Воздействие на повторяющееся поведение при расстройствах аутистического спектра с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током
15 октября 2024 г. обновлено: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Понимание и определение повторяющихся действий и ограниченных интересов при расстройствах аутистического спектра с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости
Повторяющееся поведение (РБ) является распространенным признаком расстройства аутистического спектра (РАС).
Существует две группы РБ: низшего порядка (например,
двигательные стереотипии) и RB более высокого порядка (например,
ограниченные интересы), связанные с сенсомоторной и ассоциативной петлями соответственно.
На сегодняшний день возможности лечения РБ очень ограничены.
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) может быть эффективной для снижения воздействия РБ у детей с РАС путем воздействия на связанные с этим изменения в мозге.
Более того, высокая очаговость HD-tDCS поможет исследователям распутать относительный вклад различных петель мозга (а именно, сенсомоторных и ассоциативных петель) в подтипы РБ.
Исследователи также изучат электрофизиологические закономерности, связанные с поведенческими изменениями после применения HD-tDCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Схема эксперимента будет следующей: рандомизированная, трехгрупповая, между субъектами, двойная слепая и плацебо-контролируемая.
Дети и подростки с РАС будут выбраны и случайным образом распределены на три группы: 1. Активная tDCS высокой четкости (HD-tDCS) по сравнению с пре-SMA; 2. Активная tDCS высокой четкости (HD-tDCS) слева от DLPFC; 3. Имитация tDCS высокой четкости (HD-tDCS).
В этом проекте исследователи будут работать над тем, чтобы понять, может ли вмешательство на мозге с использованием HD-tDCS улучшить RB у людей с РАС.
Протокол позволит следователям:
- Проверьте, будет ли активная tDCS высокой четкости (HD-tDCS) по сравнению с фиктивной HD-tDCS способствовать уменьшению количества RB.
- Проверьте, уменьшит ли HD-tDCS над корой головного мозга до SMA RB более низкого порядка, а HD-tDCS над dlPFC уменьшит RB более высокого порядка.
- Проверьте, улучшится ли активная группа по остальным психологическим показателям по сравнению с фиктивной группой.
- Проверьте, будут ли активные группы изменяться в общем балле RBS-R, будет ли это значимо коррелировать с изменениями нейропсихологических и электроэнцефалографических (ЭЭГ) показателей связности.
- Проверка того, изменится ли общий балл RBS-R в активных группах, будет значимо коррелировать с изменениями остальных психологических показателей и родительским стрессом.
Основная цель — обеспечить научную основу для разработки новых стратегий реабилитации при РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00152
- Рекрутинг
- Bambino Gesu Children Hospital
-
Контакт:
- Chiara Mennini
- Номер телефона: +390668592572
- Электронная почта: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники обоих полов с диагнозом РАС в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и на основе клинической оценки и применения инструментов золотого стандарта для диагностики РАС.
- коэффициент интеллекта (IQ) выше или равен 70 (IQ ≥ 70)
- возрастной диапазон от 8 лет до 13 лет и 11 месяцев включительно
Критерии исключения:
- наличие неврологических/медицинских/генетических заболеваний (например, опухолей головного мозга или генетических синдромов)
- личная или семейная история эпилепсии
- другие первичные психиатрические диагнозы (например, биполярные расстройства, расстройства шизофренического спектра или расстройства адаптации)
- сенсомоторный дефицит
- наличие миротворца или других металлических устройств в организме;
- продолжающееся лечение препаратами, активными в отношении ЦНС
- получение других когнитивно-поведенческих методов лечения, специально ориентированных на РБ, за 3 месяца до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука Pre-SMA
Активная катодная HD-tDCS над корой головного мозга до СМА. Для HD-tDCS будет использоваться монтаж 4 × 1, небольшие круглые электроды (диаметр 1 см) с катодом, расположенным по центру над Fz, с силой тока 0,5 мА в общей сложности 20 минут (нарастание/понижение 30 с). При размещении электродов исследователи будут следовать рекомендациям, рекомендованным для детей. |
Активная катодная HD-tDCS на кору пре-СМА будет проводиться в течение 10 дней (3 сеанса в неделю).
Монтаж 4 × 1 с использованием небольших круглых электродов (диаметром 1 см) будет применяться с катодом, расположенным по центру над Fz.
Сила тока будет установлена на уровне 0,5 мА в общей сложности на 20 минут (нарастание/понижение 30 с).
|
|
Активный компаратор: Левая рука-dlPFC
Активная катодная HD-tDCS над левой корой dlPFC. Для HD-tDCS будет использоваться монтаж 4 × 1, небольшие круглые электроды (диаметром 1 см) с катодом, расположенным по центру над F3, с силой тока 0,5 мА в общей сложности 20 минут (нарастание/понижение 30 с). При размещении электродов исследователи будут следовать рекомендациям, рекомендованным для детей. |
Активная катодная HD-tDCS над левой корой DLPFC будет проводиться в течение 10 дней (3 сеанса в неделю).
Монтаж 4 × 1 с использованием небольших круглых электродов (диаметром 1 см) будет применяться с катодом, расположенным по центру над F3.
Сила тока будет установлена на уровне 0,5 мА в общей сложности на 20 минут (нарастание/понижение 30 с).
|
|
Фальшивый компаратор: Арм Шам
Имитация HD-tDCS будет доставлена через кору головного мозга до SMA или левой dlPFC.
Будет использоваться то же расположение электродов, а также настройки стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет подавать в течение 30 с и будет плавно снижаться (0 мА) в течение оставшейся части сеанса без ведома участников. .
|
Имитация HD-tDCS будет доставлена в кору головного мозга до СМА или левой dlPFC в течение 10 дней (3 сеанса в неделю).
Будет использоваться то же расположение электродов, а также настройки стимуляции, что и в условиях активной стимуляции, но ток будет подавать в течение 30 с и будет плавно снижаться (0 мА) в течение оставшейся части сеанса без ведома участников. .
Каждый сеанс Шама будет длиться 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Первичным показателем результата будет общий балл пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (Bodfish, 2000).
Он состоит из анкеты для родителей, состоящей из 43 пунктов, оценивающей степень RB у людей с РАС.
Инструмент включает в себя шесть шкал: стереотипное поведение (6 пунктов), самоповреждающее поведение (8 пунктов), компульсивное поведение (8 пунктов), рутинное поведение (6 пунктов), одинаковое поведение (11 пунктов) и ограниченное поведение (4 пункта). .
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале (0 – Поведение не возникает, 1 – Поведение возникает и представляет собой легкую проблему, 2 – Поведение возникает и представляет собой умеренную проблему, 3 – Поведение возникает и представляет собой серьезную проблему); Вычисляются общий общий исходный балл и общее количество баллов по каждому подшкале.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повторяющегося поведения.
Сумма всех пунктов дает общий исходный балл в диапазоне от 0 до 129, причем более высокие баллы указывают на более серьезное повторяющееся поведение.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на сортировку карточек Висконсина
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Версия Висконсинского теста сортировки карточек для стадий развития оценивает управляющие функции.
Модифицированный тест сортировки карточек (MCST; Нельсон, 1976) оценивает управляющие функции у детей в возрасте 4–13 лет.
Для этого необходимо раздать 48 карточек, на которых напечатаны от одного до четырех символов разных цветов и форм.
Правило сортировки (число, форма, цвет) меняется после шести правильных заданий.
Участник должен вывести текущее правило из собственной схемы ответов.
Будет подсчитано количество правильных и неправильных заданий, а также количество ошибок.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Задача «Стоп-сигнал» — это компьютеризированная задача, оценивающая тормозное управление.
Задача структурирована в соответствии с консенсусным руководством SST (Verbruggen et al., 2019) и будет выполняться с помощью программного обеспечения PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Ноттингем, Великобритания).
Продолжительность задания составит примерно 14 минут.
Задача «Стоп-сигнал» даст следующие показатели: время реакции на стоп-сигнал, рассчитываемое в миллисекундах путем вычитания средней задержки стоп-сигнала из наблюдаемого среднего времени реакции в испытаниях без остановки; точность хода; время реакции; Задержка сигнала остановки.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Краткий сенсорный профиль 2
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
«Краткий сенсорный профиль 2» (Данн, 2014 г.) представляет собой опросник для родителей, предназначенный для оценки структуры сенсорной обработки у детей в возрасте 3–14 лет.
Он содержит 34 пункта.
Оценки выставляются по пятибалльной шкале Лайкерта и варьируются от «всегда = 0», «часто = 1», «иногда = 2», «редко = 3» и «никогда = 4».
Низкие баллы указывают на частое дисфункциональное поведение.
Основываясь на нормированном распределении колоколообразной кривой, общий итоговый балл для каждого квадранта можно классифицировать как «намного меньше, чем у других» (ниже 2%), «меньше, чем у других» (между 1 СО и 2 СО ниже среднего, что составляет 14 % нормативной выборки), «так же, как и большинство других» (± 1 СО от среднего значения и составляет 68% нормативной выборки), «больше, чем другие» (между 1 СО и 2 СО выше среднего), и «гораздо больше, чем другие» (верхние 2%).
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций – второе издание/отчет для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (Gioia et al., 2015) представляет собой анкету для родителей, состоящую из 63 пунктов для экологической и комплексной оценки исполнительных функций у детей в возрасте 5-18 лет.
Инструмент включает 63 пункта, оценивающих торможение, самоконтроль, сдвиг, инициацию, рабочую память, эмоциональный контроль, планирование, мониторинг задач и организацию материалов.
Далее элементы подразделяются на 4 индекса: индекс регулирования поведения, индекс регулирования эмоций, индекс когнитивного регулирования и глобальный индекс руководителей.
Исходные баллы каждой шкалы и индекса преобразуются в T-баллы (M = 50, SD = 10) и процентили.
Для всех клинических шкал и индексов баллы Т от 60 до 64 и от 65 до 69 считаются соответственно слегка повышенными и потенциально клинически повышенными, тогда как баллы Т на уровне 70 или выше являются клинически значимыми.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Шкала нарушений сна для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Шкала нарушений сна для детей (Bruni et al., 1996) представляет собой опросник для родителей, предназначенный для оценки функционирования сна у детей и подростков в возрасте 6–16 лет.
Инструмент исследует возникновение нарушений сна за предыдущие шесть месяцев по 26 пунктам пятибалльной шкалы Лайкерта (1 = наименее тяжёлое и 5 = наиболее тяжёлое).
Он включает следующие шкалы: затруднения засыпания и поддержания сна, нарушения дыхания во сне, расстройства пробуждения, нарушения сна-бодрствования, нарушения чрезмерной сонливости и гипергидроз сна.
Сумма всех пунктов дает общий исходный балл в диапазоне от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном.
Показатель Т>70 является клинически значимым, тогда как показатель Т ниже 60 или в диапазоне 61–69 соответственно находится в среднем или пограничном диапазоне.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Контрольный список поведения ребенка/ 6–18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Контрольный список поведения ребенка/6–18 (Achenbach and Rescorla, 2001) представляет собой анкету для отчетов родителей, предназначенную для оценки поведенческих и психопатологических симптомов в течение предшествующих 6 месяцев у лиц в возрасте 6–18 лет.
Он включает 113 пунктов по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = неверно; 1 = в некоторой степени или иногда верно; 2 = очень верно или часто верно).
Согласно пороговым значениям Achenbach и Rescorla (2001), Т-показатели > 69 классифицировались как клинически значимые, Т-показатели между 65 и 69 классифицировались как пограничные, а Т-показатели < 65 указывали на неклинические симптомы.
Для шкал интернализующих проблем, экстернальных проблем и общих проблем Т-показатели > 63 классифицировались как клинически значимые, Т-показатели от 60 до 63 классифицировались как пограничные, а Т-показатели <60 указывали на неклинические симптомы.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Рейтинговая шкала детского аутизма-2
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Рейтинговая шкала детского аутизма-2 (Schopler et al., 2010) представляет собой оценочную шкалу симптомов, связанных с РАС.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы РАС.
Инструмент предназначен для детей в возрасте 2-6 лет или лиц с РАС и низким функционированием (IQ ≤ 79 и независимо от возраста ребенка – Стандартная форма), а также лиц с РАС и высоким функционированием (IQ>80 – Высокофункциональная форма).
Обе версии содержат 15 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, связанные с РАС.
Общий исходный балл преобразуется в стандартный балл в пределах трех уровней тяжести РАС: отсутствие или минимальные симптомы РАС (15–29,5 или 15–27,5 с >13 годами для стандартной формы; 15–27,5 для высокофункциональной формы), от легкой до умеренной. симптомы РАС (30-30,6 или 28-34,5 при >13 лет для стандартной формы; 28-33,5 для высокофункциональной формы) и симптомы РАС средней и тяжелой степени (>35 или >37 при >13 лет для стандартной формы). форма >34 для высокофункциональной формы).
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Краткая форма Индекса родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
Краткая форма индекса родительского стресса (Абидин, 1997) представляет собой опросник для самостоятельной оценки, предназначенный для оценки уровня родительского стресса у родителей детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет.
Прибор используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
Он содержит 36 пунктов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен и 5 = полностью согласен).
Вопросы охватывают три подшкалы: родительский дистресс или пережитый дистресс в роли родителя, трудный ребенок, связанный с поведенческими проблемами ребенка, и дисфункциональное взаимодействие родителя и ребенка.
Сумма всех пунктов дает общий балл стресса.
Общий исходный балл преобразуется в процентильный балл; процентиль ≥85 считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; трехмесячное наблюдение.
|
|
Электроэнцефалография (HD-ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
ЭЭГ в состоянии покоя будут записываться в звукоизолированной, электрически экранированной комнате, чтобы минимизировать внешний шум и помехи.
|
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2021-12375413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .