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DHF-20-1839-2: Protokoll zur klinischen Leistungsstudie für das Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

12. August 2025 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interventionelle IVD-Studie zum Testen von DNA aus Tumorgewebebiopsien von MCRC-Patienten zur Bestimmung des KRAS G12C-Mutationsstatus für die Aufnahme in die klinische Amgen-Studie 20210081 für die klinische Leistung des Therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits

Verwendung des therascreen KRAS RGQ PCR Kit als Screening-Test im klinischen Phase-3-Studienprotokoll 20210081 von Amgen, um Patienten mit mCRC-KRAS-G12C-mutationspositiven Tumoren zu identifizieren, die in die klinische Arzneimittelstudie aufgenommen werden sollen. Die Ergebnisse der Phase-3-Amgen-Studie 20210081 werden als Grundlage für die Feststellung der klinischen Leistung des therascreen® KRAS RGQ PCR Kits als Begleitdiagnostikum (CDx) zur Identifizierung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs dienen, die von einer Behandlung mit Sotorasib profitieren könnten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Leistungsstudie des Geräts und die medizinische klinische Studie werden gleichzeitig als kombinierte Studie gemäß MDCG 2022-10 durchgeführt. Bei der klinischen Studie 20210081 handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zu Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb für therapienaive Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301). Es wird geschätzt, dass etwa 450 Patienten aus 31 Ländern auf der Grundlage des Vorhandenseins einer KRAS-G12C-Mutation im Tumor, die mit dem therascreen KRAS RGQ PCR Kit nachgewiesen wurde, sowie anderer Einschlusskriterien für klinische Studien in die klinische Phase-III-Studie aufgenommen werden. Die Ergebnisse der Phase-3-Amgen-Studie 20210081 werden zur Bewertung der klinischen Leistung des therascreen® KRAS RGQ PCR Kit als CDx-Gerät zur Identifizierung von Patienten mit mCRC verwendet, die von einer Behandlung mit Sotorasib bei therapienaiven Patienten mit metastasiertem Darmkrebs profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Probanden, die der Teilnahme am Eignungsscreening für Protokoll 20210081 zustimmen, wird ihr Tumorgewebe im Rahmen der vorgeschlagenen Leistungsstudie auf das Vorhandensein einer KRAS-G12C-Mutation getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Für die Leistungsstudie gibt es keine gesonderten Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinisches Leistungsstudienprotokoll für das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit fungiert als Teil dieses Systems und verwendet das QIAamp DSP DNA FFPE Kit als klinischen Probenkonzentrator, das Rotor-Gene Q MDx (RGQ) Instrument als Plattform, auf der die PCR durchgeführt wird, und KRAS-spezifische Software zur PCR-Analyse und Ergebnisberichterstattung. Das Kit enthält eine Positivkontrolle (PC) und eine No-Template-Kontrolle (NTC), die zur Bestimmung der Gültigkeit des Tests verwendet werden.

Das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-Assay, der auf dem Rotor-Gene Q MDx (US)-Instrument zum Nachweis von sieben somatischen Mutationen im menschlichen KRAS-Onkogen verwendet wird, wobei DNA verwendet wird, die aus formalinfixiertem Paraffin extrahiert wurde. eingebettetes (FFPE), kolorektales Krebsgewebe (CRC).
Gerät: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Das Prüfgerät, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, wird zur Bestimmung des KRAS G12C-Mutationsstatus von Patienten während des Screening-Zeitraums der klinischen Studie von Amgen (20210081) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des KRAS G12C-Mutationsstatus
Zeitfenster: 6 Jahre; voraussichtlich Ende 2030
Nachweis des KRAS G12C-Mutationsstatus in DNA, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) CRC-Gewebe mit dem therascreen KRAS RGQ PCR Kit extrahiert wurde, um etwa 450 KRAS G12C-positive Patienten für das klinische Studienprotokoll 20210081 zu registrieren.
6 Jahre; voraussichtlich Ende 2030
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre; voraussichtlich Ende 2030
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß der klinischen Studie zu Sotorasib (Protokoll 2021008) zuerst eintritt.
6 Jahre; voraussichtlich Ende 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-20-1839-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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