DHF-20-1839-2: Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
2025년 8월 12일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트의 임상 성능을 위해 Amgen 임상 시험, 20210081에 포함될 KRAS G12C 돌연변이 상태를 확인하기 위해 MCRC 환자의 종양 조직 생검에서 얻은 DNA를 테스트하는 중재적 IVD 연구
약물 임상 시험에 등록할 mCRC KRAS G12C 돌연변이 양성 종양 환자를 식별하기 위해 암젠의 3상 임상 연구 프로토콜 20210081의 스크리닝 테스트로 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트를 활용합니다.
Amgen 3상 연구 20210081의 결과는 소토라시브 치료로 혜택을 받을 수 있는 전이성 대장암 환자 식별을 위한 동반 진단(CDx)으로서 therascreen® KRAS RGQ PCR 키트의 임상 성능을 확립하는 기초가 될 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
제안된 기기의 임상 성능 연구와 의약 임상 시험은 MDCG 2022-10에 따라 통합 시험으로 동시에 진행됩니다.
임상 시험 20210081은 치료 경험이 없는 KRAS p.G12C 돌연변이(CodeBreaK 301)가 있는 전이성 대장암 피험자를 대상으로 Sotorasib, Panitumumab 및 FOLFIRI와 Bevacizumab-awwb 유무에 따른 FOLFIRI를 비교하는 무작위 공개 라벨 활성 대조 연구입니다.
테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트를 이용해 검출한 종양 KRAS G12C 돌연변이 유무와 기타 임상시험 선정기준을 토대로 31개국 약 450명의 환자가 제3상 임상시험에 등록될 것으로 추산된다.
Amgen 3상 연구 20210081의 결과는 치료 경험이 없는 전이성 대장암 환자에서 소토라십 치료로 혜택을 받을 수 있는 mCRC 환자를 식별하기 위한 CDx 장치로서 therascreen® KRAS RGQ PCR Kit의 임상 성능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Johnson, Dr.
- 전화번호: 0044 07825866041
- 이메일: sarah.johnson@qiagen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Parul Choudhary
- 이메일: Parul.Choudhary@qiagen.com
연구 장소
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Manchester, 영국, M130BH
- 모병
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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연락하다:
- Sarah G Johnson
- 이메일: Sarah.Johnson@qiagen.com
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연락하다:
- Parul Choudhary
- 이메일: Parul.Choudhary@qiagen.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜 20210081의 적격성 심사에 참여하는 데 동의한 피험자는 제안된 성능 연구에 따라 종양 조직에서 KRAS G12C 돌연변이의 존재 여부를 테스트하게 됩니다.
제외 기준:
- 성능 연구에는 별도의 포함 및 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
therascreen® KRAS RGQ PCR Kit는 QIAamp DSP DNA FFPE Kit를 임상 검체 농축기로 사용하고 Rotor-Gene Q MDx(RGQ) 기기를 PCR 수행 플랫폼으로 사용하며 KRAS 전용 소프트웨어를 사용하여 이 시스템의 일부로 기능합니다. PCR 분석 및 결과보고를 위해. 키트에는 테스트의 유효성을 결정하는 데 사용되는 양성 대조(PC)와 템플릿 없음 대조(NTC)가 포함되어 있습니다. therascreen® KRAS RGQ PCR 키트는 포르말린 고정 파라핀에서 추출한 DNA를 사용하여 인간 KRAS 종양유전자의 7가지 체세포 돌연변이를 검출하기 위해 Rotor-Gene Q MDx(미국) 장비에 사용되는 실시간 정성적 PCR 분석입니다. 내장형(FFPE), 대장암(CRC) 조직 |
임상시험용 기기인 therascreen® KRAS RGQ PCR Kit는 암젠의 임상시험(20210081) 스크리닝 기간 동안 환자의 KRAS G12C 돌연변이 상태를 확인하는 데 사용될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS G12C 돌연변이 상태 검출
기간: 6년; 2030년 말 예정
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임상 연구 프로토콜 20210081에 대해 약 450명의 KRAS G12C 양성 환자를 등록하기 위해 therascreen KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE), CRC 조직에서 추출한 DNA에서 KRAS G12C 돌연변이 상태를 감지합니다.
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6년; 2030년 말 예정
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무진행 생존(PFS)
기간: 6년; 2030년 말 예정
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1차 유효성 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)으로, 소토라십 임상시험(프로토콜 2021008)에 따라 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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6년; 2030년 말 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF-20-1839-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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