通过经颅直流电刺激针对自闭症谱系障碍的重复行为
2024年10月15日 更新者：Bambino Gesù Hospital and Research Institute
通过高清经颅直流电刺激了解和针对自闭症谱系障碍的重复行为和兴趣受限
重复行为（RB）是自闭症谱系障碍（ASD）的一个普遍特征。
有两组 RB：低阶（例如
运动刻板印象）和高阶 RB（例如
受限兴趣），分别与感觉运动和联想循环相关。
迄今为止，RB 的治疗选择非常有限。
高清经颅直流电刺激（HD-tDCS）可能通过针对相关的大脑改变来有效减少 RB 对 ASD 儿童的影响。
此外，HD-tDCS 的高度关注将帮助研究人员将不同大脑环路（即感觉运动环路和联想环路）的相对贡献分解为 RB 亚型。
研究人员还将研究应用 HD-tDCS 后与行为变化相关的电生理模式。
研究概览
详细说明
实验设计如下：随机、三组、受试者之间、双盲和安慰剂对照。
患有 ASD 的儿童和青少年将被选择并随机分配到三组： 1. 主动高清 tDCS (HD-tDCS) 优于 pre-SMA； 2.主动高清tDCS（HD-tDCS）左DLPFC； 3.假高清tDCS（HD-tDCS）。
在这个项目中，研究人员将努力了解使用 HD-tDCS 进行基于大脑的干预是否可以增强 ASD 个体的 RB。
该协议将允许研究人员：
- 测试主动高清 tDCS (HD-tDCS) 与假 HD-tDCS 相比是否有助于减少 RB
- 测试前 SMA 皮层上的 HD-tDCS 是否会减少低阶 RB，而 dlPFC 上的 HD-tDCS 是否会减少高阶 RB
- 测试与假手术组相比，活跃组在其余心理测量方面是否会显着改善
- 测试 RBS-R 总分中活跃组的变化是否与神经心理学和脑电图 (EEG) 连接测量的变化显着相关
- 测试RBS-R总分中的活跃组是否会发生变化，将与其余心理指标和父母压力的变化显着相关。
总体目标是为制定新的自闭症谱系障碍康复策略提供科学基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00152
- 招聘中
- Bambino Gesu Children Hospital
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接触：
- Chiara Mennini
- 电话号码：+390668592572
- 邮箱：chiara.mennini@opbg.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 并基于 ASD 诊断金标准工具的临床评估和管理，患有 ASD 诊断的男女参与者
- 智商 (IQ) 高于或等于 70 (IQ ≥ 70)
- 年龄范围为8岁至13岁零11个月
排除标准：
- 存在神经/医学/遗传疾病（即脑肿瘤或遗传综合症）
- 个人或家族癫痫病史
- 其他原发性精神疾病诊断（即双相情感障碍、精神分裂症谱系障碍或适应障碍）
- 感觉运动缺陷
- 体内存在和平缔造者或其他金属装置；
- 持续的中枢神经系统活性药物治疗
- 在研究前 3 个月内接受其他专门针对 RB 的认知行为疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂预 SMA
前 SMA 皮质上的主动阴极 HD-tDCS。 对于 HD-tDCS，使用 4 × 1 蒙太奇，使用小圆形电极（直径 1 cm），阴极放置在 Fz 中央，电流强度为 0.5 mA，总共 20 分钟（30 秒斜坡上升/下降）。 对于电极的放置，研究人员将遵循针对儿童的推荐指南。 |
针对 SMA 前皮层的主动阴极 HD-tDCS 将持续 10 天（每周 3 次）。
使用小圆形电极（直径 1 厘米）的 4 × 1 蒙太奇将应用于 Fz 中央放置的阴极。
电流强度将设置为 0.5 mA，持续 20 分钟（30 秒斜坡上升/下降）。
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有源比较器：左臂-dlPFC
左侧 dlPFC 皮质上的主动阴极 HD-tDCS。 对于 HD-tDCS，使用 4 × 1 蒙太奇，使用小圆形电极（直径 1 cm），阴极放置在 F3 中央，电流强度为 0.5 mA，总共 20 分钟（30 秒斜坡上升/下降）。 对于电极的放置，研究人员将遵循针对儿童的推荐指南。 |
左侧 DLPFC 皮层的主动阴极 HD-tDCS 将持续 10 天（每周 3 次）。
使用小圆形电极（直径 1 厘米）的 4 × 1 蒙太奇将应用于 F3 中央放置的阴极。
电流强度将设置为 0.5 mA，持续 20 分钟（30 秒斜坡上升/下降）。
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假比较器：手臂假手术
假 HD-tDCS 将通过前 SMA 或左 dlPFC 皮层进行。
将使用与主动刺激条件相同的电极放置和刺激设置，但电流将施加 30 秒，并在会话的其余时间中在参与者不知情的情况下逐渐下降 (0 mA) 。
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假手术 HD-tDCS 将通过前 SMA 或左 dlPFC 皮质进行 10 天（每周 3 次）。
将使用与主动刺激条件相同的电极放置和刺激设置，但电流将施加 30 秒，并在会话的其余时间中在参与者不知情的情况下逐渐下降 (0 mA) 。
每个 Sham 疗程将持续 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复行为量表-修订版
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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主要结果衡量标准是重复行为量表修订版的总分（Bodfish，2000）。
它由 43 项家长报告调查问卷组成，评估 ASD 个体的 RB 程度。
该工具包含六个量表：刻板行为（6 项）、自残行为（8 项）、强迫行为（8 项）、常规行为（6 项）、雷同行为（11 项）和限制行为（4 项） 。
这些项目按四分制评分（0-行为未发生，1-行为发生且为轻度问题，2-行为发生且为中度问题，3-行为发生且为严重问题）；计算每个子量表的总原始分数和项目分数总数。
分数越高表明重复行为越严重。
所有项目的总分提供了 0 到 129 之间的总原始分数，分数越高表明重复行为越严重。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威斯康星州卡片分类测试
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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威斯康星州卡片分类测试针对发育阶段的版本评估执行功能。
改良卡片分类测试（MCST；Nelson，1976）评估 4-13 岁儿童的执行功能。
它需要分配 48 张卡片，上面印有 1 到 4 个不同颜色和形状的符号。
排序规则（数字、形状、颜色）在六次正确分配后发生变化。
参与者必须从自己的响应模式中推断出当前的规则。
将计算正确和错误分配的数量以及错误的数量。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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停止信号任务
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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停止信号任务是一项评估抑制控制的计算机化任务。
该任务的结构符合 SST 的共识指南（Verbruggen 等人，2019 年），并将在 PsychoPy® 软件（Open Science Tools Ltd.，诺丁汉，英国）上执行。
任务持续时间约为 14 分钟。
停止信号任务将产生以下测量结果：停止信号反应时间，通过从不停止试验中观察到的平均反应时间减去平均停止信号延迟来计算，以毫秒为单位计算；走的准确性；去反应时间；停止信号延迟。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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简短的感官概况 2
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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简短感觉概况 2（Dunn，2014）是一份家长报告调查问卷，用于评估 3-14 岁儿童的感觉处理模式。
它包含 34 个项目。
分数按李克特五点量表分配，范围从“总是= 0”到“经常= 1”到“有时= 2”到“很少= 3”到“从不= 4”。
低分表明频繁出现功能失调行为。
根据钟形曲线正态分布，每个象限的原始得分总和可分为“远低于其他”（低 2%）、“低于其他”（低于平均值 1 SD 到 2 SD 之间，占 14规范样本的 %）、“就像大多数其他人一样”（距平均值 ± 1 SD，占规范样本的 68%）、“比其他人更多”（高于平均值 1 SD 到 2 SD 之间）、和“比其他人多得多”（上2%）。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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执行功能行为评定量表 - 第二版/家长报告
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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执行功能行为评定量表（Gioia et al., 2015）是一份由63个项目组成的家长报告问卷，用于对5-18岁儿童的执行功能进行生态和综合评价。
该工具包含 63 个项目，评估抑制、自我监控、转变、启动、工作记忆、情绪控制、计划、任务监控和材料组织。
项目进一步细分为以下4个指数：行为调节指数、情绪调节指数、认知调节指数和全球执行力综合指数。
每个量表和指数的原始分数均转换为 T 分数（M = 50，SD = 10）和百分位数。
对于所有临床量表和指数，T 分数从 60 至 64 和从 65 至 69 分别被认为是轻度升高和潜在临床升高，而 T 分数等于或高于 70 则具有临床显着性。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童睡眠障碍量表
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童睡眠障碍量表（Bruni et al., 1996）是一份家长报告问卷，用于评估 6-16 岁儿童和青少年的睡眠功能。
该工具采用李克特五点量表（1 = 最不严重，5 = 最严重）的 26 个项目来调查过去 6 个月内睡眠障碍的发生情况。
它包括以下量表：开始和维持睡眠困难、睡眠呼吸障碍、觉醒障碍、睡眠-觉醒障碍、过度嗜睡障碍和睡眠多汗症。
所有项目的总分提供了 26 到 130 之间的总原始分数，分数越高表明睡眠困难越严重。
T 分数 >70 具有临床意义，而 T 分数低于 60 或范围 61-69 分别处于平均范围或临界范围。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童行为检查表/ 6-18
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童行为检查表/6-18（Achenbach 和 Rescorla，2001）是一份家长报告调查问卷，用于评估 6-18 岁个体在过去 6 个月内的行为和精神病理症状。
它包括 113 个项目，采用三点李克特量表（0 = 不真实；1 = 部分真实或有时真实；2 = 非常真实或经常真实）。
根据 Achenbach 和 Rescorla (2001) 的截止阈值，T 分数 > 69 被归类为临床相关，T 分数在 65 至 69 之间被归类为临界，T 分数 < 65 表示非临床症状。
对于内在问题、外在问题和总问题量表，T 分数 > 63 被归类为临床相关，T 分数在 60 到 63 之间被归类为临界，T 分数 < 60 表示非临床症状。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童自闭症评定量表-2
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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儿童自闭症评定量表 2（Schopler et al., 2010）是针对自闭症谱系障碍相关症状的评定量表。
分数越高表明 ASD 症状越严重。
该仪器专为 2-6 岁儿童或自闭症谱系障碍 (ASD) 和低功能个体（智商 ≤ 79，无论孩子年龄 - 标准型）以及自闭症谱系障碍 (ASD) 和高功能个体（智商>80 - 高功能型）而设计。
两个版本均包含 15 个项目，按 4 分制评分，分数越高，表明与 ASD 相关的症状越严重。
总原始评分转换为三个 ASD 严重程度级别内的标准评分： 无 ASD 症状或有最低程度的 ASD 症状（标准型为 15-29.5 或 15-27.5，>13 岁；高功能型为 15-27.5） 轻度至中度ASD 症状（标准型为 30-30.6 或 28-34.5，>13 岁；高功能型为 28-33.5），以及中度至重度 ASD 症状（标准型>35 或 >37，>13 岁）形式；>34 为高功能形式）。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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育儿压力指数简表
大体时间：基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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育儿压力指数简表（Abidin，1997）是一份自我报告问卷，旨在评估 1 个月至 12 岁儿童父母的父母压力水平。
该仪器用于临床和研究环境。
它包含按五点李克特量表评分的 36 个项目（1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意）。
项目包括以下三个分量表：父母的痛苦或作为父母角色所经历的痛苦、与孩子的行为问题相关的困难儿童以及亲子互动功能失调。
所有项目的总和即为总压力分数。
将总原始分数转换为百分位数分数；百分位数≥85被认为具有临床意义。
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基线、干预前；干预后立即；三个月的随访。
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脑电图 (HD-EEG)
大体时间：基线、干预前和干预后立即。
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静息状态脑电图将在声音衰减、电屏蔽的房间中记录，以尽量减少外部噪音和干扰。
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基线、干预前和干预后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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