Visando comportamentos repetitivos no transtorno do espectro do autismo por meio de estimulação transcraniana por corrente contínua
15 de outubro de 2024 atualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Compreendendo e direcionando comportamentos repetitivos e interesses restritos no transtorno do espectro do autismo por meio de estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição
Comportamentos repetitivos (RBs) são uma característica prevalente do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Existem dois grupos de RBs: de ordem inferior (por exemplo,
estereotipias motoras) e RBs de ordem superior (por ex.
interesses restritos), ligados aos laços sensório-motores e associativos, respectivamente.
Até o momento, as opções de tratamento para RBs são muito limitadas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) pode ser eficaz na redução do impacto dos RBs em crianças com TEA, visando as alterações cerebrais associadas.
Além disso, a alta focalidade do HD-tDCS ajudará os investigadores a desembaraçar a contribuição relativa de diferentes alças cerebrais (ou seja, sensório-motoras e alças associativas) em subtipos de RBs.
Os investigadores também estudarão os padrões eletrofisiológicos associados às mudanças comportamentais após a aplicação do HD-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O desenho experimental será o seguinte: randomizado, três braços, entre sujeitos, duplo-cego e controlado por placebo.
Crianças e adolescentes com TEA serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em três grupos: 1. ETCC ativa de alta definição (HD-ETCC) em vez de pré-SMA; 2. ETCC ativo de alta definição (HD-tDCS) deixou DLPFC; 3. ETCC simulada de alta definição (HD-tDCS).
Neste projeto, os investigadores trabalharão para entender se uma intervenção baseada no cérebro, com o uso de HD-tDCS pode melhorar RBs em indivíduos com TEA.
O protocolo permitirá que os investigadores:
- Teste se o tDCS ativo de alta definição (HD-tDCS) em comparação com o HD-tDCS simulado contribuirá na redução de RBs
- Teste se o HD-tDCS sobre o córtex pré-SMA diminuirá os RBs de ordem inferior, enquanto o HD-tDCS sobre o dlPFC diminuirá os RBs de ordem superior
- Testar se os Grupos Ativos irão melhorar significativamente nas restantes medidas psicológicas em comparação com o Grupo Sham
- Testar se os Grupos Ativos mudarão na pontuação total do RBS-R estará significativamente correlacionado com mudanças nas medidas de conectividade neuropsicológica e eletroencefalográfica (EEG)
- Testar se os Grupos Ativos mudarão na pontuação total do RBS-R estará significativamente correlacionado com mudanças nas demais medidas psicológicas e estresse parental.
O objetivo geral é fornecer uma base científica para a elaboração de novas estratégias de reabilitação em TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00152
- Recrutamento
- Bambino Gesu Children Hospital
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Contato:
- Chiara Mennini
- Número de telefone: +390668592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- participantes de ambos os sexos com diagnóstico de TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e com base na avaliação clínica e administração de ferramentas padrão-ouro para diagnóstico de TEA
- um quociente de inteligência (QI) superior ou igual a 70 (QI ≥ 70)
- faixa etária de 8 anos a 13 anos e 11 meses incluídos
Critérios de exclusão:
- a presença de condições neurológicas/médicas/genéticas (ou seja, tumores cerebrais ou síndromes genéticas)
- história pessoal ou familiar de epilepsia
- outros diagnósticos psiquiátricos primários (ou seja, transtornos bipolares, transtornos do espectro da esquizofrenia ou transtorno de ajustamento)
- déficits sensório-motores
- a presença de pacificadores ou outros dispositivos metálicos no corpo;
- tratamento contínuo com drogas ativas no SNC
- receber outras terapias cognitivo-comportamentais focadas especificamente em RBs nos 3 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Pré-SMA
HD-tDCS catódico ativo sobre o córtex pré-SMA. Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1, pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o cátodo colocado centralmente sobre Fz com intensidade de corrente de 0,5 mA por um total de 20 minutos (30 s de subida/descida). Para a colocação dos eletrodos, os investigadores seguirão as orientações recomendadas para crianças. |
HD-tDCS catódico ativo sobre córtex pré-SMA será entregue por 10 dias (3 sessões por semana).
A montagem 4 × 1 utilizando pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) será aplicada com o cátodo colocado centralmente sobre Fz.
A intensidade da corrente será definida em 0,5 mA por um total de 20 minutos (30 s de subida/descida).
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Comparador Ativo: Braço esquerdo-dlPFC
HD-tDCS catódico ativo sobre o córtex dlPFC esquerdo. Para HD-tDCS uma montagem 4 × 1, pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) serão usados com o cátodo colocado centralmente sobre F3 com intensidade de corrente de 0,5 mA por um total de 20 minutos (30 s de subida/descida). Para a colocação dos eletrodos, os investigadores seguirão as orientações recomendadas para crianças. |
HD-tDCS catódico ativo sobre o córtex DLPFC esquerdo será entregue por 10 dias (3 sessões por semana).
A montagem 4 × 1 utilizando pequenos eletrodos circulares (diâmetro 1 cm) será aplicada com o cátodo colocado centralmente sobre F3.
A intensidade da corrente será definida em 0,5 mA por um total de 20 minutos (30 s de subida/descida).
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Comparador Falso: Arm Sham
Sham HD-tDCS será entregue sobre o córtex pré-SMA ou dlPFC esquerdo.
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração de estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o resto da sessão sem o conhecimento dos participantes .
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Sham HD-tDCS será entregue sobre o córtex pré-SMA ou dlPFC esquerdo por 10 dias (3 sessões por semana).
A mesma colocação dos eletrodos, bem como a configuração de estimulação, serão usadas como nas condições de estimulação ativa, mas a corrente será aplicada por 30 s e será reduzida (0 mA) durante o resto da sessão sem o conhecimento dos participantes .
Cada sessão Sham durará 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comportamento repetitivo revisada
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A medida de resultado primário será a pontuação total da escala de comportamento repetitivo revisada (Bodfish, 2000).
Consiste em um questionário de relatório dos pais com 43 itens que avalia a extensão dos RBs em indivíduos com TEA.
A ferramenta abrange seis escalas: Comportamento Estereotipado (6 itens), Comportamento Autolesivo (8 itens), Comportamento Compulsivo (8 itens), Comportamento Rotineiro (6 itens), Comportamento de Mesmice (11 itens) e Comportamento Restrito (4 itens) .
Os itens são avaliados em uma escala de quatro pontos (0-O comportamento não ocorre, 1-O comportamento ocorre e é um problema leve, 2-O comportamento ocorre e é um problema moderado, 3-O comportamento ocorre e é um problema grave); uma pontuação bruta total geral e uma pontuação total do número de itens para cada subescala são calculadas.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade de comportamentos repetitivos.
A soma de todos os itens fornece uma pontuação bruta total que varia de 0 a 129, com pontuações mais altas indicando comportamentos repetitivos mais graves.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A versão do Wisconsin Card Sorting Test para estágios de desenvolvimento avalia as funções executivas.
O Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) avalia funções executivas em crianças de 4 a 13 anos.
Requer a atribuição de 48 cartões, nos quais um a quatro símbolos são impressos em diferentes cores e formas.
A regra de classificação (número, forma, cor) muda após seis atribuições corretas.
O participante deve deduzir a regra atual a partir do próprio padrão de respostas.
O número de atribuições certas e erradas e o número de erros serão computados.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Tarefa de Sinal de Parada
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A Stop Signal Task é uma tarefa computadorizada que avalia o controle inibitório.
A tarefa está estruturada de acordo com o guia de consenso do SST (Verbruggen et al., 2019) e será realizada no software PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Reino Unido).
A duração da tarefa será de aproximadamente 14 minutos.
A tarefa de sinal de parada produzirá as seguintes medidas: tempo de reação do sinal de parada, calculado em milissegundos subtraindo a média dos atrasos do sinal de parada dos tempos de reação médios observados em testes sem parada; vá com precisão; vá nos tempos de reação; Pare o atraso do sinal.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Perfil Sensorial Curto 2
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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O Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) é um questionário de relatório dos pais para avaliar o padrão de processamento sensorial em crianças de 3 a 14 anos.
Ele contém 34 itens.
As pontuações são atribuídas em uma escala Likert de cinco pontos e variam de “sempre = 0” a “frequentemente = 1” a “às vezes = 2” a “raramente = 3” a “nunca = 4”.
Pontuações baixas são indicativas de comportamento disfuncional frequente.
Com base em uma distribuição normada de curva em sino, a pontuação bruta total para cada quadrante pode ser classificada como "muito menor que outros" (inferior a 2%), "menos que outros" (entre 1 DP e 2 DP abaixo da média, representando 14 % da amostra normativa), "tal como a maioria dos outros" (± 1 DP da média e representando 68% da amostra normativa), "mais do que outros" (entre 1 DP e 2 DP acima da média), e "muito mais do que outros" (2% superiores).
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Segunda Edição/relatório dos pais
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) é um questionário de relatório aos pais composto por 63 itens para uma avaliação ecológica e abrangente das funções executivas em crianças de 5 a 18 anos.
A ferramenta abrange 63 itens que avaliam inibição, automonitoramento, turno, iniciação, memória de trabalho, controle emocional, planejamento, monitoramento de tarefas e organização de materiais.
Os itens são subdivididos em 4 índices, como segue: o Índice de Regulação Comportamental, o Índice de Regulação Emocional, o Índice de Regulação Cognitiva e o Composto Executivo Global.
As pontuações brutas de cada escala e índice são convertidas em pontuações T (M = 50, DP = 10) e percentis.
Para todas as escalas e índices clínicos, os escores T de 60 a 64 e de 65 a 69 são considerados, respectivamente, levemente elevados e potencialmente clinicamente elevados, enquanto os escores T iguais ou superiores a 70 são clinicamente significativos.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Escala de Distúrbios do Sono para Crianças
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (Bruni et al., 1996) é um questionário de relato dos pais para avaliar o funcionamento do sono de crianças e adolescentes de 6 a 16 anos.
O instrumento investiga a ocorrência de distúrbios do sono nos últimos seis meses por meio de 26 itens em uma escala Likert de cinco pontos (1 = menos grave e 5 = mais grave).
Abrange as seguintes escalas: dificuldade em iniciar e manter o sono, distúrbios respiratórios do sono, distúrbios do despertar, distúrbios do sono-vigília, distúrbios da sonolência excessiva e hiperidrose do sono.
A soma de todos os itens fornece uma pontuação bruta total que varia de 26 a 130, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades para dormir.
Um escore T >70 é clinicamente significativo, enquanto escores T abaixo de 60 ou variando de 61 a 69 estão, respectivamente, na faixa média ou limítrofe.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Lista de verificação do comportamento infantil/ 6-18
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach e Rescorla, 2001) é um questionário de relato dos pais para avaliar sintomas comportamentais e psicopatológicos durante os 6 meses anteriores em indivíduos de 6 a 18 anos.
Inclui 113 itens em uma escala Likert de três pontos (0 = não é verdade; 1 = um pouco ou às vezes verdadeiro; 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
De acordo com os limites de corte de Achenbach e Rescorla (2001), escores T > 69 foram classificados como clinicamente relevantes, escores T entre 65 e 69 foram classificados como limítrofes e escores T < 65 indicaram sintomas não clínicos.
Para as escalas de problemas internalizantes, problemas externalizantes e problemas totais, escores T > 63 foram classificados como clinicamente relevantes, escores T entre 60 e 63 foram classificados como limítrofes e escores T < 60 indicaram sintomas não clínicos.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Escala de Avaliação de Autismo Infantil-2
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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A Escala de Avaliação do Autismo Infantil-2 (Schopler et al., 2010) é uma escala de avaliação para sintomas relacionados ao TEA.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de TEA.
O instrumento é destinado a crianças de 2 a 6 anos ou em indivíduos com TEA e baixa funcionalidade (QI ≤ 79 e independente da idade da criança - Formulário Padrão), e indivíduos com TEA e alta funcionalidade (QI>80 - Formulário de Alto Funcionamento).
Ambas as versões contêm 15 itens avaliados em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas revelando sintomas mais graves relacionados ao TEA.
A pontuação bruta total é convertida em pontuação padrão dentro de três níveis de gravidade do TEA: nenhum ou mínimo sintoma de TEA (15-29,5 ou 15-27,5 com >13 anos para a forma padrão; 15-27,5 para a forma de alto funcionamento) leve a moderado sintomas de TEA (30-30,6 ou 28-34,5 com >13 anos para a forma padrão; 28-33,5 para a forma de alto funcionamento) e sintomas moderados a graves de TEA (>35 ou >37 com >13 anos para a forma padrão forma >34 para a forma de alto funcionamento).
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Formulário resumido do índice de estresse parental
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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O Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar os níveis de estresse parental em pais de crianças de 1 mês a 12 anos.
O instrumento é usado em ambientes clínicos e de pesquisa.
Contém 36 itens avaliados em uma escala Likert de cinco pontos (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente).
Os itens abrangem três subescalas: sofrimento parental ou sofrimento vivenciado no papel de pai, criança difícil ligada aos problemas comportamentais da criança e interação disfuncional entre pais e filhos.
A soma de todos os itens resulta no escore de Estresse Total.
A pontuação bruta total é convertida em pontuação percentual; percentil ≥85 é considerado clinicamente significativo.
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Linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; acompanhamento de três meses.
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Eletroencefalografia (HD-EEG)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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EEGs em estado de repouso serão gravados em uma sala com atenuação sonora e eletricamente blindada para minimizar ruídos externos e interferências.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2021-12375413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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