経頭蓋直流刺激による自閉症スペクトラム障害の反復行動の標的化
2024年10月15日 更新者：Bambino Gesù Hospital and Research Institute
高解像度経頭蓋直流刺激による自閉症スペクトラム障害における反復行動と制限された興味の理解と標的化
反復行動 (RB) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の一般的な特徴です。
RB には 2 つのグループがあります。
運動常同症）および高次の RB（例：
制限された興味）、それぞれ感覚運動ループと連合ループにリンクされています。
現在までのところ、RB の治療選択肢は非常に限られています。
高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）は、関連する脳の変化を標的とすることで、ASD の小児における RB の影響を軽減するのに効果的である可能性があります。
さらに、HD-tDCS の高い焦点性は、研究者がさまざまな脳ループ (つまり、感覚運動ループと連合ループ) の相対的な寄与を RB サブタイプに解きほぐすのに役立ちます。
研究者らは、HD-tDCS 適用後の行動変化に関連する電気生理学的パターンも研究する予定です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
実験計画は次のとおりです: 無作為化、3 群、被験者間、二重盲検、およびプラセボ対照。
ASD の小児と青少年が選択され、次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 1. pre-SMA よりもアクティブな高精細 tDCS (HD-tDCS)。 2. アクティブ高解像度 tDCS (HD-tDCS) 左 DLPFC。 3. 偽の高解像度 tDCS (HD-tDCS)。
このプロジェクトでは、研究者らは、HD-tDCS を使用した脳ベースの介入が ASD 患者の RB を強化できるかどうかを理解するために取り組む予定です。
このプロトコルにより、研究者は次のことが可能になります。
- アクティブな高解像度 tDCS (HD-tDCS) を偽の HD-tDCS と比較して RB の削減に貢献するかどうかをテストする
- プレ SMA 皮質上の HD-tDCS が低次の RB を減少させる一方、dlPFC 上の HD-tDCS が高次の RB を減少させるかどうかをテストします。
- アクティブグループがシャムグループと比較して残りの心理的尺度が大幅に向上するかどうかをテストします
- アクティブ グループの RBS-R 合計スコアが変化するかどうかをテストし、神経心理学的および脳波 (EEG) 接続性測定値の変化と有意に相関するかどうかをテストします。
- アクティブなグループの RBS-R 合計スコアが変化するかどうかをテストすると、残りの心理的尺度および親のストレスの変化と有意に相関します。
最も重要な目標は、ASD における新しいリハビリテーション戦略を考案するための科学的基盤を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00152
- 募集
- Bambino Gesu Children Hospital
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コンタクト：
- Chiara Mennini
- 電話番号：+390668592572
- メール：chiara.mennini@opbg.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に準拠し、ASD 診断のためのゴールドスタンダードツールの臨床評価と管理に基づいて ASD と診断された男女両方の参加者
- 知能指数 (IQ) が 70 以上 (IQ ≥ 70)
- 対象年齢は8歳から13歳11ヶ月まで
除外基準:
- 神経学的/医学的/遺伝的状態（すなわち、脳腫瘍または遺伝的症候群）の存在
- てんかんの個人または家族歴
- 他の主要な精神医学的診断（すなわち、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、または適応障害）
- 感覚運動障害
- 体内の平和構築者または他の金属装置の存在。
- 進行中のCNS活性薬物治療
- -研究前の3か月以内に、特にRBに焦点を当てた他の認知行動療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕プレSMA
SMA前皮質上のアクティブカソードHD-tDCS。 HD-tDCS 4 × 1 モンタージュの場合、小さな円形電極 (直径 1 cm) を使用し、カソードを Fz の中央に配置し、電流強度 0.5 mA で合計 20 分間 (30 秒のランプアップ/ダウン) を行います。 電極の配置については、研究者は子供向けに推奨されるガイドラインに従います。 |
プレ SMA 皮質上のアクティブカソード HD-tDCS は 10 日間 (週に 3 セッション) 実施されます。
小さな円形電極 (直径 1 cm) を使用した 4 × 1 モンタージュは、Fz の中央に陰極を配置して適用されます。
電流強度は合計 20 分間 0.5 mA に設定されます (30 秒の上昇/下降)。
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アクティブコンパレータ：左腕-dlPFC
左dlPFC皮質上の活性陰極HD-tDCS。 HD-tDCS 4 × 1 モンタージュの場合、小さな円形電極 (直径 1 cm) を使用し、カソードを F3 の中央に配置し、電流強度 0.5 mA で合計 20 分間 (30 秒のランプアップ/ダウン) を行います。 電極の配置については、研究者は子供向けに推奨されるガイドラインに従います。 |
左側の DLPFC 皮質に対するアクティブカソード HD-tDCS を 10 日間 (週に 3 セッション) 実施します。
小さな円形電極 (直径 1 cm) を使用した 4 × 1 モンタージュは、陰極を F3 の中央に配置して適用されます。
電流強度は合計 20 分間 0.5 mA に設定されます (30 秒の上昇/下降)。
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偽コンパレータ：アームシャム
偽 HD-tDCS は、pre-SMA 皮質または左 dlPFC 皮質上に送達されます。
アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。
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偽 HD-tDCS は、pre-SMA 皮質または左 dlPFC 皮質上に 10 日間 (週に 3 セッション) 送達されます。
アクティブ刺激条件と同じ電極配置と刺激セットアップが使用されますが、電流は 30 秒間適用され、セッションの残りの期間は参加者が意識することなく徐々に減少します (0 mA)。 。
各模擬セッションは 20 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復行動スケール - 改訂版
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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主要な結果の尺度は、改訂版反復行動尺度の合計スコア (Bodfish、2000) になります。
これは、ASD を持つ個人の RB の程度を評価する 43 項目の親レポートのアンケートで構成されています。
このツールは、常同行動 (6 項目)、自傷行為 (8 項目)、強迫的行動 (8 項目)、日常的行動 (6 項目)、同一性行動 (11 項目)、および制限された行動 (4 項目) の 6 つの尺度を網羅しています。 。
項目は 4 段階で評価されます (0-動作が発生しない、1-動作が発生し軽度の問題、2-動作が発生し中等度の問題、3-動作が発生し重度の問題)。全体の合計生スコアと各サブスケールの項目スコアの合計が計算されます。
スコアが高いほど、反復的な行動がより深刻であることを示します。
すべての項目の合計により、0 ～ 129 の範囲の合計生スコアが得られ、スコアが高いほど、より深刻な反復行動を示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシンカードソーティングテスト
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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発達段階向けのウィスコンシン カード ソーティング テストでは、実行機能を評価します。
修正カード分類テスト (MCST; Nelson、1976) は、4 ～ 13 歳の子供の実行機能を評価します。
48 枚のカードを割り当てる必要があり、そのカードには 1 ～ 4 つのシンボルが異なる色と形で印刷されています。
6 回正しく割り当てられると、並べ替えルール (番号、形状、色) が変わります。
参加者は、自身の応答パターンから現在のルールを推測する必要があります。
正しい割り当てと間違った割り当ての数、およびエラーの数が計算されます。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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信号タスクの停止
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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停止信号タスクは、抑制制御を評価するコンピューター化されたタスクです。
このタスクは、SST のコンセンサス ガイド (Verbruggen et al.、2019) に沿って構成されており、PsychoPy® ソフトウェア (Open Science Tools Ltd.、ノッティンガム、英国) で実行されます。
タスクの所要時間は約 14 分です。
停止信号タスクでは、次の測定値が得られます。停止信号の反応時間。無停止トライアルで観察された平均反応時間から平均停止信号遅延を減算してミリ秒単位で計算されます。精度を高めます。反応時間に進みます。停止信号の遅延。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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短い感覚プロファイル 2
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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Short Sensory Profile 2 (Dunn、2014) は、3 ～ 14 歳の子供の感覚処理パターンを評価するための親レポートのアンケートです。
34個のアイテムが含まれています。
スコアは 5 段階のリッカート スケールで割り当てられ、範囲は「常に = 0」、「頻繁に = 1」、「時々 = 2」、「まれに = 3」、「決して = 4」となります。
スコアが低い場合は、機能不全の行動が頻繁に発生していることを示します。
釣鐘曲線の正規分布に基づいて、各象限の生のスコア合計は、「他よりもはるかに低い」(2% 未満)、「他より低い」(平均より 1 SD から 2 SD の間、14 を占める) に分類できます。基準サンプルの %）、「他の大多数とまったく同じ」（平均値から ± 1 SD、基準サンプルの 68% を占める）、「他よりも多い」（平均より 1 SD から 2 SD 高い）、そして「他よりもはるかに多い」(上位2%)。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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実行機能の行動評価目録 - 第 2 版/親レポート
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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実行機能の行動評価目録（Gioia et al.、2015）は、5 ～ 18 歳の小児の実行機能の生態学的かつ包括的な評価を目的とした 63 項目からなる親の報告書アンケートです。
このツールには、抑制、自己監視、シフト、開始、作業記憶、感情制御、計画、タスク監視、資料の整理などを評価する 63 項目が含まれています。
項目はさらに、行動規制指数、感情規制指数、認知規制指数、グローバル エグゼクティブ コンポジットの 4 つの指数に分類されます。
各スケールとインデックスの生のスコアは、T スコア (M = 50、SD = 10) とパーセンタイルに変換されます。
すべての臨床スケールと指標について、60 ～ 64 および 65 ～ 69 の T スコアはそれぞれ軽度に上昇しており、臨床的に上昇している可能性があると考えられますが、70 以上の T スコアは臨床的に重要です。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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小児用睡眠障害スケール
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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小児睡眠障害スケール (Bruni et al., 1996) は、6 ～ 16 歳の小児および青少年の睡眠機能を評価するための親の報告書アンケートです。
このツールは、過去 6 か月間における睡眠障害の発生状況を 26 項目にわたって 5 段階リッカート スケール (1 = 最も深刻度が低く、5 = 最も深刻) で調査します。
これには、睡眠の開始と維持の困難、睡眠呼吸障害、覚醒障害、睡眠覚醒障害、過度の傾眠障害、および睡眠多汗症の尺度が含まれます。
すべての項目を合計すると、26 ～ 130 の範囲の合計生スコアが得られ、スコアが高いほど睡眠障害がより深刻であることを示します。
>70 の T スコアは臨床的に有意ですが、60 未満の T スコアまたは 61 ～ 69 の範囲の T スコアはそれぞれ平均または境界範囲にあります。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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子どもの行動チェックリスト/ 6-18
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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児童行動チェックリスト/6-18 (Achenbach および Rescorla、2001) は、6 ～ 18 歳の個人の過去 6 か月間における行動および精神病理学的症状を評価するための親の報告アンケートです。
これには、3 点リッカート スケールで 113 の項目が含まれています (0 = 真実ではない、1 = ある程度、または時々真実、2 = 非常に真実、またはしばしば真実)。
Achenbach と Rescorla (2001) のカットオフ閾値によれば、T スコア > 69 は臨床関連あり、T スコア 65 ～ 69 は境界線として分類され、T スコア < 65 は非臨床症状を示します。
内在化問題、外在化問題、および総問題スケールについては、T スコア > 63 は臨床関連として分類され、T スコア 60 ～ 63 は境界線として分類され、T スコア < 60 は非臨床症状を示しました。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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小児自閉症評価スケール-2
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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小児自閉症評価スケール 2 (Schopler et al.、2010) は、ASD に関連する症状の評価スケールです。
スコアが高いほど、ASD の症状がより重篤であることを示します。
この機器は、2～6 歳の子供、または ASD および低機能の人 (IQ ≤ 79、子どもの年齢に関係なく - 標準型)、および ASD および高機能の人 (IQ > 80 - 高機能型) 向けに設計されています。
どちらのバージョンにも、4 段階評価で評価された 15 項目が含まれており、スコアが高いほど ASD に関連するより重篤な症状が明らかになります。
生スコアの合計は、ASD の 3 つの重症度レベル内の標準スコアに変換されます。ASD の症状がないか、または最小限の症状 (標準型の場合は 15 ～ 29.5 または 13 歳以上の場合 15 ～ 27.5、高機能型の場合は 15 ～ 27.5) 軽度から中程度ASDの症状（標準型の場合は30～30.6または28～34.5、13年以上、高機能型の場合は28～33.5）、およびASDの中等度から重度の症状（標準型の場合は35歳以上または37歳以上、13歳以上）フォーム、高機能フォームの場合は >34）。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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子育てストレス指数の短い形式
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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Parenting Stress Index Short Form (Abidin、1997) は、生後 1 か月から 12 歳までの子供の親のストレス レベルを評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
この機器は臨床現場と研究現場の両方で使用されています。
これには、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で評価された 36 項目が含まれています。
項目には、親の苦痛または親としての役割において経験した苦痛、子供の行動上の問題に関連する困難な子供、および機能不全の親子相互作用の 3 つの下位尺度が含まれます。
すべての項目の合計が合計ストレス スコアになります。
合計の生スコアはパーセンタイル スコアに変換されます。パーセンタイル ≥85 は臨床的に重要であるとみなされます。
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ベースライン、介入前。介入直後。 3か月のフォローアップ。
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脳波検査 (HD-EEG)
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後。
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安静状態の脳波は、外部のノイズや干渉を最小限に抑えるために、音が減衰され、電気的に遮蔽された部屋で記録されます。
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ベースライン、介入前、介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR-2021-12375413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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