Gericht op repetitief gedrag bij autismespectrumstoornissen via transcraniële gelijkstroomstimulatie
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Begrijpen en aanpakken van repetitief gedrag en beperkte interesses bij autismespectrumstoornissen via high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Repetitief gedrag (RB) is een veel voorkomend kenmerk van een autismespectrumstoornis (ASS).
Er zijn twee groepen RB's: lagere orde (bijv.
motorische stereotypen) en RB’s van hogere orde (bijv.
beperkte interesses), gekoppeld aan respectievelijk sensomotorische en associatieve lussen.
Tot op heden zijn de behandelingsopties voor RB's zeer beperkt.
High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) kan effectief zijn bij het verminderen van de impact van RB's bij kinderen met ASS door zich te richten op de bijbehorende hersenveranderingen.
Bovendien zal de hoge focus van HD-tDCS de onderzoekers helpen de relatieve bijdrage van verschillende hersenlussen (namelijk sensorisch-motorische en associatieve lussen) te ontwarren in RBs-subtypes.
De onderzoekers zullen ook de elektrofysiologische patronen bestuderen die verband houden met gedragsveranderingen na de toepassing van HD-tDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het experimentele ontwerp zal als volgt zijn: gerandomiseerd, driearmig, tussen proefpersonen, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Kinderen en adolescenten met ASS zullen worden geselecteerd en willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: 1. Actieve high-definition tDCS (HD-tDCS) ten opzichte van pre-SMA; 2. Actieve high-definition tDCS (HD-tDCS) links DLPFC; 3. Schijnbare high-definition tDCS (HD-tDCS).
In dit project zullen de onderzoekers proberen te begrijpen of een op de hersenen gebaseerde interventie, met behulp van HD-tDCS, de RB's kan verbeteren bij personen met ASS.
Het protocol stelt de onderzoekers in staat om:
- Test of actieve high-definition tDCS (HD-tDCS) in vergelijking met schijn-HD-tDCS zal bijdragen aan het verminderen van RB's
- Test of HD-tDCS over pre-SMA-cortex RB's van lagere orde zal verminderen, terwijl HD-tDCS over dlPFC RB's van hogere orde zal verminderen
- Test of de actieve groepen aanzienlijk zullen verbeteren in de resterende psychologische metingen vergeleken met de schijngroep
- Testen of de actieve groepen zullen veranderen in de RBS-R-totaalscore zal significant gecorreleerd zijn met veranderingen in neuropsychologische en elektro-encefalografische (EEG) connectiviteitsmetingen
- Test of de actieve groepen zullen veranderen in de RBS-R-totaalscore zal significant gecorreleerd zijn met veranderingen in de resterende psychologische metingen en ouderlijke stress.
Het overkoepelende doel is om een wetenschappelijke basis te bieden voor het bedenken van nieuwe revalidatiestrategieën bij ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00152
- Werving
- Bambino Gesu Children Hospital
-
Contact:
- Chiara Mennini
- Telefoonnummer: +390668592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van beide geslachten met een ASS-diagnose volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) en gebaseerd op klinische evaluatie en toediening van gouden standaardinstrumenten voor ASS-diagnose
- een intelligentiequotiënt (IQ) hoger of gelijk aan 70 (IQ ≥ 70)
- leeftijdscategorie van 8 jaar tot 13 jaar en 11 maanden inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van neurologische/medische/genetische aandoeningen (d.w.z. hersentumoren of genetische syndromen)
- persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie
- andere primaire psychiatrische diagnoses (dat wil zeggen bipolaire stoornissen, schizofreniespectrumstoornissen of aanpassingsstoornis)
- sensomotorische tekorten
- de aanwezigheid van vredestichters of andere metalen apparaten in het lichaam;
- voortdurende CZS-actieve medicamenteuze behandeling
- het ontvangen van andere cognitieve gedragstherapieën die specifiek gericht zijn op RB's in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-SMA inschakelen
Actieve kathodale HD-tDCS over pre-SMA-cortex. Voor HD-tDCS zal een 4 x 1 montage worden gebruikt, waarbij kleine ronde elektroden (diameter 1 cm) worden gebruikt, waarbij de kathode centraal boven Fz wordt geplaatst met een stroomsterkte van 0,5 mA gedurende een totaal van 20 minuten (30 s op-/aflopend). Voor de plaatsing van de elektroden zullen de onderzoekers de aanbevolen richtlijnen voor kinderen volgen. |
Actieve kathodale HD-tDCS over pre-SMA-cortex wordt gedurende 10 dagen toegediend (3 sessies per week).
De 4 × 1-montage met behulp van kleine ronde elektroden (diameter 1 cm) zal worden aangebracht met de kathode centraal boven Fz geplaatst.
De stroomsterkte wordt ingesteld op 0,5 mA voor een totaal van 20 minuten (30 s op-/aflopend).
|
|
Actieve vergelijker: Arm links-dlPFC
Actieve kathodale HD-tDCS over de linker dlPFC-cortex. Voor HD-tDCS wordt een 4 × 1-montage gebruikt, waarbij kleine ronde elektroden (diameter 1 cm) worden gebruikt, waarbij de kathode centraal boven F3 wordt geplaatst met een stroomsterkte van 0,5 mA gedurende een totaal van 20 minuten (30 s op-/aflopend). Voor de plaatsing van de elektroden zullen de onderzoekers de aanbevolen richtlijnen voor kinderen volgen. |
Actieve kathodale HD-tDCS over de linker DLPFC-cortex wordt gedurende 10 dagen toegediend (3 sessies per week).
De 4 × 1-montage met behulp van kleine ronde elektroden (diameter 1 cm) zal worden aangebracht met de kathode centraal boven F3 geplaatst.
De stroomsterkte wordt ingesteld op 0,5 mA voor een totaal van 20 minuten (30 s op-/aflopend).
|
|
Sham-vergelijker: Arm schijn
Sham HD-tDCS zal worden afgeleverd via pre-SMA of linker-dlPFC-cortex.
Dezelfde plaatsing van de elektroden en dezelfde stimulatieopstelling zullen worden gebruikt als bij de actieve stimulatieomstandigheden, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en gedurende de rest van de sessie worden afgebouwd (0 mA) zonder dat de deelnemers zich daarvan bewust zijn .
|
Sham HD-tDCS wordt gedurende 10 dagen (3 sessies per week) toegediend via pre-SMA of linker-dlPFC-cortex.
Dezelfde plaatsing van de elektroden en dezelfde stimulatieopstelling zullen worden gebruikt als bij de actieve stimulatieomstandigheden, maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en gedurende de rest van de sessie worden afgebouwd (0 mA) zonder dat de deelnemers zich daarvan bewust zijn .
Elke Sham-sessie duurt 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor repetitief gedrag herzien
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De primaire uitkomstmaat zal de totaalscore van de Repetitive Behavior Scale-Revised zijn (Bodfish, 2000).
Het bestaat uit een ouderrapportvragenlijst met 43 items die de omvang van RB's bij personen met ASS evalueert.
De tool omvat zes schalen: stereotiep gedrag (6 items), zelfbeschadigend gedrag (8 items), dwangmatig gedrag (8 items), routinematig gedrag (6 items), gelijkheidsgedrag (11 items) en beperkt gedrag (4 items). .
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (0-Gedrag komt niet voor, 1-Gedrag komt voor en is een licht probleem, 2-Gedrag komt voor en is een matig probleem, 3-Gedrag komt voor en is een ernstig probleem); voor elke subschaal worden een totale ruwe totaalscore en een totaalaantal itemscore berekend.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van repetitief gedrag.
De som van alle items levert een totale ruwe score op, variërend van 0 tot 129, waarbij hogere scores duiden op ernstiger repetitief gedrag.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaartsorteertest in Wisconsin
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De versie van de Wisconsin Card Sorting Test voor ontwikkelingsfasen evalueert uitvoerende functies.
De Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) beoordeelt executieve functies bij kinderen van 4 tot 13 jaar.
Er moeten 48 kaarten worden toegewezen, waarop één tot vier symbolen in verschillende kleuren en vormen zijn gedrukt.
De sorteerregel (nummer, vorm, kleur) verandert na zes correcte toewijzingen.
De deelnemer moet de huidige regel afleiden uit het eigen antwoordpatroon.
Het aantal goede en foute opdrachten en het aantal fouten worden berekend.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De stopsignaaltaak is een geautomatiseerde taak die remmende controle evalueert.
De taak is gestructureerd in overeenstemming met de consensusgids van SST (Verbruggen et al., 2019) en zal worden uitgevoerd op PsychoPy®-software (Open Science Tools Ltd., Nottingham, VK).
De taakduur zal ongeveer 14 minuten bedragen.
De stopsignaaltaak levert de volgende maatregelen op: reactietijd van het stopsignaal, berekend in milliseconden door de gemiddelde stopsignaalvertragingen af te trekken van de waargenomen gemiddelde reactietijden in nulmetingen; ga voor nauwkeurigheid; ga reactietijden; Stopsignaalvertraging.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Kort sensorisch profiel 2
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
Het Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) is een vragenlijst voor ouders om het sensorische verwerkingspatroon bij kinderen van 3 tot 14 jaar te evalueren.
Het bevat 34 artikelen.
Scores worden toegekend op een vijfpunts Likertschaal en variëren van ‘altijd = 0’ tot ‘vaak = 1’ tot ‘soms = 2’ tot ‘zelden = 3’ tot ‘nooit = 4’.
Lage scores duiden op frequent disfunctioneel gedrag.
Gebaseerd op een genormeerde verdeling volgens de belcurve, kan het ruwe scoretotaal voor elk kwadrant worden geclassificeerd als "veel minder dan andere" (lagere 2%), "minder dan andere" (tussen 1 SD en 2 SD onder het gemiddelde, goed voor 14 % van de normatieve steekproef), "net als de meerderheid van de anderen" (± 1 SD van het gemiddelde en goed voor 68% van de normatieve steekproef), "meer dan anderen" (tussen 1 SD en 2 SD boven het gemiddelde), en "veel meer dan anderen" (bovenste 2%).
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie - Tweede editie / ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) is een vragenlijst voor ouders die uit 63 items bestaat voor een ecologische en uitgebreide evaluatie van executieve functies bij kinderen van 5 tot 18 jaar.
De tool omvat 63 items die inhibitie, zelfmonitoring, shift, initiatie, werkgeheugen, emotionele controle, planning, taakmonitoring en organisatie van materialen evalueren.
De items zijn als volgt verder onderverdeeld in vier indices: de Behavior Regulation Index, de Emotion Regulation Index, de Cognitive Regulation Index en de Global Executive Composite.
Ruwe scores van elke schaal en index worden omgezet in T-scores (M = 50, SD = 10) en percentielen.
Voor alle klinische schalen en indices worden T-scores van 60 tot 64 en van 65 tot 69 beschouwd als respectievelijk licht verhoogd en potentieel klinisch verhoogd, terwijl T-scores van 70 of hoger klinisch significant zijn.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Slaapstoornisschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De Sleep Disturbance Scale for Children (Bruni et al., 1996) is een vragenlijst voor ouders om het slaapfunctioneren van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-16 jaar te evalueren.
De tool onderzoekt het optreden van slaapstoornissen in de afgelopen zes maanden aan de hand van 26 items op een vijfpunts Likert-schaal (1 = minst ernstig en 5 = meest ernstig).
Het omvat de volgende schalen: moeite met het initiëren en behouden van slaap, slaapstoornissen in de ademhaling, opwindingsstoornissen, slaap-waakstoornissen, stoornissen van overmatige slaperigheid en slaaphyperhidrose.
De som van alle items levert een totale ruwe score op die varieert van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
Een T-score van >70 is klinisch significant, terwijl T-scores onder de 60 of tussen 61 en 69 respectievelijk in het gemiddelde of grensbereik liggen.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Checklis kindgedrag/ 6-18
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De Child Behavior Checklist/6-18 (Achenbach en Rescorla, 2001) is een vragenlijst voor ouders om gedrags- en psychopathologische symptomen gedurende de voorafgaande zes maanden te evalueren bij personen van 6 tot 18 jaar.
Het omvat 113 items op een driepunts Likertschaal (0 = niet waar; 1 = enigszins of soms waar; 2 = zeer waar of vaak waar).
Volgens de afkapwaarden van Achenbach en Rescorla (2001) werden T-scores > 69 geclassificeerd als klinisch relevant, t-scores tussen 65 en 69 werden geclassificeerd als borderline, en T-scores < 65 duidden op niet-klinische symptomen.
Voor de schalen internaliserende problemen, externaliserende problemen en totale problemen werden T-scores > 63 geclassificeerd als klinisch relevant, T-scores tussen 60 en 63 werden geclassificeerd als borderline en T-scores < 60 duidden op niet-klinische symptomen.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen - 2
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) is een beoordelingsschaal voor symptomen die verband houden met ASS.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van ASS.
Het instrument is ontworpen voor kinderen van 2 tot 6 jaar of voor personen met ASS en slecht functionerend (IQ ≤ 79 en ongeacht de leeftijd van het kind - Standaardformulier), en personen met ASS en hoogfunctionerend (IQ>80 - Hoogfunctionerend formulier).
Beide versies bevatten 15 items die op een vierpuntsschaal zijn beoordeeld, waarbij hogere scores ernstigere symptomen onthullen die verband houden met ASS.
De totale ruwe score wordt omgezet in een standaardscore binnen drie ernstniveaus van ASS: geen of minimale symptomen van ASS (15-29,5 of 15-27,5 met >13 jaar voor de standaardvorm; 15-27,5 voor de hoogfunctionerende vorm) mild tot matig symptomen van ASS (30-30,6 of 28-34,5 met >13 jaar voor de standaardvorm; 28-33,5 voor de hoogfunctionerende vorm), en matige tot ernstige symptomen van ASS (>35 of >37 met >13 jaar voor de standaardvorm) formulier; >34 voor de hoogfunctionerende vorm).
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Kort formulier voor ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
De Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de stressniveaus van ouders te evalueren bij ouders van kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar.
Het instrument wordt zowel in klinische als onderzoeksomgevingen gebruikt.
Het bevat 36 items die kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens en 5 = helemaal mee eens).
De items omvatten de volgende drie subschalen: ouderlijk leed of het ervaren leed in de rol van ouder, moeilijk kind dat verband houdt met de gedragsproblemen van het kind, en disfunctionele interactie tussen ouder en kind.
De som van alle items resulteert in de Total Stress-score.
De totale ruwe score wordt omgezet in een percentielscore; percentiel ≥85 wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; follow-up van drie maanden.
|
|
Elektro-encefalografie (HD-EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
EEG's in rusttoestand worden opgenomen in een geluidgedempte, elektrisch afgeschermde ruimte om externe ruis en interferentie te minimaliseren.
|
Basislijn, vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2021-12375413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .