Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHF-20-1839-2: Clinical Performance Study Protocol for Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

12. august 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interventionel IVD-undersøgelse, der tester DNA fra tumorvævsbiopsier fra MCRC-patienter for at bestemme KRAS G12C-mutationsstatus for inklusion i Amgen Clinical Trial, 20210081 for den kliniske ydeevne af Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

At bruge therascreen KRAS RGQ PCR-kittet, som en screeningstest i Amgens fase 3 kliniske undersøgelsesprotokol 20210081, for at identificere patienter med mCRC KRAS G12C-mutationspositive tumorer, der skal optages i det kliniske lægemiddelforsøg. Resultaterne af fase 3 Amgen-studiet 20210081 vil tjene som grundlag for at etablere den kliniske ydeevne af therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet som en ledsagende diagnostik (CDx) til identifikation af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som kan have gavn af behandling med sotorasib .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse af enhedens kliniske ydeevne og det medicinske kliniske forsøg vil blive udført samtidigt som et kombineret forsøg i henhold til MDCG 2022-10. Det kliniske forsøg 20210081 er et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie af Sotorasib, Panitumumab og FOLFIRI versus FOLFIRI med eller uden Bevacizumab-awwb til behandlingsnaive forsøgspersoner med metastatisk tyktarmskræft med KRAS p.G12CCB MutretationK120CB (K120Cb Mutretation). Det anslås, at ca. 450 patienter fra 31 lande vil blive inkluderet i det kliniske fase III-studie, baseret på tilstedeværelsen af ​​tumor KRAS G12C-mutation, påvist ved hjælp af therascreen KRAS RGQ PCR Kit, sammen med andre kliniske forsøgs inklusionskriterier. Resultater fra fase 3 Amgen-studiet 20210081 vil blive brugt til at evaluere den kliniske ydeevne af therascreen® KRAS RGQ PCR Kit som en CDx-enhed til identifikation af patienter med mCRC, som kan have gavn af behandling med sotorasib hos behandlingsnaive patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i berettigelsesscreeningen for protokol 20210081, vil få deres tumorvæv testet for tilstedeværelsen af ​​KRAS G12C-mutation under det foreslåede præstationsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen særskilte inklusions- og eksklusionskriterier for præstationsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet fungerer som en del af dette system ved at bruge QIAamp DSP DNA FFPE-kittet som en klinisk prøvekoncentrator, Rotor-Gene Q MDx (RGQ)-instrumentet som den platform, hvorpå PCR udføres, og KRAS-specifik software til PCR-analyse og resultatrapportering. Sættet indeholder en positiv kontrol (PC) og en kontrol uden skabelon (NTC), som bruges til at bestemme testens gyldighed.

therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx (US)-instrumentet til påvisning af syv somatiske mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret, paraffin- indlejret (FFPE), kolorektal cancer (CRC) væv
Enhed: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Undersøgelsesudstyret, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, vil blive brugt til at bestemme KRAS G12C-mutationsstatus for patienter i screeningsperioden for Amgens kliniske forsøg (20210081)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af KRAS G12C mutationsstatus
Tidsramme: 6 år; med udgangen af ​​2030
Påvisning af KRAS G12C-mutationsstatus i DNA ekstraheret fra Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE), CRC-væv ved hjælp af therascreen KRAS RGQ PCR-kittet til at inkludere ca. 450 KRAS G12C-positive patienter til klinisk undersøgelsesprotokol 20210081.
6 år; med udgangen af ​​2030
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år; med udgangen af ​​2030
Det primære effektmål er progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der sker først i henhold til det kliniske forsøg med sotorasib (protokol 2021008).
6 år; med udgangen af ​​2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-20-1839-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Kliniske forsøg med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner