Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af gentagen adfærd i autismespektrumforstyrrelser via transkraniel jævnstrømsstimulering

15. oktober 2024 opdateret af: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Forståelse og målretning af gentagen adfærd og begrænsede interesser i autismespektrumforstyrrelser via højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering

Repetitiv adfærd (RB'er) er et udbredt træk ved autismespektrumforstyrrelser (ASD). Der er to grupper af RB'er: lavere orden (f.eks. motoriske stereotyper) og højere ordens RB'er (f.eks. begrænsede interesser), knyttet til henholdsvis sansemotoriske og de associative sløjfer. Til dato er behandlingsmulighederne for RB'er meget begrænsede. High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) kan være effektiv til at reducere virkningen af ​​RB'er hos børn med ASD ved at målrette mod de tilknyttede hjerneændringer. Desuden vil den høje fokalitet af HD-tDCS hjælpe efterforskerne med at skille det relative bidrag fra forskellige hjernesløjfer (nemlig sensorisk-motoriske og de associative sløjfer) ud i RBs-undertyper. Forskerne vil også studere de elektrofysiologiske mønstre forbundet med adfærdsændringer efter anvendelsen af ​​HD-tDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design vil være følgende: randomiseret, tre-armet, mellem forsøgsperson, dobbeltblind og placebokontrolleret.

Børn og unge med ASD vil blive udvalgt og tilfældigt fordelt i tre grupper: 1. Aktiv high-definition tDCS (HD-tDCS) over præ-SMA; 2. Aktiv high-definition tDCS (HD-tDCS) venstre DLPFC; 3. Sham high-definition tDCS (HD-tDCS).

I dette projekt vil efterforskerne arbejde på at forstå, om en hjernebaseret intervention med brug af HD-tDCS kan forbedre RB'er hos personer med ASD.

Protokollen vil give efterforskerne mulighed for at:

  1. Test, om Active high-definition tDCS (HD-tDCS) sammenlignet med sham HD-tDCS vil bidrage til at reducere RB'er
  2. Test, om HD-tDCS over præ-SMA cortex vil reducere lavere-ordens RB'er, mens HD-tDCS over dlPFC vil reducere højere-ordens RB'er
  3. Test om de aktive grupper vil forbedre sig væsentligt i de resterende psykologiske tiltag sammenlignet med Sham-gruppen
  4. Test, om de aktive grupper vil ændre sig i den samlede RBS-R-score, vil være signifikant korreleret med ændringer i neuropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) tilslutningsmål
  5. Test, om de aktive grupper vil ændre sig i den samlede RBS-R-score, vil være signifikant korreleret med ændringer i de resterende psykologiske mål og forældres stress.

Det overordnede mål er at skabe et videnskabeligt grundlag for at udtænke nye rehabiliteringsstrategier i ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere af begge køn med ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og baseret på klinisk evaluering og administration af guldstandardværktøjer til ASD-diagnose
  • en intelligenskvotient (IQ) højere eller lig med 70 (IQ ≥ 70)
  • aldersspænd fra 8 år til 13 år og 11 måneder inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​neurologiske/medicinske/genetiske tilstande (dvs. hjernetumorer eller genetiske syndromer)
  • personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • andre primære psykiatriske diagnoser (dvs. bipolære lidelser, skizofrenispektrumforstyrrelser eller tilpasningsforstyrrelser)
  • sansemotoriske mangler
  • tilstedeværelsen af ​​fredsstifter eller andre metalanordninger i kroppen;
  • løbende CNS-aktiv lægemiddelbehandling
  • modtagelse af andre kognitive adfærdsterapier specifikt fokuseret på RB'er i de 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm Pre-SMA

Aktiv katodisk HD-tDCS over præ-SMA cortex. For HD-tDCS vil en 4 × 1 montage, små cirkulære elektroder (diameter 1 cm) blive brugt med katoden placeret centralt over Fz med en strømintensitet på 0,5 mA i i alt 20 minutter (30 s rampe op/ned).

For elektrodernes placering vil efterforskerne følge de anbefalede retningslinjer for børn.
Enhed: Aktiv HD-tDCS over præ-SMA
Aktiv katodisk HD-tDCS over præ-SMA cortex vil blive leveret i 10 dage (3 sessioner om ugen). 4 × 1 montagen ved hjælp af små cirkulære elektroder (diameter 1 cm) påføres med katoden placeret centralt over Fz. Den aktuelle intensitet vil blive indstillet til 0,5 mA i i alt 20 minutter (30 s rampe op/ned).
Aktiv komparator: Arm venstre-dlPFC

Aktiv katodisk HD-tDCS over venstre dlPFC cortex. For HD-tDCS vil en 4 × 1 montage, små cirkulære elektroder (diameter 1 cm) blive brugt med katoden placeret centralt over F3 med en strømintensitet på 0,5 mA i i alt 20 minutter (30 s rampe op/ned).

For elektrodernes placering vil efterforskerne følge de anbefalede retningslinjer for børn.
Enhed: Aktiv HD-tDCS over venstre DLPFC
Aktiv katodisk HD-tDCS over venstre DLPFC cortex vil blive leveret i 10 dage (3 sessioner om ugen). 4 × 1 montagen med små cirkulære elektroder (diameter 1 cm) påføres med katoden placeret centralt over F3. Den aktuelle intensitet vil blive indstillet til 0,5 mA i i alt 20 minutter (30 s rampe op/ned).
Sham-komparator: Arm Sham
Sham HD-tDCS vil blive leveret over præ-SMA eller venstre-dlPFC cortex. Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som i de aktive stimulationsforhold, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned (0 mA) under resten af ​​sessionen uden deltagernes bevidsthed .
Enhed: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS vil blive leveret over præ-SMA eller venstre dlPFC cortex i 10 dage (3 sessioner om ugen). Den samme elektrodeplacering såvel som stimulationsopsætningen vil blive brugt som i de aktive stimulationsforhold, men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned (0 mA) under resten af ​​sessionen uden deltagernes bevidsthed . Hver Sham-session varer 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repetitiv adfærdsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Det primære resultatmål vil være den samlede score for den repetitive adfærdsskala-reviderede (Bodfish, 2000). Det består af et spørgeskema med 43 punkter til forældrerapport, der evaluerer omfanget af RB'er hos personer med ASD. Værktøjet omfatter seks skalaer: Stereotyp adfærd (6 punkter), Selvskadende adfærd (8 punkter), tvangsadfærd (8 punkter), Rutinemæssig adfærd (6 punkter), Sameness Behavior (11 punkter) og Begrænset adfærd (4 punkter) . Punkterne er vurderet på en fire-punkts skala (0-Adfærd forekommer ikke, 1-Adfærd forekommer og er et mildt problem, 2-Adfærd forekommer og er et moderat problem, 3-Adfærd forekommer og er et alvorligt problem); en samlet samlet råscore og et samlet antal elementerscore for hver underskala beregnes. Højere score indikerer større sværhedsgrad af gentagne adfærd. Summen af ​​alle elementer giver en samlet råscore, der spænder fra 0 til 129, med højere score, der indikerer mere alvorlig gentagne adfærd.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Versionen af ​​Wisconsin Card Sorting Test for udviklingsstadier evaluerer eksekutive funktioner. The Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) vurderer eksekutive funktioner hos børn i alderen 4-13 år. Det kræver tildeling af 48 kort, hvorpå der er trykt et til fire symboler i forskellige farver og former. Sorteringsreglen (antal, form, farve) ændres efter seks korrekte tildelinger. Deltageren skal udlede den aktuelle regel ud fra eget svarmønster. Antallet af rigtige og forkerte opgaver og antallet af fejl vil blive opgjort.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Stop signalopgave
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Stopsignalopgaven er en computerstyret opgave, der evaluerer hæmmende kontrol. Opgaven er struktureret i tråd med konsensusguiden fra SST (Verbruggen et al., 2019) og den vil blive udført på PsychoPy® software (Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK). Opgavens varighed vil være cirka 14 minutter. Stopsignalopgaven vil give følgende mål: stopsignalets reaktionstid, beregnet i millisekunder ved at trække en gennemsnitlig stopsignalforsinkelse fra de observerede gennemsnitlige reaktionstider i forsøg uden stop; gå nøjagtighed; gå reaktionstider; Stopsignalforsinkelse.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Kort sensorisk profil 2
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
The Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) er et spørgeskema til forældrerapport til evaluering af det sensoriske processeringsmønster hos børn i alderen 3-14 år. Den indeholder 34 genstande. Scoringer tildeles på en fem-punkts Likert-skala og går fra "altid = 0" til "ofte = 1" til "nogle gange = 2" til "sjældent = 3" til "aldrig = 4". Lave scores er tegn på hyppig dysfunktionel adfærd. Baseret på en klokkekurve-normeret fordeling kan den rå score-total for hver kvadrant klassificeres som "meget mindre end andre" (lavere 2%), "mindre end andre" (mellem 1 SD og 2 SD under middelværdien, svarende til 14 % af den normative prøve), "ligesom flertallet af andre" (± 1 SD fra gennemsnittet og tegner sig for 68% af den normative prøve), "mere end andre" (mellem 1 SD og 2 SD over gennemsnittet), og "meget mere end andre" (øverste 2%).
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave/forælderrapport
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) er et spørgeskema til forældrerapport bestående af 63 punkter til en økologisk og omfattende evaluering af eksekutive funktioner hos børn i alderen 5-18 år. Værktøjet omfatter 63 punkter, der evaluerer hæmning, selvovervågning, skift, initiering, arbejdshukommelse, følelsesmæssig kontrol, planlægning, opgaveovervågning og organisering af materialer. Elementer er yderligere opdelt i 4 indekser som følger: Behavior Regulation Index, Emotion Regulation Index, Cognitive Regulation Index og Global Executive Composite. Rå scorer for hver skala og indeks konverteres til T-score (M = 50, SD = 10) og percentiler. For alle kliniske skalaer og indekser anses T-scorer fra 60 til 64 og fra 65 til 69 for henholdsvis mildt forhøjede og potentielt klinisk forhøjede, mens T-score på eller over 70 er klinisk signifikante.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Søvnforstyrrelsesskala for børn
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (Bruni et al., 1996) er et spørgeskema til forældrerapport til evaluering af søvnfunktionen hos børn og unge i alderen 6-16 år. Værktøjet undersøger forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i de foregående seks måneder gennem 26 punkter på en fem-punkts Likert-skala (1 = mindst alvorlig og 5 = mest alvorlig). Det omfatter følgende skalaer: vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn, søvnforstyrret vejrtrækning, ophidselsesforstyrrelser, søvn-vågningsforstyrrelser, forstyrrelser med overdreven somnolens og søvnhyperhidrose. Summen af ​​alle elementer giver en samlet råscore, der spænder fra 26 til 130, med højere score, der indikerer flere søvnbesvær. En T-score på >70 er klinisk signifikant, mens T-scorer under 60 eller i området 61-69 er henholdsvis i gennemsnits- eller grænseområdet.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Checklis for børns adfærd/ 6-18
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
The Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach og Rescorla, 2001) er et spørgeskema til forældrerapport til evaluering af adfærdsmæssige og psykopatologiske symptomer i løbet af de foregående 6 måneder hos personer i alderen 6-18 år. Det omfatter 113 punkter på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sandt; 1 = noget eller nogle gange sandt; 2 = meget sandt eller ofte sandt). Ifølge cut-off tærsklerne i Achenbach og Rescorla (2001) blev T-score > 69 klassificeret som klinisk relevante, t-score mellem 65 og 69 blev klassificeret som borderline, og T-score < 65 indikerede ikke-kliniske symptomer. For internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totalproblemskalaer blev T-score > 63 klassificeret som klinisk relevante, T-score mellem 60 og 63 blev klassificeret som borderline, og T-score < 60 indikerede ikke-kliniske symptomer.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) er en vurderingsskala for symptomer relateret til ASD. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på ASD. Instrumentet er designet til børn i alderen 2-6 år eller til personer med ASD og lavt fungerende (IQ ≤ 79 og uanset barnets alder - Standard Form), og personer med ASD og højt fungerende (IQ>80 - High Functioning Form). Begge versioner indeholder 15 elementer vurderet på en 4-trins skala med højere score, der afslører mere alvorlige symptomer relateret til ASD. Den samlede råscore konverteres til standardscore inden for tre ASD-sværhedsniveauer: ingen eller minimale symptomer på ASD (15-29,5 eller 15-27,5 med >13 år for standardformen; 15-27,5 for den højtfungerende form) mild til moderat symptomer på ASD (30-30,6 eller 28-34,5 med >13 år for standardformen; 28-33,5 for den højtfungerende form) og moderate til svære symptomer på ASD (>35 eller >37 med >13 år for standarden form; >34 for den højtfungerende form).
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Forældrestressindeks Kortform
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere forældres stressniveauer hos forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år. Instrumentet bruges i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Den indeholder 36 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget uenig og 5 = meget enig). Elementer omfatter tre underskalaer som følger, forældrenes nød eller den oplevede nød i rollen som forældre, vanskeligt barn knyttet til barnets adfærdsproblemer og forældre-barn dysfunktionel interaktion. Summen af ​​alle elementer resulterer i Total Stress-score. Den samlede råscore konverteres til percentilscore; percentil ≥85 anses for at være klinisk signifikant.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; tre måneders opfølgning.
Elektroencefalografi (HD-EEG)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen.
EEG'er i hviletilstand vil blive optaget i et lyddæmpet, elektrisk afskærmet rum for at minimere ekstern støj og interferens.
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Ministero della Salute, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2021-12375413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS over præ-SMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner