Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHF-20-1839-2: Clinical Performance Study Protocol for Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

12. august 2025 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Intervensjonell IVD-studie tester DNA fra tumorvevsbiopsier fra MCRC-pasienter for å bestemme KRAS G12C-mutasjonsstatus for inkludering i Amgen Clinical Trial, 20210081 for den kliniske ytelsen til Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet

Å bruke therascreen KRAS RGQ PCR-settet, som en screeningtest i Amgens Fase 3 Clinical Study Protocol 20210081, for å identifisere pasienter med mCRC KRAS G12C mutasjonspositive svulster som skal registreres i den kliniske studien. Resultatene fra Fase 3 Amgen-studien 20210081 vil tjene som grunnlag for å etablere den kliniske ytelsen til therascreen® KRAS RGQ PCR-settet som en følgediagnostikk (CDx) for identifisering av pasienter med metastatisk tykktarmskreft, som kan ha nytte av behandling med sotorasib .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske ytelsesstudien og den medisinske kliniske studien vil bli utført samtidig som en kombinert studie i henhold til MDCG 2022-10. Den kliniske studien 20210081 er en randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie av Sotorasib, Panitumumab og FOLFIRI versus FOLFIRI med eller uten Bevacizumab-awwb for behandlingsnaive pasienter med metastatisk tykktarmskreft med KRAS p.G12CB MutretationK12CB (K12CB-Mutreta). Det anslås at omtrent 450 pasienter fra 31 land vil bli registrert i den kliniske fase III-studien, basert på tilstedeværelsen av tumor KRAS G12C-mutasjon, oppdaget ved hjelp av therascreen KRAS RGQ PCR Kit, sammen med andre inklusjonskriterier for kliniske studier. Resultater fra Fase 3 Amgen-studien 20210081 vil bli brukt til å evaluere den kliniske ytelsen til therascreen® KRAS RGQ PCR Kit som en CDx-enhet for identifisering av pasienter med mCRC som kan ha nytte av behandling med sotorasib hos behandlingsnaive pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i kvalifiseringsskjermen for protokoll 20210081 vil få testet tumorvevet sitt for tilstedeværelse av KRAS G12C-mutasjon under den foreslåtte ytelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen separate inklusjons- og eksklusjonskriterier for prestasjonsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

therascreen® KRAS RGQ PCR-settet fungerer som en del av dette systemet, og bruker QIAamp DSP DNA FFPE-settet som en klinisk prøvekonsentrator, Rotor-Gene Q MDx (RGQ)-instrumentet som plattformen som PCR utføres på, og KRAS-spesifikk programvare for PCR-analyse og resultatrapportering. Settet inneholder en positiv kontroll (PC) og en kontroll uten mal (NTC) som brukes til å bestemme testens gyldighet.

therascreen® KRAS RGQ PCR-settet er en sanntids kvalitativ PCR-analyse som brukes på Rotor-Gene Q MDx (US)-instrumentet for påvisning av syv somatiske mutasjoner i det humane KRAS-onkogenet, ved bruk av DNA ekstrahert fra formalinfiksert, parafin- innebygd (FFPE), kolorektal kreft (CRC) vev
Enhet: therascreen® KRAS RGQ PCR-sett
Undersøkelsesenheten, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, vil bli brukt til å bestemme KRAS G12C-mutasjonsstatusen til pasienter i løpet av screeningsperioden for Amgens kliniske studie (20210081)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av KRAS G12C mutasjonsstatus
Tidsramme: 6 år; med utgangen av 2030
Påvisning av KRAS G12C-mutasjonsstatus i DNA ekstrahert fra Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE), CRC-vev ved bruk av therascreen KRAS RGQ PCR-settet for å registrere omtrent 450 KRAS G12C-positive pasienter for klinisk studieprotokoll 20210081.
6 år; med utgangen av 2030
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år; med utgangen av 2030
Det primære effektendepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til den kliniske studien med sotorasib (protokoll 2021008).
6 år; med utgangen av 2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF-20-1839-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere