Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na opakující se chování u poruchy autistického spektra prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

15. října 2024 aktualizováno: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pochopení a zacílení na opakující se chování a omezené zájmy u poruchy autistického spektra prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Repetitivní chování (RB) je převládajícím rysem poruchy autistického spektra (ASD). Existují dvě skupiny RB: nižšího řádu (např. motorické stereotypy) a RB vyššího řádu (např. omezené zájmy), spojené se senzoricko-motorickými a asociativními smyčkami. K dnešnímu dni jsou možnosti léčby RB velmi omezené. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) může být účinná při snižování dopadu RB u dětí s ASD zacílením na související změny mozku. Kromě toho vysoká ohniskovost HD-tDCS pomůže výzkumníkům rozdělit relativní příspěvek různých mozkových smyček (jmenovitě senzoricko-motorických a asociativních smyček) do podtypů RBs. Výzkumníci budou také studovat elektrofyziologické vzorce spojené se změnami chování po aplikaci HD-tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design bude následující: randomizovaný, tříramenný, mezi subjektem, dvojitě zaslepený a kontrolovaný placebem.

Děti a dospívající s PAS budou vybráni a náhodně rozděleni do tří skupin: 1. Aktivní tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) oproti pre-SMA; 2. Aktivní tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) vlevo DLPFC; 3. Falešná tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS).

V tomto projektu budou vyšetřovatelé pracovat na tom, aby pochopili, zda mozková intervence s použitím HD-tDCS může zlepšit RB u jedinců s ASD.

Protokol umožní vyšetřovatelům:

  1. Otestujte, zda aktivní tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) ve srovnání s falešným HD-tDCS přispěje ke snížení RB
  2. Otestujte, zda HD-tDCS přes pre-SMA kortex sníží RB nižšího řádu, zatímco HD-tDCS přes dlPFC sníží RB vyššího řádu
  3. Otestujte, zda se aktivní skupiny výrazně zlepší ve zbývajících psychologických opatřeních ve srovnání s předstíranou skupinou
  4. Test, zda se aktivní skupiny změní v celkovém skóre RBS-R, bude významně korelovat se změnami v měření neuropsychologické a elektroencefalografické (EEG) konektivity
  5. Test, zda se aktivní skupiny změní v celkovém skóre RBS-R, bude významně korelovat se změnami ve zbývajících psychologických ukazatelích a rodičovském stresu.

Hlavním cílem je poskytnout vědecký základ pro navrhování nových rehabilitačních strategií u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • účastníci obou pohlaví s diagnózou ASD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a na základě klinického hodnocení a správy nástrojů zlatého standardu pro diagnostiku ASD
  • inteligenční kvocient (IQ) vyšší nebo rovný 70 (IQ ≥ 70)
  • věkové rozmezí od 8 let do 13 let a 11 měsíců včetně

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost neurologických/lékařských/genetických stavů (tj. mozkových nádorů nebo genetických syndromů)
  • osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • jiné primární psychiatrické diagnózy (tj. bipolární poruchy, poruchy schizofrenního spektra nebo porucha přizpůsobení)
  • senzomotorické deficity
  • přítomnost mírotvorce nebo jiných kovových zařízení v těle;
  • probíhající CNS-aktivní medikamentózní léčba
  • dostávat další kognitivně-behaviorální terapie specificky zaměřené na RB během 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm Pre-SMA

Aktivní katodální HD-tDCS přes pre-SMA kůru. Pro HD-tDCS se použije montáž 4 × 1, malé kruhové elektrody (průměr 1 cm) s katodou umístěnou centrálně nad Fz s intenzitou proudu 0,5 mA po dobu celkem 20 minut (30 s rampa nahoru/dolů).

Při umístění elektrod budou vyšetřovatelé postupovat podle doporučených pokynů pro děti.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS přes pre-SMA
Aktivní katodální HD-tDCS přes pre-SMA kortex bude dodáván po dobu 10 dnů (3 sezení týdně). Montáž 4 × 1 pomocí malých kruhových elektrod (průměr 1 cm) bude aplikována s katodou umístěnou centrálně nad Fz. Intenzita proudu bude nastavena na 0,5 mA po dobu celkem 20 minut (30 s rampa nahoru/dolů).
Aktivní komparátor: Rameno vlevo-dlPFC

Aktivní katodální HD-tDCS nad levou dlPFC kůrou. Pro HD-tDCS se použije montáž 4 × 1, malé kruhové elektrody (průměr 1 cm) s katodou umístěnou centrálně nad F3 s intenzitou proudu 0,5 mA po dobu celkem 20 minut (30 s rampa nahoru/dolů).

Při umístění elektrod budou vyšetřovatelé postupovat podle doporučených pokynů pro děti.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS přes levý DLPFC
Aktivní katodický HD-tDCS nad levou kůrou DLPFC bude dodáván po dobu 10 dnů (3 sezení týdně). Montáž 4 × 1 pomocí malých kruhových elektrod (průměr 1 cm) bude aplikována s katodou umístěnou centrálně nad F3. Intenzita proudu bude nastavena na 0,5 mA po dobu celkem 20 minut (30 s rampa nahoru/dolů).
Falešný srovnávač: Arm Sham
Sham HD-tDCS bude dodáván přes pre-SMA nebo levou dlPFC kůru. Bude použito stejné umístění elektrod a nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a během zbytku sezení bude snižován (0 mA), aniž by si to účastníci uvědomili. .
Přístroj: Falešné HD-tDCS
Sham HD-tDCS bude dodáván přes pre-SMA nebo levou dlPFC kůru po dobu 10 dnů (3 sezení týdně). Bude použito stejné umístění elektrod a nastavení stimulace jako v podmínkách aktivní stimulace, ale proud bude aplikován po dobu 30 s a během zbytku sezení bude snižován (0 mA), aniž by si to účastníci uvědomili. . Každá falešná relace bude trvat 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála opakujícího se chování
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Primárním měřítkem výsledku bude celkové skóre revidované škály opakovaného chování (Bodfish, 2000). Skládá se ze 43-položkového rodičovského dotazníku hodnotícího rozsah RB u jedinců s PAS. Nástroj zahrnuje šest škál: Stereotypní chování (6 položek), Sebepoškozující chování (8 položek), Kompulzivní chování (8 položek), Rutinní chování (6 položek), Stejnost (11 položek) a Omezené chování (4 položky) . Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0-Chování se nevyskytuje, 1-Chování se vyskytuje a je mírným problémem, 2-Chování se vyskytuje a je středním problémem, 3-Chování se vyskytuje a je závažným problémem); vypočítá se celkové celkové hrubé skóre a celkový počet bodů pro každou subškálu. Vyšší skóre značí větší závažnost opakujícího se chování. Součet všech položek poskytuje celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 129, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější opakující se chování.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Verze Wisconsin Card Sorting Test pro vývojové fáze hodnotí výkonné funkce. Test Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) hodnotí exekutivní funkce u dětí ve věku 4-13 let. Vyžaduje přiřazení 48 karet, na kterých jsou vytištěny jeden až čtyři symboly v různých barvách a tvarech. Po šesti správných přiřazeních se změní třídicí pravidlo (číslo, tvar, barva). Účastník musí odvodit aktuální pravidlo z vlastního vzorce odpovědí. Bude vypočítán počet správných a nesprávných přiřazení a počet chyb.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Úloha Stop Signal je počítačově řízená úloha vyhodnocující inhibiční řízení. Úkol je strukturován v souladu s konsenzuálním průvodcem SST (Verbruggen et al., 2019) a bude prováděn na softwaru PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK). Úkol bude trvat přibližně 14 minut. Úloha Stop Signal poskytne následující měření: reakční dobu signálu stop, vypočítanou v milisekundách odečtením průměrného zpoždění signálu stop od pozorovaných průměrných reakčních dob v pokusech bez zastávky; přesnost chodu; jít reakční časy; Zpoždění signálu zastavení.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Krátký senzorický profil 2
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Krátký senzorický profil 2 (Dunn, 2014) je rodičovský dotazník pro hodnocení vzorce senzorického zpracování u dětí ve věku 3-14 let. Obsahuje 34 položek. Skóre se přiděluje na pětibodové Likertově stupnici a pohybuje se od „vždy = 0“ přes „často = 1“ přes „někdy = 2“ až „zřídka = 3“ až „nikdy = 4“. Nízké skóre svědčí o častém dysfunkčním chování. Na základě normované distribuce zvonové křivky lze celkové hrubé skóre pro každý kvadrant klasifikovat jako „mnohem nižší než ostatní“ (nižší 2 %), „menší než ostatní“ (mezi 1 SD a 2 SD pod průměrem, což odpovídá 14 % normativního vzorku), „stejně jako většina ostatních“ (± 1 SD od průměru a představuje 68 % normativního vzorku), „více než ostatní“ (mezi 1 SD a 2 SD nad průměrem), a „mnohem více než ostatní“ (horní 2 %).
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – druhé vydání/ nadřazená zpráva
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) je rodičovský report dotazník sestávající z 63 položek pro ekologické a komplexní hodnocení exekutivních funkcí u dětí ve věku 5-18 let. Nástroj obsahuje 63 položek hodnotících inhibici, sebemonitorování, posun, iniciaci, pracovní paměť, emoční kontrolu, plánování, sledování úkolů a organizaci materiálů. Položky jsou dále rozděleny do 4 indexů takto: Behavior Regulation Index, Emotion Regulation Index, Cognitive Regulation Index a Global Executive Composite. Hrubá skóre každé škály a indexu se převedou na T skóre (M = 50, SD = 10) a percentily. Pro všechny klinické škály a indexy jsou T skóre od 60 do 64 a od 65 do 69 považovány za mírně zvýšené a potenciálně klinicky zvýšené, zatímco T skóre na nebo nad 70 jsou klinicky významné.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
The Sleep Disturbance Scale for Children (Bruni et al., 1996) je rodičovský dotazník pro hodnocení spánkového fungování dětí a dospívajících ve věku 6-16 let. Nástroj zkoumá výskyt poruch spánku v předchozích šesti měsících ve 26 položkách na pětibodové Likertově škále (1 = nejméně závažné a 5 = nejzávažnější). Zahrnuje následující škály: potíže se zahájením a udržením spánku, poruchy dýchání ve spánku, poruchy buzení, poruchy spánku a bdění, poruchy nadměrné somnolence a spánkové hyperhidrózy. Součet všech položek poskytuje celkové hrubé skóre v rozmezí od 26 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem. T skóre >70 je klinicky významné, zatímco T skóre pod 60 nebo v rozmezí 61-69 jsou v tomto pořadí v průměrném nebo hraničním rozmezí.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Kontrolní seznam chování dítěte/ 6-18
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach a Rescorla, 2001) je rodičovský dotazník pro hodnocení behaviorálních a psychopatologických symptomů během předchozích 6 měsíců u jedinců ve věku 6-18 let. Zahrnuje 113 položek na tříbodové Likertově škále (0 = není pravda; 1 = částečně nebo někdy pravdivá; 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Podle hraničních prahů Achenbacha a Rescorly (2001) byla T-skóre > 69 klasifikována jako klinicky relevantní, t-skóre mezi 65 a 69 byla klasifikována jako hraniční a T-skóre < 65 indikovala neklinické příznaky. Pro internalizační problémy, externalizující problémy a škály celkových problémů byla T-skóre > 63 klasifikována jako klinicky relevantní, T-skóre mezi 60 a 63 byla klasifikována jako hraniční a T-skóre < 60 indikovala neklinické symptomy.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Stupnice hodnocení dětského autismu-2
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
The Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) je hodnotící stupnice pro symptomy související s ASD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ASD. Přístroj je určen pro děti ve věku 2-6 let nebo pro jedince s PAS a nízkou funkcí (IQ ≤ 79 a bez ohledu na věk dítěte - Standardní forma) a jedince s PAS a vysokou funkčností (IQ>80 - Vysoce funkční forma). Obě verze obsahují 15 položek hodnocených na 4bodové škále s vyšším skóre odhalujícím závažnější symptomy související s ASD. Celkové hrubé skóre je převedeno na standardní skóre v rámci tří úrovní závažnosti ASD: žádné nebo minimální příznaky ASD (15-29,5 nebo 15-27,5 s >13 lety pro standardní formu; 15-27,5 pro vysoce funkční formu) mírné až střední příznaky ASD (30-30,6 nebo 28-34,5 s >13 lety pro standardní formu; 28-33,5 pro vysoce funkční formu) a středně těžké až těžké příznaky ASD (>35 nebo >37 s >13 lety pro standardní forma >34 pro vysoce funkční formu).
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Rodičovský stresový index Krátká forma
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
The Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) je dotazník určený k hodnocení rodičovského stresu u rodičů dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let. Přístroj se používá v klinickém i výzkumném prostředí. Obsahuje 36 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Položky zahrnují tři níže uvedené subškály, rodičovskou tíseň nebo prožívanou tíseň v roli rodiče, obtížné dítě spojené s problémy s chováním dítěte a dysfunkční interakci rodič-dítě. Součet všech položek vede k celkovému skóre stresu. Celkové hrubé skóre se převede na percentilové skóre; percentil ≥85 je považován za klinicky významný.
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; tříměsíční sledování.
Elektroencefalografie (HD-EEG)
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci.
EEG v klidovém stavu budou zaznamenávány ve zvukově tlumené, elektricky stíněné místnosti, aby se minimalizoval vnější šum a interference.
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Ministero della Salute, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12375413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit