Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHF-20-1839-2: Clinical Performance Study Protocol för Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

12 augusti 2025 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Interventionell IVD-studie som testar DNA från tumörvävnadsbiopsier från MCRC-patienter för att bestämma KRAS G12C-mutationsstatus för inkludering i Amgen Clinical Trial, 20210081 för klinisk prestanda för Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Att använda therascreen KRAS RGQ PCR Kit, som ett screeningtest i Amgens fas 3 kliniska studieprotokoll 20210081, för att identifiera patienter med mCRC KRAS G12C mutationspositiva tumörer som ska inkluderas i den läkemedels kliniska prövningen. Resultaten av Fas 3 Amgen-studien 20210081 kommer att tjäna som grund för att fastställa den kliniska prestandan för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit som en följeslagande diagnostik (CDx) för identifiering av patienter med metastaserad kolorektal cancer, som kan dra nytta av behandling med sotorasib .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prestandastudien och den medicinska kliniska prövningen kommer att genomföras samtidigt som en kombinerad prövning enligt MDCG 2022-10. Den kliniska prövningen 20210081 är en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie av Sotorasib, Panitumumab och FOLFIRI versus FOLFIRI med eller utan Bevacizumab-awwb för behandlingsnaiva försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer med KRAS p.G12CB MutationK12CB MutationK12CB MutationK12CB. Det uppskattas att cirka 450 patienter från 31 länder kommer att registreras baserat på närvaron av tumör-KRAS G12C-mutation, detekterad med hjälp av therascreen KRAS RGQ PCR Kit, tillsammans med andra kriterier för inkludering av kliniska prövningar, i den kliniska fas III-prövningen. Resultaten från Fas 3 Amgen-studien 20210081 kommer att användas för att utvärdera den kliniska prestandan av therascreen® KRAS RGQ PCR Kit som en CDx-enhet för identifiering av patienter med mCRC som kan dra nytta av behandling med sotorasib hos behandlingsnaiva patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som samtycker till att delta i kvalificeringsscreeningen för protokoll 20210081 kommer att få sin tumörvävnad testad för närvaron av KRAS G12C-mutation under den föreslagna prestationsstudien.

Uteslutningskriterier:

  • Det finns inga separata inklusions- och exkluderingskriterier för prestationsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Clinical Performance Study Protocol för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

therascreen® KRAS RGQ PCR Kit fungerar som en del av detta system och använder QIAamp DSP DNA FFPE Kit som en klinisk provkoncentrator, Rotor-Gene Q MDx (RGQ) instrumentet som plattformen på vilken PCR utförs och KRAS specifik programvara för PCR-analys och resultatrapportering. Satsen innehåller en positiv kontroll (PC) och en kontroll utan mall (NTC) som används för att fastställa testets giltighet.

therascreen® KRAS RGQ PCR-kit är en kvalitativ PCR-analys i realtid som används på instrumentet Rotor-Gene Q MDx (US) för att detektera sju somatiska mutationer i den mänskliga KRAS-onkogenen, med hjälp av DNA extraherat från formalinfixerad, paraffin- inbäddad (FFPE), kolorektal cancer (CRC) vävnad
Enhet: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Undersökningsenheten, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, kommer att användas för att fastställa KRAS G12C-mutationsstatus för patienter under screeningsperioden för Amgens kliniska prövning (20210081)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av KRAS G12C-mutationsstatus
Tidsram: 6 år; beräknas till slutet av 2030
Detektion av KRAS G12C-mutationsstatus i DNA extraherat från Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE), CRC-vävnad med hjälp av therascreen KRAS RGQ PCR Kit för att registrera cirka 450 KRAS G12C-positiva patienter för klinisk studieprotokoll 20210081.
6 år; beräknas till slutet av 2030
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 år; beräknas till slutet av 2030
Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt den kliniska prövningen med sotorasib (protokoll 2021008).
6 år; beräknas till slutet av 2030

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Utredare

  • Studierektor: Sarah Johnson, Dr., Qiagen Manchester Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF-20-1839-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera