210081 poslouží jako základ pro stanovení klinické výkonnosti soupravy therascreen® KRAS RGQ PCR Kit jako doprovodné diagnostiky (CDx) pro identifikaci pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří mohou mít prospěch z léčby sotorasibem. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie klinického výkonu zařízení a klinická studie léčiv budou prováděny současně jako kombinovaná studie podle MDCG 2022-10. Klinická studie 20210081 je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie sotorasibu, panitumumabu a FOLFIRI versus FOLFIRI s nebo bez bevacizumab-awwb pro dosud neléčené subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem s mutací KRAS p.G12C mutací 31B (kód B). Odhaduje se, že na základě přítomnosti nádorové mutace KRAS G12C detekované pomocí soupravy therascreen KRAS RGQ PCR Kit, spolu s dalšími kritérii pro zařazení do klinické studie, bude do klinické studie fáze III zařazeno přibližně 450 pacientů z 31 zemí. Výsledky studie Phase 3 Amgen 20210081 budou použity k vyhodnocení klinického výkonu soupravy therascreen® KRAS RGQ PCR Kit jako CDx zařízení pro identifikaci pacientů s mCRC, kteří mohou mít prospěch z léčby sotorasibem u dosud neléčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve screeningu způsobilosti pro Protokol 20210081, budou testovány na jejich nádorovou tkáň na přítomnost mutace KRAS G12C v rámci navrhované studie výkonnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pro studii výkonnosti neexistují žádná samostatná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu therascreen® KRAS RGQ PCR

Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit funguje jako součást tohoto systému, používá QIAamp DSP DNA FFPE Kit jako koncentrátor klinických vzorků, nástroj Rotor-Gene Q MDx (RGQ) jako platformu, na které se PCR provádí, a specifický software KRAS. pro analýzu PCR a hlášení výsledků. Sada obsahuje pozitivní kontrolu (PC) a kontrolu bez šablony (NTC), které se používají k určení platnosti testu.

Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit je kvalitativní PCR test v reálném čase používaný na přístroji Rotor-Gene Q MDx (US) k detekci sedmi somatických mutací v lidském onkogenu KRAS pomocí DNA extrahované z formalínu fixovaného parafínem. embedded (FFPE), tkáň kolorektálního karcinomu (CRC).
Přístroj: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Vyšetřovací zařízení, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, bude použito k určení stavu mutace KRAS G12C u pacientů během období screeningu klinické studie Amgen (20210081)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce stavu mutace KRAS G12C
Časové okno: 6 let; do konce roku 2030
Detekce stavu mutace KRAS G12C v DNA extrahované z tkáně CRC fixované ve formalínu (FFPE) pomocí soupravy therascreen KRAS RGQ PCR Kit k zařazení přibližně 450 pacientů pozitivních na KRAS G12C pro protokol klinické studie 20210081.
6 let; do konce roku 2030
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let; do konce roku 2030
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle klinické studie se sotorasibem (Protokol 2021008).
6 let; do konce roku 2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF-20-1839-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit