Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w powtarzające się zachowania w zaburzeniach ze spektrum autyzmu poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym

15 października 2024 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Zrozumienie i ukierunkowanie na powtarzające się zachowania i ograniczone zainteresowania w zaburzeniach ze spektrum autyzmu poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym o wysokiej rozdzielczości

Powtarzające się zachowania (RB) są dominującą cechą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieją dwie grupy RB: niższego rzędu (np. stereotypie motoryczne) i RB wyższego rzędu (np. ograniczone zainteresowania), powiązane odpowiednio z pętlą czuciowo-ruchową i skojarzeniową. Obecnie możliwości leczenia RB są bardzo ograniczone. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) może skutecznie zmniejszać wpływ RB u dzieci z ASD poprzez celowanie w powiązane zmiany w mózgu. Co więcej, wysoka ogniskowość HD-tDCS pomoże badaczom rozwikłać względny udział różnych pętli mózgowych (mianowicie pętli czuciowo-motorycznej i asocjacyjnej) w podtypach RB. Badacze będą także badać wzorce elektrofizjologiczne związane ze zmianami zachowania po zastosowaniu HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt eksperymentu będzie następujący: randomizowany, trójramienny, pomiędzy uczestnikami, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo.

Dzieci i młodzież z ASD zostaną wybrane i losowo przydzielone do trzech grup: 1. Aktywny tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w porównaniu ze stanem przed SMA; 2. Aktywny tDCS wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) lewy DLPFC; 3. Pozorowana wysoka rozdzielczość tDCS (HD-tDCS).

W ramach tego projektu badacze będą pracować nad zrozumieniem, czy interwencja oparta na mózgu z wykorzystaniem HD-tDCS może wzmocnić RB u osób z ASD.

Protokół umożliwi śledczym:

  1. Sprawdź, czy aktywny tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w porównaniu z pozorowanym HD-tDCS przyczyni się do zmniejszenia RB
  2. Sprawdź, czy HD-tDCS przez korę przed SMA zmniejszy RB niższego rzędu, podczas gdy HD-tDCS przez dlPFC zmniejszy RB wyższego rzędu
  3. Sprawdź, czy Grupy Aktywne znacznie poprawią pozostałe mierniki psychologiczne w porównaniu z Grupą pozorowaną
  4. Test, czy grupy aktywne zmienią się, w całkowitym wyniku RBS-R będzie istotnie skorelowany ze zmianami w miarach łączności neuropsychologicznej i elektroencefalograficznej (EEG)
  5. Test, czy Grupy Aktywne zmienią się w całkowitym wyniku RBS-R, będzie istotnie skorelowany ze zmianami pozostałych miar psychologicznych i stresem rodzicielskim.

Nadrzędnym celem jest zapewnienie podstaw naukowych do opracowania nowych strategii rehabilitacji osób z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • uczestnicy obu płci z diagnozą ASD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) oraz w oparciu o ocenę kliniczną i stosowanie złotych standardów narzędzi do diagnozy ASD
  • iloraz inteligencji (IQ) większy lub równy 70 (IQ ≥ 70)
  • przedział wiekowy od 8 lat do 13 lat i 11 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • obecność schorzeń neurologicznych/medycznych/genetycznych (tj. guzów mózgu lub zespołów genetycznych)
  • osobista lub rodzinna historia padaczki
  • inne pierwotne rozpoznania psychiatryczne (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia adaptacyjne)
  • deficyty sensomotoryczne
  • obecność rozjemcy lub innych metalowych urządzeń w ciele;
  • trwające leczenie lekami działającymi na OUN
  • otrzymywanie innych terapii poznawczo-behawioralnych szczególnie skupionych na RB w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię przed SMA

Aktywna katoda HD-tDCS nad korą przed SMA. W przypadku HD-tDCS przy montażu 4 × 1 zostaną użyte małe okrągłe elektrody (średnica 1 cm) z katodą umieszczoną centralnie nad Fz, przy natężeniu prądu 0,5 mA przez łącznie 20 minut (30 s rampy w górę/w dół).

Podczas umieszczania elektrod badacze będą postępować zgodnie z zaleceniami dla dzieci.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS przed SMA
Aktywny katodowy HD-tDCS na korze przed SMA będzie dostarczany przez 10 dni (3 sesje tygodniowo). Montaż 4 × 1 przy użyciu małych okrągłych elektrod (o średnicy 1 cm) zostanie zastosowany z katodą umieszczoną centralnie nad Fz. Natężenie prądu zostanie ustawione na 0,5 mA przez łącznie 20 minut (30 s rampy w górę/w dół).
Aktywny komparator: Uzbroić w lewo-dlPFC

Aktywna katoda HD-tDCS nad lewą korą dlPFC. W przypadku HD-tDCS przy montażu 4 × 1 zostaną użyte małe okrągłe elektrody (o średnicy 1 cm) z katodą umieszczoną centralnie nad F3, przy natężeniu prądu 0,5 mA przez łącznie 20 minut (30 s rampy w górę/w dół).

Podczas umieszczania elektrod badacze będą postępować zgodnie z zaleceniami dla dzieci.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS nad lewym DLPFC
Aktywny katodowy HD-tDCS nad lewą korą DLPFC będzie dostarczany przez 10 dni (3 sesje tygodniowo). Montaż 4 × 1 przy użyciu małych okrągłych elektrod (o średnicy 1 cm) zostanie zastosowany z katodą umieszczoną centralnie nad F3. Natężenie prądu zostanie ustawione na 0,5 mA przez łącznie 20 minut (30 s rampy w górę/w dół).
Pozorny komparator: Ramię Shama
Pozorny HD-tDCS będzie dostarczany przez korę przed SMA lub lewą korę dlPFC. Zastosowane zostanie to samo rozmieszczenie elektrod i konfiguracja stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie stosowany przez 30 s i będzie zmniejszany (0 mA) przez resztę sesji bez świadomości uczestników .
Urządzenie: Pozorne HD-tDCS
Sham HD-tDCS będzie dostarczany przez korę przed SMA lub lewą korę dlPFC przez 10 dni (3 sesje tygodniowo). Zastosowane zostanie to samo rozmieszczenie elektrod i konfiguracja stymulacji, jak w warunkach aktywnej stymulacji, ale prąd będzie stosowany przez 30 s i będzie zmniejszany (0 mA) przez resztę sesji bez świadomości uczestników . Każda sesja pozorowana będzie trwała 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzona skala zachowań powtarzalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Podstawową miarą wyniku będzie Zrewidowany Wynik Całkowity w Skali Zachowań Powtarzalnych (Bodfish, 2000). Składa się z 43-elementowego kwestionariusza raportu rodziców oceniającego stopień RB u osób z ASD. Narzędzie obejmuje sześć skal: Zachowanie stereotypowe (6 pozycji), Zachowanie samookaleczające (8 pozycji), Zachowanie kompulsywne (8 pozycji), Zachowanie rutynowe (6 pozycji), Zachowanie identyczne (11 pozycji) i Zachowanie ograniczone (4 pozycje). . Pozycje są oceniane w czteropunktowej skali (0 – zachowanie nie występuje, 1 – zachowanie występuje i jest to łagodny problem, 2 – zachowanie występuje i jest umiarkowanym problemem, 3 – zachowanie występuje i jest poważnym problemem); oblicza się ogólny całkowity wynik surowy i całkowitą liczbę punktów dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powtarzalnych zachowań. Suma wszystkich elementów daje całkowity wynik surowy w zakresie od 0 do 129, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze, powtarzalne zachowania.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Wersja testu sortowania kart Wisconsin dla etapów rozwojowych ocenia funkcje wykonawcze. Zmodyfikowany test sortowania kart (MCST; Nelson, 1976) ocenia funkcje wykonawcze dzieci w wieku 4-13 lat. Wymaga przydzielenia 48 kart, na których wydrukowanych jest od jednego do czterech symboli w różnych kolorach i kształtach. Zasada sortowania (liczba, kształt, kolor) zmienia się po sześciu poprawnych przypisaniach. Uczestnik musi wydedukować aktualną regułę z własnego wzorca odpowiedzi. Obliczona zostanie liczba poprawnych i błędnych przypisań oraz liczba błędów.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Zadanie Sygnału Stop jest skomputeryzowanym zadaniem oceniającym kontrolę hamowania. Zadanie ma strukturę zgodną z wytycznymi konsensusu SST (Verbruggen i in., 2019) i zostanie wykonane na oprogramowaniu PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK). Czas trwania zadania wyniesie około 14 minut. Zadanie Sygnału Stop da następujące pomiary: czas reakcji sygnału Stop, obliczony w milisekundach poprzez odjęcie średniego Opóźnienia Sygnału Stop od zaobserwowanych średnich czasów reakcji w próbach bez zatrzymania; idź dokładność; przejść czasy reakcji; Zatrzymaj opóźnienie sygnału.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Krótki profil sensoryczny 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Krótki profil sensoryczny 2 (Dunn, 2014) to kwestionariusz dla rodziców, służący do oceny wzorca przetwarzania sensorycznego u dzieci w wieku 3–14 lat. Zawiera 34 pozycje. Wyniki są przypisywane w pięciopunktowej skali Likerta i wahają się od „zawsze = 0”, „często = 1”, „czasami = 2”, „rzadko = 3” do „nigdy = 4”. Niskie wyniki wskazują na częste dysfunkcyjne zachowania. W oparciu o rozkład znormalizowany krzywej dzwonowej, surowy wynik całkowity dla każdej ćwiartki można sklasyfikować jako „znacznie mniej niż w innych” (niższe 2%), „mniej niż w innych” (od 1 SD do 2 SD poniżej średniej, co stanowi 14 % próby normatywnej), „jak większość innych” (± 1 SD od średniej i co stanowi 68% próby normatywnej), „więcej niż inni” (od 1 SD do 2 SD powyżej średniej), i „znacznie więcej niż inne” (górne 2%).
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Inwentarz ocen zachowań funkcji wykonawczych – wydanie drugie/raport rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (Gioia i in., 2015) to kwestionariusz ankiety dla rodziców, składający się z 63 pozycji, służący do ekologicznej i kompleksowej oceny funkcji wykonawczych u dzieci w wieku 5-18 lat. Narzędzie obejmuje 63 elementy oceniające hamowanie, samokontrolę, zmianę, inicjację, pamięć roboczą, kontrolę emocjonalną, planowanie, monitorowanie zadań i organizację materiałów. Pozycje są dalej podzielone na 4 następujące wskaźniki: Indeks Regulacji Zachowania, Indeks Regulacji Emocji, Indeks Regulacji Poznawczej i Globalny Kompozyt Wykonawczy. Surowe wyniki każdej skali i wskaźnika przelicza się na wyniki T (M = 50, SD = 10) i percentyle. We wszystkich skalach i wskaźnikach klinicznych punkty T od 60 do 64 i od 65 do 69 uważa się za odpowiednio lekko podwyższone i potencjalnie klinicznie podwyższone, podczas gdy wyniki T wynoszące 70 lub więcej są istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Skala zaburzeń snu dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci (Bruni i in., 1996) to kwestionariusz przygotowany przez rodziców, służący do oceny funkcjonowania snu dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat. Narzędzie bada występowanie zaburzeń snu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w 26 pozycjach w pięciostopniowej skali Likerta (1 = najmniej dotkliwe i 5 = najcięższe). Obejmuje następujące skale: trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia pobudzenia, zaburzenia snu i czuwania, zaburzenia nadmiernej senności, nadpotliwość podczas snu. Suma wszystkich elementów daje całkowity surowy wynik w zakresie od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze snem. Wynik T > 70 jest istotny klinicznie, podczas gdy wynik T poniżej 60 lub mieszczący się w przedziale 61–69 mieści się odpowiednio w zakresie średnim lub granicznym.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Lista kontrolna zachowania dziecka/ 6-18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Lista kontrolna zachowania dziecka/6-18 (Achenbach i Rescorla, 2001) to kwestionariusz przygotowany przez rodziców, służący do oceny objawów behawioralnych i psychopatologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy u osób w wieku 6-18 lat. Zawiera 113 pozycji na trzypunktowej skali Likerta (0 = nieprawda; 1 = w pewnym stopniu lub czasami prawda; 2 = bardzo prawda lub często prawda). Zgodnie z progami odcięcia Achenbacha i Rescorli (2001) wartości T-score > 69 uznawano za istotne klinicznie, wartości t pomiędzy 65 a 69 uznawano za graniczne, a wartości T < 65 wskazywały na objawy niekliniczne. W przypadku skali problemów internalizacyjnych, problemów eksternalizacyjnych i problemów całkowitych wartości T-score > 63 uznawano za istotne klinicznie, wartości T w zakresie od 60 do 63 za wartości graniczne, a wartości T < 60 wskazywały na objawy niekliniczne.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego-2 (Schopler i in., 2010) to skala oceny objawów związanych z ASD. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Instrument przeznaczony jest dla dzieci w wieku 2-6 lat lub u osób z ASD i niskofunkcjonujących (IQ ≤ 79 i niezależnie od wieku dziecka - Forma Standardowa) oraz osób z ASD i wysokofunkcjonujących (IQ>80 - Forma Wysoko Funkcjonująca). Obie wersje zawierają 15 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy związane z ASD. Całkowity surowy wynik przelicza się na wynik standardowy w ramach trzech poziomów nasilenia ASD: brak lub minimalne objawy ASD (15–29,5 lub 15–27,5 w przypadku >13 lat dla postaci standardowej; 15–27,5 dla postaci dobrze funkcjonującej) łagodne do umiarkowanego objawy ASD (30-30,6 lub 28-34,5 przez >13 lat dla postaci standardowej; 28-33,5 dla postaci wysokofunkcjonującej) oraz umiarkowane do ciężkich objawy ASD (>35 lub >37 przez >13 lat dla postaci standardowej) forma; >34 dla formy dobrze funkcjonującej).
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Krótki formularz indeksu stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (Abidin, 1997) to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę poziomu stresu rodzicielskiego u rodziców dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat. Przyrząd jest używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Zawiera 36 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Pozycje obejmują trzy podskale: dystres rodzicielski lub dystres doświadczany w roli rodzica, trudne dziecko związane z problemami behawioralnymi dziecka oraz dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko. Suma wszystkich elementów daje wynik całkowitego naprężenia. Całkowity wynik surowy przelicza się na wynik percentylowy; percentyl ≥85 uważa się za istotny klinicznie.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; trzymiesięczna obserwacja.
Elektroencefalografia (HD-EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Zapis EEG w stanie spoczynku będzie rejestrowany w wyciszonym, elektrycznie ekranowanym pomieszczeniu, aby zminimalizować hałas i zakłócenia zewnętrzne.
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Ministero della Salute, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2021-12375413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Aktywny HD-tDCS przed SMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj