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Bekämpfung repetitiver Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen durch transkranielle Gleichstromstimulation

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Sich wiederholende Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen bei Autismus-Spektrum-Störungen durch hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation verstehen und gezielt bekämpfen

Repetitive Verhaltensweisen (RBs) sind ein weit verbreitetes Merkmal der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Es gibt zwei Gruppen von RBs: RBs niedrigerer Ordnung (z. B. motorische Stereotypien) und RBs höherer Ordnung (z. B. eingeschränkte Interessen), verknüpft mit sensorisch-motorischen bzw. assoziativen Schleifen. Bisher sind die Behandlungsmöglichkeiten für RBs sehr begrenzt. Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) kann die Auswirkungen von RBs bei Kindern mit ASD wirksam reduzieren, indem sie auf die damit verbundenen Gehirnveränderungen abzielt. Darüber hinaus wird die hohe Fokussierung von HD-tDCS den Forschern helfen, den relativen Beitrag verschiedener Gehirnschleifen (nämlich sensorisch-motorische und assoziative Schleifen) in RBs-Subtypen zu entwirren. Die Forscher werden auch die elektrophysiologischen Muster untersuchen, die mit Verhaltensänderungen nach der Anwendung von HD-tDCS verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design wird wie folgt sein: randomisiert, dreiarmig, zwischen Probanden, doppelblind und placebokontrolliert.

Kinder und Jugendliche mit ASD werden ausgewählt und zufällig drei Gruppen zugeordnet: 1. Aktives hochauflösendes tDCS (HD-tDCS) über Prä-SMA; 2. Aktives High-Definition-tDCS (HD-tDCS) verließ DLPFC; 3. Schein-High-Definition-tDCS (HD-tDCS).

In diesem Projekt werden die Forscher daran arbeiten, zu verstehen, ob eine gehirnbasierte Intervention unter Verwendung von HD-tDCS die RBs bei Personen mit ASD verbessern kann.

Das Protokoll ermöglicht es den Ermittlern:

  1. Testen Sie, ob aktives High-Definition-tDCS (HD-tDCS) im Vergleich zu Schein-HD-tDCS zur Reduzierung von RBs beiträgt
  2. Testen Sie, ob HD-tDCS über Prä-SMA-Cortex RBs niedrigerer Ordnung verringert, während HD-tDCS über dlPFC RBs höherer Ordnung verringert
  3. Testen Sie, ob sich die aktiven Gruppen bei den verbleibenden psychologischen Maßnahmen im Vergleich zur Scheingruppe deutlich verbessern
  4. Testen Sie, ob sich die aktiven Gruppen in der RBS-R-Gesamtpunktzahl ändern, die signifikant mit Änderungen in den neuropsychologischen und elektroenzephalographischen (EEG) Konnektivitätsmessungen korreliert
  5. Der Test, ob sich die aktiven Gruppen in der RBS-R-Gesamtpunktzahl ändern, wird signifikant mit Änderungen in den verbleibenden psychologischen Maßnahmen und dem elterlichen Stress korrelieren.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Rehabilitationsstrategien bei ASD zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit ASD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und basierend auf der klinischen Bewertung und Anwendung von Goldstandard-Tools für die ASD-Diagnose
  • ein Intelligenzquotient (IQ) größer oder gleich 70 (IQ ≥ 70)
  • Altersspanne von 8 Jahren bis einschließlich 13 Jahren und 11 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen neurologischer/medizinischer/genetischer Erkrankungen (z. B. Hirntumoren oder genetische Syndrome)
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • andere primäre psychiatrische Diagnosen (z. B. bipolare Störungen, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder Anpassungsstörung)
  • sensomotorische Defizite
  • das Vorhandensein von Friedensstiftern oder anderen Metallgeräten im Körper;
  • laufende ZNS-aktive medikamentöse Behandlung
  • Sie erhielten in den drei Monaten vor der Studie andere kognitive Verhaltenstherapien, die sich speziell auf RBs konzentrierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm Pre-SMA

Aktives kathodisches HD-tDCS über dem Prä-SMA-Kortex. Für HD-tDCS, eine 4 × 1-Montage, werden kleine kreisförmige Elektroden (Durchmesser 1 cm) verwendet, wobei die Kathode mit einer Stromstärke von 0,5 mA für insgesamt 20 Minuten zentral über Fz platziert wird (30 s Rampe nach oben/unten).

Für die Platzierung der Elektroden befolgen die Forscher die empfohlenen Richtlinien für Kinder.
Gerät: Aktives HD-tDCS über Pre-SMA
Aktives kathodisches HD-tDCS über dem Prä-SMA-Kortex wird 10 Tage lang (3 Sitzungen pro Woche) verabreicht. Die 4 × 1-Montage mit kleinen kreisförmigen Elektroden (Durchmesser 1 cm) wird angewendet, wobei die Kathode mittig über Fz platziert wird. Die Stromstärke wird für insgesamt 20 Minuten auf 0,5 mA eingestellt (30 s Rampe hoch/runter).
Aktiver Komparator: Arm links-dlPFC

Aktives kathodisches HD-tDCS über dem linken dlPFC-Kortex. Für HD-tDCS, eine 4 × 1-Montage, werden kleine kreisförmige Elektroden (Durchmesser 1 cm) verwendet, wobei die Kathode mittig über F3 mit einer Stromstärke von 0,5 mA für insgesamt 20 Minuten (30 s Hoch-/Runterfahren) platziert wird.

Für die Platzierung der Elektroden befolgen die Forscher die empfohlenen Richtlinien für Kinder.
Gerät: Aktives HD-tDCS über linkem DLPFC
Aktives kathodisches HD-tDCS über dem linken DLPFC-Kortex wird 10 Tage lang (3 Sitzungen pro Woche) verabreicht. Die 4 × 1-Montage mit kleinen kreisförmigen Elektroden (Durchmesser 1 cm) wird angewendet, wobei die Kathode mittig über F3 platziert wird. Die Stromstärke wird für insgesamt 20 Minuten auf 0,5 mA eingestellt (30 s Rampe hoch/runter).
Schein-Komparator: Arm-Sham
Schein-HD-tDCS wird über den Prä-SMA- oder linken dlPFC-Kortex geliefert. Es werden die gleichen Elektrodenplatzierungen und Stimulationseinstellungen wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, der Strom wird jedoch 30 Sekunden lang angelegt und während der restlichen Sitzung ohne Wissen der Teilnehmer auf 0 mA reduziert .
Gerät: Schein-HD-tDCS
Schein-HD-tDCS wird 10 Tage lang (3 Sitzungen pro Woche) über den Prä-SMA- oder linken dlPFC-Kortex verabreicht. Es werden die gleichen Elektrodenplatzierungen und Stimulationseinstellungen wie bei den aktiven Stimulationsbedingungen verwendet, der Strom wird jedoch 30 Sekunden lang angelegt und während der restlichen Sitzung ohne Wissen der Teilnehmer auf 0 mA reduziert . Jede Sham-Sitzung dauert 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Verhaltensskala überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Das primäre Ergebnismaß wird die Gesamtpunktzahl der Repetitive Behavior Scale-Revised (Bodfish, 2000) sein. Es besteht aus einem 43-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht, der das Ausmaß von RBs bei Personen mit ASD bewertet. Das Tool umfasst sechs Skalen: Stereotypes Verhalten (6 Items), selbstverletzendes Verhalten (8 Items), zwanghaftes Verhalten (8 Items), Routineverhalten (6 Items), Gleichheitsverhalten (11 Items) und eingeschränktes Verhalten (4 Items). . Die Punkte werden auf einer vierstufigen Skala bewertet (0 – Verhalten tritt nicht auf, 1 – Verhalten tritt auf und stellt ein leichtes Problem dar, 2 – Verhalten tritt auf und stellt ein mäßiges Problem dar, 3 – Verhalten tritt auf und stellt ein schwerwiegendes Problem dar); Für jede Unterskala werden ein Gesamtrohwert und ein Gesamtwert der Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere sich wiederholender Verhaltensweisen hin. Die Summe aller Elemente ergibt einen Gesamtrohwert im Bereich von 0 bis 129, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere repetitive Verhaltensweisen hinweisen.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin-Kartensortiertest
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Die Version des Wisconsin Card Sorting Tests für Entwicklungsstadien bewertet exekutive Funktionen. Der Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) bewertet exekutive Funktionen bei Kindern im Alter von 4 bis 13 Jahren. Dazu müssen 48 Karten zugewiesen werden, auf denen ein bis vier Symbole in unterschiedlichen Farben und Formen aufgedruckt sind. Die Sortierregel (Anzahl, Form, Farbe) ändert sich nach sechs richtigen Zuordnungen. Der Teilnehmer muss die aktuelle Regel aus dem eigenen Antwortmuster ableiten. Es werden die Anzahl der richtigen und falschen Zuordnungen sowie die Anzahl der Fehler berechnet.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Die Stoppsignal-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung der Hemmungskontrolle. Die Aufgabe ist in Übereinstimmung mit dem Konsensleitfaden von SST (Verbruggen et al., 2019) strukturiert und wird mit der Software PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, UK) durchgeführt. Die Aufgabendauer beträgt ca. 14 Minuten. Die Stoppsignal-Aufgabe liefert die folgenden Messwerte: Stoppsignal-Reaktionszeit, berechnet in Millisekunden durch Subtrahieren einer mittleren Stoppsignal-Verzögerung von den beobachteten mittleren Reaktionszeiten in Versuchen ohne Stopp; gehen Sie Genauigkeit; Reaktionszeiten gehen; Stoppsignalverzögerung.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Kurzes sensorisches Profil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Das Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) ist ein Elternfragebogen zur Bewertung des sensorischen Verarbeitungsmusters bei Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren. Es enthält 34 Artikel. Die Bewertungen werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala vergeben und reichen von „immer = 0“ über „oft = 1“ über „manchmal = 2“ über „selten = 3“ bis „nie = 4“. Niedrige Werte weisen auf häufiges dysfunktionales Verhalten hin. Basierend auf einer Glockenkurven-Normverteilung kann die Rohpunktzahl für jeden Quadranten als „viel weniger als andere“ (weniger als 2 %) oder „weniger als andere“ (zwischen 1 SD und 2 SD unter dem Mittelwert, also 14) klassifiziert werden % der normativen Stichprobe), „genau wie die Mehrheit der anderen“ (± 1 SD vom Mittelwert und macht 68 % der normativen Stichprobe aus), „mehr als andere“ (zwischen 1 SD und 2 SD über dem Mittelwert), und „viel mehr als andere“ (obere 2 %).
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Zweite Auflage/ übergeordneter Bericht
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) ist ein Elternberichtsfragebogen bestehend aus 63 Items für eine ökologische und umfassende Bewertung der Exekutivfunktionen bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren. Das Tool umfasst 63 Elemente zur Bewertung von Hemmung, Selbstüberwachung, Verschiebung, Initiation, Arbeitsgedächtnis, emotionaler Kontrolle, Planung, Aufgabenüberwachung und Organisation von Materialien. Die Elemente werden wie folgt weiter in vier Indizes unterteilt: den Behavior Regulation Index, den Emotion Regulation Index, den Cognitive Regulation Index und den Global Executive Composite. Rohwerte jeder Skala und jedes Indexes werden in T-Werte (M = 50, SD = 10) und Perzentile umgewandelt. Für alle klinischen Skalen und Indizes gelten T-Werte von 60 bis 64 und von 65 bis 69 als leicht erhöht bzw. potenziell klinisch erhöht, während T-Werte von 70 oder mehr als klinisch signifikant gelten.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Die Schlafstörungsskala für Kinder (Bruni et al., 1996) ist ein Elternfragebogen zur Bewertung der Schlaffunktion von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren. Das Tool untersucht das Auftreten von Schlafstörungen in den letzten sechs Monaten anhand von 26 Punkten auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = am wenigsten schwerwiegend und 5 = am schwerwiegendsten). Es umfasst die folgenden Skalen: Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen, schlafbezogene Atmungsstörungen, Erregungsstörungen, Schlaf-Wach-Störungen, Störungen übermäßiger Somnolenz und Schlafhyperhidrose. Die Summe aller Punkte ergibt einen Gesamtrohwert zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf mehr Schlafschwierigkeiten hinweisen. Ein T-Wert von >70 ist klinisch signifikant, während T-Werte unter 60 bzw. im Bereich von 61–69 im durchschnittlichen bzw. grenzwertigen Bereich liegen.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Checklisten zum Verhalten von Kindern / 6-18
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Die Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach und Rescorla, 2001) ist ein Elternfragebogen zur Bewertung von Verhaltens- und psychopathologischen Symptomen während der letzten 6 Monate bei Personen im Alter von 6-18 Jahren. Es umfasst 113 Items auf einer dreistufigen Likert-Skala (0 = nicht wahr; 1 = eher oder manchmal wahr; 2 = sehr wahr oder trifft oft zu). Gemäß den Grenzwerten von Achenbach und Rescorla (2001) wurden T-Scores > 69 als klinisch relevant eingestuft, T-Scores zwischen 65 und 69 wurden als grenzwertig eingestuft und T-Scores < 65 deuteten auf nichtklinische Symptome hin. Für die Skalen „Internalisierende Probleme“, „Externalisierende Probleme“ und „Gesamtprobleme“ wurden T-Scores > 63 als klinisch relevant eingestuft, T-Scores zwischen 60 und 63 wurden als grenzwertig eingestuft und T-Scores < 60 deuteten auf nichtklinische Symptome hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter 2
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Die Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) ist eine Bewertungsskala für Symptome im Zusammenhang mit ASD. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere ASD-Symptome hin. Das Instrument ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren oder für Personen mit ASD und geringer Funktionsfähigkeit (IQ ≤ 79 und unabhängig vom Alter des Kindes – Standardform) sowie für Personen mit ASD und hoher Funktionsfähigkeit (IQ > 80 – Hochfunktionsform) konzipiert. Beide Versionen enthalten 15 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere Symptome im Zusammenhang mit ASD aufzeigen. Der gesamte Rohwert wird innerhalb von drei ASD-Schweregraden in einen Standardwert umgewandelt: keine oder minimale Symptome von ASD (15–29,5 oder 15–27,5 mit > 13 Jahren für die Standardform; 15–27,5 für die hochfunktionale Form), leicht bis mittelschwer Symptome einer ASD (30–30,6 oder 28–34,5 mit >13 Jahren für die Standardform; 28–33,5 für die hochfunktionale Form) und mittelschwere bis schwere Symptome einer ASD (>35 oder >37 mit >13 Jahren für die Standardform). Form; >34 für die hochfunktionale Form).
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Kurzform des Parenting Stress Index
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Der Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des elterlichen Stressniveaus bei Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren. Das Instrument wird sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich eingesetzt. Es enthält 36 Elemente, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wurden (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu). Die Items umfassen die folgenden drei Unterskalen: elterlicher Stress oder erlebter Stress in der Rolle als Elternteil, schwieriges Kind im Zusammenhang mit Verhaltensproblemen des Kindes und gestörte Eltern-Kind-Interaktion. Die Summe aller Items ergibt den Gesamtstress-Score. Der gesamte Rohwert wird in einen Perzentilwert umgewandelt. Perzentil ≥85 gilt als klinisch signifikant.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; dreimonatiges Follow-up.
Elektroenzephalographie (HD-EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.
Ruhe-EEGs werden in einem schallgedämpften, elektrisch abgeschirmten Raum aufgezeichnet, um externe Geräusche und Störungen zu minimieren.
Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Ministero della Salute, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-12375413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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