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DHF-20-1839-2: Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR

12 de agosto de 2025 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Estudio de DIV intervencionista que prueba el ADN de biopsias de tejido tumoral de pacientes de MCRC para determinar el estado de mutación KRAS G12C para su inclusión en el ensayo clínico de Amgen, 20210081 para el rendimiento clínico del kit de PCR Therascreen® KRAS RGQ

Utilizar el kit therascreen KRAS RGQ PCR, como prueba de detección en el Protocolo de estudio clínico de fase 3 20210081 de Amgen, para identificar pacientes con tumores positivos a la mutación mCRC KRAS G12C que se inscribirán en el ensayo clínico del fármaco. Los resultados del estudio Amgen de fase 3 20210081 servirán como base para establecer el rendimiento clínico del kit therascreen® KRAS RGQ PCR como diagnóstico complementario (CDx) para la identificación de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, que pueden beneficiarse del tratamiento con sotorasib. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de rendimiento clínico del dispositivo propuesto y el ensayo clínico del medicamento se llevarán a cabo simultáneamente como un ensayo combinado de acuerdo con MDCG 2022-10. El ensayo clínico 20210081 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo de sotorasib, panitumumab y FOLFIRI versus FOLFIRI con o sin bevacizumab-awwb para sujetos sin tratamiento previo con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS p.G12C (CodeBreaK 301). Se estima que aproximadamente 450 pacientes de 31 países se inscribirán en función de la presencia de la mutación tumoral KRAS G12C, detectada mediante el kit therascreen KRAS RGQ PCR, junto con otros criterios de inclusión en el ensayo clínico, en el ensayo clínico de fase III. Los resultados del estudio Amgen de fase 3 20210081 se utilizarán para evaluar el rendimiento clínico del kit therascreen® KRAS RGQ PCR como dispositivo CDx para la identificación de pacientes con CCRm que pueden beneficiarse del tratamiento con sotorasib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han recibido tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los sujetos que den su consentimiento para participar en la evaluación de elegibilidad para el Protocolo 20210081 se les analizará el tejido tumoral para detectar la presencia de la mutación KRAS G12C en el marco del estudio de rendimiento propuesto.

Criterios de exclusión:

  • No existen criterios de inclusión y exclusión separados para el estudio de desempeño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit therascreen® KRAS RGQ PCR

El kit therascreen® KRAS RGQ PCR funciona como parte de este sistema, utilizando el kit QIAamp DSP DNA FFPE como concentrador de muestras clínicas, el instrumento Rotor-Gene Q MDx (RGQ) como plataforma en la que se realiza la PCR y el software específico de KRAS. para análisis de PCR y notificación de resultados. El kit contiene un control positivo (PC) y un control sin plantilla (NTC) que se utilizan para determinar la validez de la prueba.

El kit therascreen® KRAS RGQ PCR es un ensayo de PCR cualitativo en tiempo real que se utiliza en el instrumento Rotor-Gene Q MDx (EE. UU.) para la detección de siete mutaciones somáticas en el oncogén KRAS humano, utilizando ADN extraído de parafina fijado con formalina. tejido incrustado (FFPE), cáncer colorrectal (CCR)
Dispositivo: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
El dispositivo de investigación, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, se utilizará para determinar el estado de la mutación KRAS G12C de los pacientes durante el período de selección del ensayo clínico de Amgen (20210081)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del estado de mutación KRAS G12C
Periodo de tiempo: 6 años; previsto para finales de 2030
Detección del estado de mutación de KRAS G12C en ADN extraído de tejido de CCR fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) utilizando el kit therascreen KRAS RGQ PCR para inscribir aproximadamente 450 pacientes positivos para KRAS G12C para el protocolo de estudio clínico 20210081.
6 años; previsto para finales de 2030
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años; previsto para finales de 2030
El criterio de valoración principal de eficacia es la supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según el ensayo clínico de sotorasib (Protocolo 2021008).
6 años; previsto para finales de 2030

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHF-20-1839-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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