Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av repeterende atferd ved autismespektrumforstyrrelse via transkraniell likestrømstimulering

15. oktober 2024 oppdatert av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Forstå og målrette gjentakende atferd og begrensede interesser i autismespektrumforstyrrelser via høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering

Repeterende atferd (RB) er et utbredt trekk ved autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det er to grupper av RB-er: lavere orden (f.eks. motoriske stereotypier) og høyere ordens RB (f.eks. begrensede interesser), knyttet til henholdsvis sansemotoriske og assosiative løkker. Til dags dato er behandlingstilbud for RB svært begrenset. Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) kan være effektiv for å redusere virkningen av RB hos barn med ASD ved å målrette mot de tilknyttede hjerneendringene. Dessuten vil den høye fokaliteten til HD-tDCS hjelpe etterforskerne til å skille det relative bidraget fra forskjellige hjerneløkker (nemlig sensorisk-motoriske og assosiative løkker) inn i RBs-undertyper. Etterforskerne vil også studere de elektrofysiologiske mønstrene knyttet til atferdsendringer etter bruk av HD-tDCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle designet vil være følgende: randomisert, tre-arm, mellom forsøksperson, dobbeltblind og placebokontrollert.

Barn og ungdom med ASD vil bli valgt og tilfeldig fordelt i tre grupper: 1. Aktiv høydefinisjon tDCS (HD-tDCS) over pre-SMA; 2. Aktiv høyoppløselig tDCS (HD-tDCS) venstre DLPFC; 3. Sham high-definition tDCS (HD-tDCS).

I dette prosjektet vil etterforskerne jobbe med å forstå om en hjernebasert intervensjon, med bruk av HD-tDCS, kan forsterke RB hos individer med ASD.

Protokollen vil tillate etterforskerne å:

  1. Test om Active High-definition tDCS (HD-tDCS) sammenlignet med sham HD-tDCS vil bidra til å redusere RBs
  2. Test om HD-tDCS over pre-SMA cortex vil redusere lavere-ordens RB-er, mens HD-tDCS over dlPFC vil redusere høyere-ordens RB-er
  3. Test om Active Groups vil forbedre seg betydelig i de resterende psykologiske tiltakene sammenlignet med Sham Group
  4. Test om de aktive gruppene vil endre seg i RBS-R totalscore vil være signifikant korrelert med endringer i nevropsykologiske og elektroencefalografiske (EEG) tilkoblingsmål
  5. Test om de aktive gruppene vil endre seg i RBS-R totalscore vil være signifikant korrelert med endringer i de gjenværende psykologiske målene og foreldrestress.

Det overordnede målet er å gi et vitenskapelig grunnlag for å utarbeide nye rehabiliteringsstrategier ved ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • deltakere av begge kjønn med ASD-diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og basert på klinisk evaluering og administrering av gullstandardverktøy for ASD-diagnose
  • en intelligenskvotient (IQ) høyere eller lik 70 (IQ ≥ 70)
  • aldersspredning fra 8 år til 13 år og 11 måneder inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av nevrologiske/medisinske/genetiske tilstander (dvs. hjernesvulster eller genetiske syndromer)
  • personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • andre primære psykiatriske diagnoser (dvs. bipolare lidelser, schizofrenispektrumforstyrrelser eller tilpasningsforstyrrelse)
  • sensorimotoriske mangler
  • tilstedeværelsen av fredsstifter eller andre metallenheter i kroppen;
  • pågående CNS-aktiv medikamentell behandling
  • mottar andre kognitive atferdsterapier spesifikt fokusert på RB i de 3 månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm Pre-SMA

Aktiv katodisk HD-tDCS over pre-SMA cortex. For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje, små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med katoden plassert sentralt over Fz med en strømintensitet på 0,5 mA i totalt 20 minutter (30 s rampe opp/ned).

For elektrodenes plassering vil etterforskerne følge de anbefalte retningslinjene for barn.
Enhet: Aktiv HD-tDCS over pre-SMA
Aktiv katodisk HD-tDCS over pre-SMA cortex vil bli levert i 10 dager (3 økter per uke). 4 × 1-montasjen med små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) påføres med katoden plassert sentralt over Fz. Strømintensiteten vil bli satt til 0,5 mA i totalt 20 minutter (30 s rampe opp/ned).
Aktiv komparator: Arm venstre-dlPFC

Aktiv katodisk HD-tDCS over venstre dlPFC cortex. For HD-tDCS vil en 4 × 1 montasje, små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) brukes med katoden plassert sentralt over F3 med en strømintensitet på 0,5 mA i totalt 20 minutter (30 s rampe opp/ned).

For elektrodenes plassering vil etterforskerne følge de anbefalte retningslinjene for barn.
Enhet: Aktiv HD-tDCS over venstre DLPFC
Aktiv katodisk HD-tDCS over venstre DLPFC cortex vil bli levert i 10 dager (3 økter per uke). 4 × 1-montasjen med små sirkulære elektroder (diameter 1 cm) påføres med katoden plassert sentralt over F3. Strømintensiteten vil bli satt til 0,5 mA i totalt 20 minutter (30 s rampe opp/ned).
Sham-komparator: Arm Sham
Sham HD-tDCS vil bli levert over pre-SMA eller venstre dlPFC cortex. Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. .
Enhet: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS vil bli levert over pre-SMA eller venstre dlPFC cortex i 10 dager (3 økter per uke). Den samme elektrodeplasseringen så vel som stimuleringsoppsettet vil bli brukt som i de aktive stimuleringsforholdene, men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned (0 mA) under resten av økten uten at deltakerne er klar over det. . Hver Sham-økt vil vare i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repetitiv atferdsskala-revidert
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Det primære utfallsmålet vil være den totale poengsummen til den repetitive atferdsskalaen-reviderte (Bodfish, 2000). Den består av et spørreskjema med 43 elementer for foreldrerapport som evaluerer omfanget av RB hos individer med ASD. Verktøyet omfatter seks skalaer: Stereotypt atferd (6 elementer), selvskadende atferd (8 elementer), tvangsmessig atferd (8 elementer), rutinemessig atferd (6 elementer), Sameness Behavior (11 elementer) og begrenset atferd (4 elementer) . Elementene er vurdert på en firepunkts skala (0-Atferd forekommer ikke, 1-Atferd forekommer og er et mildt problem, 2-Atferd forekommer og er et moderat problem, 3-Atferd forekommer og er et alvorlig problem); en total total råscore og et totalt antall elementer poengsum for hver underskala beregnes. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av repeterende atferd. Summen av alle elementer gir en total råscore som varierer fra 0 til 129, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig repeterende atferd.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Versjonen av Wisconsin Card Sorting Test for utviklingsstadier evaluerer eksekutive funksjoner. The Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) vurderer eksekutive funksjoner hos barn i alderen 4-13 år. Det krever tildeling av 48 kort, hvor ett til fire symboler er trykt i forskjellige farger og former. Sorteringsregelen (antall, form, farge) endres etter seks riktige tildelinger. Deltakeren må utlede gjeldende regel fra eget svarmønster. Antall rett og galt oppdrag og antall feil vil bli beregnet.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Stopp signaloppgave
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Stoppsignaloppgaven er en datastyrt oppgave som evaluerer hemmende kontroll. Oppgaven er strukturert i tråd med konsensusguiden til SST (Verbruggen et al., 2019) og den vil bli utført på PsychoPy®-programvare (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Storbritannia). Oppgavens varighet vil være ca. 14 minutter. Stoppsignaloppgaven vil gi følgende mål: stoppsignalets reaksjonstid, beregnet i millisekunder ved å trekke en gjennomsnittlig stoppsignalforsinkelse fra de observerte gjennomsnittlige reaksjonstidene i forsøk uten stopp; gå nøyaktighet; gå reaksjonstider; Stoppsignalforsinkelse.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Kort sensorisk profil 2
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
The Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) er et spørreskjema for foreldrerapport for å evaluere det sensoriske prosesseringsmønsteret hos barn i alderen 3-14 år. Den inneholder 34 artikler. Poeng tildeles på en fempunkts Likert-skala og varierer fra "alltid = 0" til "ofte = 1" til "noen ganger = 2" til "sjelden = 3" til "aldri = 4". Lave skårer indikerer hyppig dysfunksjonell atferd. Basert på en klokkekurvenormert fordeling, kan råpoengsummen for hver kvadrant klassifiseres som "mye mindre enn andre" (lavere 2%), "mindre enn andre" (mellom 1 SD og 2 SD under gjennomsnittet, som utgjør 14 % av det normative utvalget), "akkurat som flertallet av andre" (± 1 SD fra gjennomsnittet og utgjør 68% av det normative utvalget), "mer enn andre" (mellom 1 SD og 2 SD over gjennomsnittet), og "mye mer enn andre" (øvre 2%).
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition/ overordnet rapport
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) er et spørreskjema for foreldrerapporter som består av 63 elementer for en økologisk og omfattende evaluering av eksekutive funksjoner hos barn i alderen 5-18 år. Verktøyet omfatter 63 elementer som evaluerer inhibering, egenovervåking, skift, initiering, arbeidsminne, emosjonell kontroll, planlegging, oppgaveovervåking og organisering av materialer. Elementer er videre delt inn i 4 indekser som følger: Behavior Regulation Index, Emotion Regulation Index, Cognitive Regulation Index og Global Executive Composite. Råskårer for hver skala og indeks konverteres til T-skårer (M = 50, SD = 10) og persentiler. For alle kliniske skalaer og indekser anses T-skårer fra 60 til 64 og fra 65 til 69 som henholdsvis mildt forhøyet og potensielt klinisk forhøyet, mens T-skårer på eller over 70 er klinisk signifikante.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Søvnforstyrrelsesskala for barn
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn (Bruni et al., 1996) er et spørreskjema for foreldrerapport for å evaluere søvnfunksjonen til barn og ungdom i alderen 6-16 år. Verktøyet undersøker forekomsten av søvnforstyrrelser de siste seks månedene gjennom 26 elementer på en fempunkts Likert-skala (1 = minst alvorlig og 5 = alvorligst). Den omfatter følgende skalaer: vanskeligheter med å starte og opprettholde søvn, søvnforstyrrelser i puste, forstyrrelser i opphisselse, søvn-våkne forstyrrelser, forstyrrelser med overdreven somnolens og søvnhyperhidrose. Summen av alle elementene gir en total råscore som varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker. En T-skåre på >70 er klinisk signifikant mens T-skårer under 60 eller varierte 61-69 er henholdsvis i gjennomsnittet eller grenseområdet.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Barneatferdssjekkliste/ 6-18
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
The Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach og Rescorla, 2001) er et spørreskjema for foreldrerapporter for å evaluere atferdsmessige og psykopatologiske symptomer i løpet av de foregående 6 månedene hos individer i alderen 6-18 år. Den inkluderer 113 elementer på en trepunkts Likert-skala (0 = ikke sant; 1 = noe eller noen ganger sant; 2 = veldig sant eller ofte sant). I henhold til grenseverdiene til Achenbach og Rescorla (2001) ble T-skårer > 69 klassifisert som klinisk relevante, t-skårer mellom 65 og 69 ble klassifisert som borderline, og T-score < 65 indikerte ikke-kliniske symptomer. For internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totalproblemskalaer ble T-skårer > 63 klassifisert som klinisk relevante, T-skårer mellom 60 og 63 ble klassifisert som borderline, og T-score < 60 indikerte ikke-kliniske symptomer.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) er en vurderingsskala for symptomer relatert til ASD. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på ASD. Instrumentet er designet for barn i alderen 2-6 år eller hos individer med ASD og lavt fungerende (IQ ≤ 79 og uavhengig av barnets alder - Standard Form), og individer med ASD og høy funksjon (IQ>80 - High Functioning Form). Begge versjonene inneholder 15 elementer vurdert på en 4-punkts skala med høyere score som avslører mer alvorlige symptomer relatert til ASD. Den totale råskåren konverteres til standardskår innen tre ASD-alvorlighetsnivåer: ingen eller minimumssymptomer på ASD (15-29,5 eller 15-27,5 med >13 år for standardformen; 15-27,5 for høyfungerende form) mild til moderat symptomer på ASD (30-30,6 eller 28-34,5 med >13 år for standardformen; 28-33,5 for høyfungerende form), og moderate til alvorlige symptomer på ASD (>35 eller >37 med >13 år for standarden form; >34 for den høyfungerende formen).
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Foreldre Stress Index Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
The Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere foreldres stressnivåer hos foreldre til barn i alderen 1 måned til 12 år. Instrumentet brukes både i kliniske og forskningsmiljøer. Den inneholder 36 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1 = helt uenig og 5 = helt enig). Elementer omfatter tre underskalaer som følger, foreldrenes nød eller den opplevde nøden i rollen som foreldre, vanskelig barn knyttet til barnets atferdsproblemer og dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn. Summen av alle elementene resulterer i total stress-poengsum. Den totale råskåren konverteres til persentilskåren; persentil ≥85 anses som klinisk signifikant.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; tre måneders oppfølging.
Elektroencefalografi (HD-EEG)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
EEG-er i hviletilstand vil bli tatt opp i et lyddempet, elektrisk skjermet rom for å minimere ekstern støy og forstyrrelser.
Baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

Ministero della Salute, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2021-12375413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere