Az ismétlődő viselkedések megcélzása az autizmus spektrum zavarban transzkraniális egyenáramú stimulációval
2024. október 15. frissítette: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Az ismétlődő viselkedések és az autizmus spektrumzavarral kapcsolatos korlátozott érdeklődési körök megértése és megcélzása nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
Az ismétlődő viselkedés (RB-k) az autizmus spektrum zavar (ASD) elterjedt jellemzője.
Az RB-knek két csoportja van: alacsonyabb rendű (pl.
motoros sztereotípiák) és magasabb rendű RB-k (pl.
korlátozott érdeklődési körök), amelyek a szenzoros-motoros, illetve az asszociatív hurkokhoz kapcsolódnak.
A mai napig az RB-k kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) hatékony lehet az RB-k hatásának csökkentésében ASD-s gyermekeknél azáltal, hogy megcélozza a kapcsolódó agyi elváltozásokat.
Ezenkívül a HD-tDCS nagy fókusza segít a kutatóknak abban, hogy szétválasztsák a különböző agyi hurkok (nevezetesen a szenzoros-motoros és az asszociatív hurkok) relatív hozzájárulását az RB altípusokhoz.
A kutatók a HD-tDCS alkalmazása utáni viselkedési változásokhoz kapcsolódó elektrofiziológiai mintázatokat is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti terv a következő lesz: randomizált, háromkarú, alanyok közötti, kettős vak és placebo-kontrollos.
Az ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők három csoportba kerülnek kiválasztásra és véletlenszerűen: 1. Aktív nagyfelbontású tDCS (HD-tDCS) a pre-SMA-val szemben; 2. Aktív nagy felbontású tDCS (HD-tDCS) bal oldali DLPFC; 3. Hamis nagyfelbontású tDCS (HD-tDCS).
Ebben a projektben a kutatók azon dolgoznak, hogy megértsék, vajon a HD-tDCS használatával végzett agyi beavatkozás javíthatja-e az RB-t az ASD-vel küzdő egyénekben.
A jegyzőkönyv lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy:
- Tesztelje, hogy az aktív nagyfelbontású tDCS (HD-tDCS) a hamis HD-tDCS-hez képest hozzájárul-e az RB-k csökkentéséhez
- Tesztelje, hogy az SMA előtti kéreg feletti HD-tDCS csökkenti-e az alacsonyabb rendű RB-ket, míg a dlPFC feletti HD-tDCS csökkenti-e a magasabb rendű RB-ket
- Tesztelje, hogy az aktív csoportok szignifikánsan javulnak-e a fennmaradó pszichológiai mérésekben az álcsoporthoz képest
- Tesztelje, hogy az aktív csoportok megváltoznak-e az RBS-R összpontszámában, szignifikánsan korrelál a neuropszichológiai és elektroencefalográfiás (EEG) kapcsolódási mérések változásaival.
- Tesztelje, hogy az aktív csoportok megváltoznak-e az RBS-R összpontszámában, szignifikánsan korrelál a fennmaradó pszichológiai mérések változásaival és a szülői stresszel.
Az átfogó cél az, hogy tudományos alapot biztosítson az ASD új rehabilitációs stratégiáinak kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00152
- Toborzás
- Bambino Gesu Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Mennini
- Telefonszám: +390668592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem résztvevői ASD diagnózissal a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, valamint az ASD diagnosztizálására szolgáló arany standard eszközök klinikai értékelése és alkalmazása alapján
- intelligenciahányados (IQ) nagyobb vagy egyenlő 70 (IQ ≥ 70)
- életkor 8 évtől 13 évig és 11 hónapig terjed
Kizárási kritériumok:
- neurológiai/orvosi/genetikai állapotok (azaz agydaganatok vagy genetikai szindrómák) jelenléte
- epilepszia személyes vagy családi anamnézisében
- egyéb elsődleges pszichiátriai diagnózisok (azaz bipoláris zavarok, skizofrénia spektrum zavarok vagy alkalmazkodási zavarok)
- szenzomotoros deficitek
- béketeremtő vagy más fémeszközök jelenléte a testben;
- folyamatban lévő CNS-aktív gyógyszeres kezelés
- más kognitív-viselkedési terápiákban részesült, amelyek kifejezetten az RB-kre összpontosítottak a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar Pre-SMA
Aktív katódos HD-tDCS az SMA előtti kéreg felett. A HD-tDCS-hez 4 × 1-es szerelést, kis kör alakú elektródákat (1 cm átmérőjű) használnak, a katódot az Fz fölé középen helyezik el, 0,5 mA áramerősséggel, összesen 20 percig (30 s fel/le felfutás). Az elektródák elhelyezésekor a vizsgálók a gyermekek számára javasolt irányelveket követik. |
Aktív katódos HD-tDCS az SMA előtti kéreg felett 10 napig lesz szállítva (hetente 3 alkalom).
A 4 × 1-es szerelést kis körkörös elektródákkal (1 cm átmérőjű) alkalmazzuk úgy, hogy a katód az Fz fölé középen helyezkedik el.
Az áramerősség 0,5 mA-re lesz beállítva összesen 20 percre (30 s fel/le).
|
|
Aktív összehasonlító: Élesítés balra-dlPFC
Aktív katódos HD-tDCS a bal dlPFC kéreg felett. A HD-tDCS-hez 4 × 1-es szerelést, kis kör alakú elektródákat (1 cm átmérőjű) használnak, a katódot az F3 felett középen helyezik el, 0,5 mA áramerősséggel, összesen 20 percig (30 másodperces fel/le felfutás). Az elektródák elhelyezésekor a vizsgálók a gyermekek számára javasolt irányelveket követik. |
Aktív katódos HD-tDCS a bal DLPFC kéreg felett 10 napig lesz szállítva (hetente 3 alkalom).
A kisméretű (1 cm átmérőjű) kör alakú elektródákkal végzett 4 × 1-es montázst úgy kell alkalmazni, hogy a katód az F3 felett középen helyezkedik el.
Az áramerősség 0,5 mA-re lesz beállítva összesen 20 percre (30 s fel/le).
|
|
Sham Comparator: Arm Sham
A Sham HD-tDCS-t az SMA előtti vagy bal oldali dlPFC kéregen keresztül szállítják.
Ugyanazt az elektródák elhelyezését és a stimulációs beállítást alkalmazzuk, mint az aktív stimulációs körülmények között, de az áramot 30 s-ig alkalmazzuk, és az ülés hátralévő részében lefelé (0 mA) csökken a résztvevők figyelme nélkül. .
|
A Sham HD-tDCS-t az SMA előtti vagy bal oldali dlPFC kéregen keresztül szállítjuk 10 napig (hetente 3 alkalom).
Ugyanazt az elektródák elhelyezését és a stimulációs beállítást alkalmazzuk, mint az aktív stimulációs körülmények között, de az áramot 30 s-ig alkalmazzuk, és az ülés hátralévő részében lefelé (0 mA) csökken a résztvevők figyelme nélkül. .
Minden színlelt munkamenet 20 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő viselkedési skála – felülvizsgálva
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
Az elsődleges eredménymérő a Repetitive Behavior Scale-Revised összpontszáma lesz (Bodfish, 2000).
Ez egy 43 elemből álló szülői jelentésből álló kérdőívből áll, amely értékeli az RB-k mértékét az ASD-vel küzdő egyénekben.
Az eszköz hat skálát foglal magában: sztereotip viselkedés (6 elem), önkárosító viselkedés (8 elem), kényszeres viselkedés (8 elem), rutinszerű viselkedés (6 elem), azonossági viselkedés (11 elem) és korlátozott viselkedés (4 elem). .
A tételek értékelése egy négyfokú skálán történik (0 - Viselkedés nem fordul elő, 1 - Viselkedés fordul elő, és enyhe probléma, 2 - Viselkedés fordul elő és közepes probléma, 3 - Viselkedés fordul elő és súlyos probléma); kiszámolják az összesített nyers pontszámot és az egyes alskálák összes elemszámát.
A magasabb pontszámok az ismétlődő viselkedések nagyobb súlyosságát jelzik.
Az összes elem összege 0 és 129 közötti teljes nyers pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb ismétlődő viselkedést jeleznek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Wisconsin Card Sorting Test fejlesztési szakaszokhoz készült verziója a végrehajtó funkciókat értékeli.
A módosított kártyaválogatási teszt (MCST; Nelson, 1976) a végrehajtó funkciókat méri fel 4-13 éves gyermekeknél.
48 kártya hozzárendelése szükséges, amelyekre 1-4 szimbólumot nyomtatnak különböző színben és formában.
A rendezési szabály (szám, forma, szín) hat helyes hozzárendelés után megváltozik.
A résztvevőnek a saját válaszmintájából kell levezetnie az aktuális szabályt.
Kiszámításra kerül a helyes és rossz hozzárendelések száma, valamint a hibák száma.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Stop Signal Task
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Stop Signal Task egy számítógépes feladat, amely értékeli a gátló szabályozást.
A feladat az SST konszenzusos útmutatójának megfelelően épül fel (Verbruggen et al., 2019), és PsychoPy® szoftveren (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Egyesült Királyság) hajtják végre.
A feladat időtartama körülbelül 14 perc lesz.
A Stop Signal Task a következő méréseket eredményezi: leállítási jel reakcióideje, ezredmásodpercben úgy számítva, hogy az átlagos Stop Signal Delay-t levonjuk a megállás nélküli kísérletekben megfigyelt átlagos reakcióidőből; megy pontosság; megy reakcióidő; Stop Signal Delay.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Rövid szenzoros profil 2
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) egy szülői jelentésből származó kérdőív a 3-14 éves gyermekek érzékszervi feldolgozási mintázatának értékelésére.
34 elemet tartalmaz.
A pontszámok egy ötfokú Likert-skálán vannak hozzárendelve, és a "mindig = 0"-tól a "gyakran = 1"-ig, a "néha = 2"-ig, a "ritkán = 3"-ig a "soha = 4"-ig terjednek.
Az alacsony pontszámok gyakori diszfunkcionális viselkedésre utalnak.
A haranggörbe szabványos eloszlása alapján az egyes kvadránsok nyers pontszáma besorolható a "sokkal kevesebb, mint a többinél" (alacsonyabb 2%), "kevesebb, mint a többinél" (1 SD és 2 SD között az átlag alatt, ami 14 pontot jelent). a normatív minta %-a), "mint a többiek többsége" (± 1 SD az átlagtól, és a normatív minta 68%-át teszi ki), "több, mint a többi" (1 SD és 2 SD között az átlag felett), és "sokkal több, mint mások" (felső 2%).
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Második kiadás/szülőjelentés
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) egy szülői jelentésből álló kérdőív, amely 63 elemből áll az 5-18 éves gyermekek végrehajtói funkcióinak ökológiai és átfogó értékeléséhez.
Az eszköz 63 elemet foglal magában, amelyek értékelik a gátlást, az önellenőrzést, a műszakot, a beavatást, a munkamemóriát, az érzelmi kontrollt, a tervezést, a feladat-ellenőrzést és az anyagok rendszerezését.
A tételek további 4 indexbe vannak osztva az alábbiak szerint: a viselkedésszabályozási index, az érzelmek szabályozási indexe, a kognitív szabályozási index és a globális vezetői összetett.
Az egyes skálák és indexek nyers pontszámait T-pontszámokká (M = 50, SD = 10) és percentilissé konvertálják.
Minden klinikai skála és mutató esetében a 60-tól 64-ig, illetve a 65-től 69-ig terjedő T-értékek enyhén emelkedettnek, illetve potenciálisan klinikailag emelkedettnek minősülnek, míg a 70-es vagy afeletti T-értékek klinikailag szignifikánsak.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Alvászavar skála gyermekeknek
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Sleep Disturbance Scale for Children (Bruni és mtsai, 1996) egy szülői jelentésből származó kérdőív a 6-16 éves gyermekek és serdülők alvási működésének értékelésére.
Az eszköz az elmúlt hat hónapban az alvászavarok előfordulását vizsgálja 26 tételben egy ötfokú Likert-skálán (1 = legkevésbé súlyos és 5 = legsúlyosabb).
A következő skálákat öleli fel: az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségei, alvás közbeni légzési zavarok, izgalmi zavarok, alvási-ébrenléti zavarok, túlzott aluszékonyság zavarai és alvási hyperhidrosis.
Az összes elem összege 26 és 130 közötti teljes nyers pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek.
A 70 feletti T-pontszám klinikailag szignifikáns, míg a 60 év alatti vagy a 61-69 közötti T-érték az átlagos, illetve a határeset tartományba esik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlisták/ 6-18
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach és Rescorla, 2001) egy szülői jelentés kérdőív, amely az elmúlt 6 hónap viselkedési és pszichopatológiai tüneteit értékeli 6-18 éves egyéneknél.
113 tételt tartalmaz egy háromfokú Likert-skálán (0 = nem igaz; 1 = valamennyire vagy néha igaz; 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz).
Achenbach és Rescorla (2001) cut-off küszöbértékei szerint a 69-nél nagyobb T-pontszámokat klinikailag relevánsnak, a 65-69 közötti t-pontszámot határértéknek, a 65-nél kisebb T-pontszámot pedig nem klinikai tüneteknek minősítették.
Az internalizációs problémák, az externalizációs problémák és az összprobléma skálák esetében a 63 feletti T-pontszám klinikailag relevánsnak, a 60 és 63 közötti T-pontszám határvonalnak, a 60-nál kisebb T-pontszám pedig nem klinikai tüneteket jelez.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála-2
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) az ASD-vel kapcsolatos tünetek értékelési skála.
A magasabb pontszámok az ASD súlyosabb tüneteit jelzik.
A műszert 2-6 éves gyermekek számára, vagy ASD-vel és alacsony működésű (IQ ≤ 79, és a gyermek életkorától függetlenül – standard forma), valamint ASD-vel és magas működésű (IQ>80 – High Functioning Form) egyének számára tervezték.
Mindkét verzió 15 elemet tartalmaz egy 4-fokú skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb, az ASD-vel kapcsolatos tüneteket tárnak fel.
A teljes nyers pontszámot a rendszer standard pontszámmá alakítja át három ASD súlyossági fokozaton belül: az ASD tüneteinek hiánya vagy minimális (15-29,5 vagy 15-27,5, 13 év felett a standard forma; 15-27,5 a jól működő forma esetén) enyhe vagy közepes az ASD tünetei (30-30,6 vagy 28-34,5, 13 év felett a standard forma; 28-33,5 a jól működő forma esetén), és az ASD közepesen súlyos vagy súlyos tünetei (>35 vagy >37, a standard 13 év felett) forma; >34 a jól működő forma esetében).
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Szülői stresszindex rövid forma
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
A Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek szülői stresszszintjének értékelése.
Az eszközt klinikai és kutatási környezetben egyaránt használják.
36 elemet tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek).
A tételek a következő három alskálát foglalják magukban: a szülői szorongás vagy a szülői szerepben tapasztalt szorongás, a gyermek viselkedési problémáihoz kapcsolódó nehéz gyermek és a szülő-gyermek diszfunkcionális interakció.
Az összes tétel összege adja a Total Stress pontszámot.
A teljes nyers pontszámot százalékos pontszámmá alakítja át; a százalékos ≥85 klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; három hónapos nyomon követés.
|
|
Elektroencephalográfia (HD-EEG)
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A nyugalmi állapotú EEG-ket hangcsillapított, elektromosan árnyékolt helyiségben rögzítik a külső zaj és interferencia minimalizálása érdekében.
|
Kiindulási, beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2021-12375413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .