Dirigirse a comportamientos repetitivos en el trastorno del espectro autista mediante estimulación transcraneal de corriente directa
15 de octubre de 2024 actualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Comprender y abordar comportamientos repetitivos e intereses restringidos en el trastorno del espectro autista mediante estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición
Las conductas repetitivas (RB) son una característica predominante del trastorno del espectro autista (TEA).
Hay dos grupos de RB: de orden inferior (p. ej.
estereotipias motoras) y RB de orden superior (p. ej.
intereses restringidos), ligados a los bucles sensomotores y asociativos, respectivamente.
Hasta la fecha, las opciones de tratamiento para los RB son muy limitadas.
La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) puede ser eficaz para reducir el impacto de los BR en niños con TEA al abordar las alteraciones cerebrales asociadas.
Además, la alta focalidad de HD-tDCS ayudará a los investigadores a desentrañar la contribución relativa de diferentes bucles cerebrales (es decir, los bucles sensorial-motores y asociativos) en subtipos de RB.
Los investigadores también estudiarán los patrones electrofisiológicos asociados a cambios de comportamiento tras la aplicación de HD-tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El diseño experimental será el siguiente: aleatorizado, de tres brazos, entre sujetos, doble ciego y controlado con placebo.
Los niños y adolescentes con TEA serán seleccionados y asignados aleatoriamente a tres grupos: 1. tDCS activa de alta definición (HD-tDCS) sobre pre-SMA; 2. El tDCS activo de alta definición (HD-tDCS) dejó DLPFC; 3. tDCS simulada de alta definición (HD-tDCS).
En este proyecto, los investigadores trabajarán para comprender si una intervención basada en el cerebro, con el uso de HD-tDCS puede mejorar los RB en personas con TEA.
El protocolo permitirá a los investigadores:
- Pruebe si la tDCS activa de alta definición (HD-tDCS) en comparación con la HD-tDCS simulada contribuirá a reducir los RB
- Pruebe si HD-tDCS sobre corteza pre-SMA disminuirá los RB de orden inferior, mientras que HD-tDCS sobre dlPFC disminuirá los RB de orden superior
- Pruebe si los grupos activos mejorarán significativamente en las medidas psicológicas restantes en comparación con el grupo simulado
- Pruebe si los grupos activos cambiarán en la puntuación total de RBS-R y se correlacionarán significativamente con los cambios en las medidas de conectividad neuropsicológica y electroencefalográfica (EEG)
- Pruebe si los grupos activos cambiarán en la puntuación total de RBS-R se correlacionará significativamente con los cambios en las medidas psicológicas restantes y el estrés de los padres.
El objetivo general es proporcionar una base científica para diseñar nuevas estrategias de rehabilitación en el TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Bambino Gesu Children Hospital
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Contacto:
- Chiara Mennini
- Número de teléfono: +390668592572
- Correo electrónico: chiara.mennini@opbg.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de ambos sexos con diagnóstico de TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y basado en la evaluación clínica y la administración de herramientas estándar de oro para el diagnóstico de TEA
- un cociente intelectual (CI) mayor o igual a 70 (CI ≥ 70)
- rango de edad de 8 años a 13 años y 11 meses incluidos
Criterios de exclusión:
- la presencia de condiciones neurológicas/médicas/genéticas (es decir, tumores cerebrales o síndromes genéticos)
- antecedentes personales o familiares de epilepsia
- otros diagnósticos psiquiátricos primarios (es decir, trastornos bipolares, trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno de adaptación)
- déficits sensoriomotores
- la presencia de pacificadores u otros dispositivos metálicos en el cuerpo;
- tratamiento farmacológico activo en el SNC en curso
- recibir otras terapias cognitivo-conductuales específicamente centradas en RB en los 3 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo Pre-SMA
HD-tDCS catódica activa sobre corteza pre-SMA. Para HD-tDCS en un montaje de 4 × 1, se utilizarán pequeños electrodos circulares (diámetro de 1 cm) con el cátodo colocado centralmente sobre Fz con una intensidad de corriente de 0,5 mA durante un total de 20 minutos (30 s de rampa hacia arriba/abajo). Para la colocación de los electrodos, los investigadores seguirán las pautas recomendadas para niños. |
Se administrará HD-tDCS catódica activa sobre la corteza pre-SMA durante 10 días (3 sesiones por semana).
El montaje 4 × 1 utilizando pequeños electrodos circulares (diámetro 1 cm) se aplicará con el cátodo colocado centralmente sobre Fz.
La intensidad de corriente se establecerá en 0,5 mA durante un total de 20 minutos (30 s de subida/bajada).
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Comparador activo: Brazo izquierdo-dlPFC
HD-tDCS catódica activa sobre la corteza dlPFC izquierda. Para HD-tDCS un montaje 4 × 1, se utilizarán pequeños electrodos circulares (diámetro 1 cm) con el cátodo colocado centralmente sobre F3 con una intensidad de corriente de 0,5 mA durante un total de 20 minutos (30 s de rampa hacia arriba/abajo). Para la colocación de los electrodos, los investigadores seguirán las pautas recomendadas para niños. |
Se administrará HD-tDCS catódica activa sobre la corteza DLPFC izquierda durante 10 días (3 sesiones por semana).
El montaje 4 × 1 utilizando pequeños electrodos circulares (diámetro 1 cm) se aplicará con el cátodo colocado centralmente sobre F3.
La intensidad de corriente se establecerá en 0,5 mA durante un total de 20 minutos (30 s de subida/bajada).
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Comparador falso: Simulación de brazo
La HD-tDCS simulada se administrará sobre la corteza pre-SMA o dlPFC izquierda.
Se utilizará la misma ubicación de los electrodos y la misma configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 segundos y se reducirá (0 mA) durante el resto de la sesión sin que los participantes se den cuenta. .
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La HD-tDCS simulada se administrará sobre la corteza pre-SMA o dlPFC izquierda durante 10 días (3 sesiones por semana).
Se utilizará la misma ubicación de los electrodos y la misma configuración de estimulación que en las condiciones de estimulación activa, pero la corriente se aplicará durante 30 segundos y se reducirá (0 mA) durante el resto de la sesión sin que los participantes se den cuenta. .
Cada sesión Sham tendrá una duración de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conducta repetitiva revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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La medida de resultado principal será la puntuación total de la escala de conducta repetitiva revisada (Bodfish, 2000).
Consiste en un cuestionario de 43 ítems informado por los padres que evalúa el alcance de los RB en personas con TEA.
La herramienta abarca seis escalas: conducta estereotipada (6 ítems), conducta autolesiva (8 ítems), conducta compulsiva (8 ítems), conducta rutinaria (6 ítems), conducta igualitaria (11 ítems) y conducta restringida (4 ítems). .
Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos (0-La conducta no ocurre, 1-La conducta ocurre y es un problema leve, 2-La conducta ocurre y es un problema moderado, 3-La conducta ocurre y es un problema severo); Se calcula una puntuación bruta total general y una puntuación del número total de ítems para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las conductas repetitivas.
La suma de todos los ítems proporciona una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 129, y las puntuaciones más altas indican conductas repetitivas más graves.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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La versión del Wisconsin Card Sorting Test para etapas de desarrollo evalúa las funciones ejecutivas.
El Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) evalúa las funciones ejecutivas en niños de 4 a 13 años.
Requiere asignar 48 tarjetas, en las que están impresos de uno a cuatro símbolos en diferentes colores y formas.
La regla de clasificación (número, forma, color) cambia después de seis asignaciones correctas.
El participante deberá deducir la norma vigente a partir del propio patrón de respuestas.
Se calculará el número de asignaciones correctas e incorrectas y el número de errores.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Detener tarea de señal
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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La tarea de señal de parada es una tarea computarizada que evalúa el control inhibidor.
La tarea está estructurada de acuerdo con la guía de consenso de SST (Verbruggen et al., 2019) y se realizará en el software PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Reino Unido).
La duración de la tarea será de aproximadamente 14 minutos.
La tarea de señal de parada producirá las siguientes medidas: tiempo de reacción de la señal de parada, calculado en milisegundos restando los retrasos medios de la señal de parada de los tiempos medios de reacción observados en pruebas sin paradas; ir precisión; ir tiempos de reacción; Detener el retraso de la señal.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Perfil sensorial corto 2
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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El Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) es un cuestionario de informe de los padres para evaluar el patrón de procesamiento sensorial en niños de 3 a 14 años.
Contiene 34 artículos.
Las puntuaciones se asignan en una escala Likert de cinco puntos y van desde "siempre = 0", "a menudo = 1", "a veces = 2", "rara vez = 3" y "nunca = 4".
Las puntuaciones bajas son indicativas de un comportamiento disfuncional frecuente.
Con base en una distribución normalizada de curva de campana, la puntuación total bruta para cada cuadrante se puede clasificar como "mucho menos que otros" (2% inferior), "menos que otros" (entre 1 DE y 2 DE por debajo de la media, lo que representa 14 % de la muestra normativa), "como la mayoría de los demás" (± 1 DE de la media y representando el 68% de la muestra normativa), "más que otros" (entre 1 DE y 2 DE por encima de la media), y "mucho más que otros" (2% superior).
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Segunda edición/informe para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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El Behaviour Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) es un cuestionario de informe para padres que consta de 63 ítems para una evaluación ecológica e integral de las funciones ejecutivas en niños de 5 a 18 años.
La herramienta abarca 63 ítems que evalúan la inhibición, el autocontrol, el cambio, la iniciación, la memoria de trabajo, el control emocional, la planificación, el seguimiento de tareas y la organización de materiales.
Los elementos se dividen en 4 índices de la siguiente manera: el índice de regulación del comportamiento, el índice de regulación de las emociones, el índice de regulación cognitiva y el compuesto ejecutivo global.
Las puntuaciones brutas de cada escala e índice se convierten en puntuaciones T (M = 50, SD = 10) y percentiles.
Para todas las escalas e índices clínicos, las puntuaciones T de 60 a 64 y de 65 a 69 se consideran, respectivamente, levemente elevadas y potencialmente clínicamente elevadas, mientras que las puntuaciones T de 70 o más son clínicamente significativas.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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La Sleep Disturbance Scale for Children (Bruni et al., 1996) es un cuestionario de informe de los padres para evaluar el funcionamiento del sueño de niños y adolescentes de 6 a 16 años.
La herramienta investiga la aparición de alteraciones del sueño en los seis meses anteriores a través de 26 ítems en una escala Likert de cinco puntos (1 = menos grave y 5 = más grave).
Engloba las siguientes escalas: dificultad para iniciar y mantener el sueño, trastornos respiratorios durante el sueño, trastornos de la excitación, trastornos del sueño-vigilia, trastornos de somnolencia excesiva e hiperhidrosis del sueño.
La suma de todos los ítems proporciona una puntuación bruta total que oscila entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
Una puntuación T de >70 es clínicamente significativa, mientras que las puntuaciones T inferiores a 60 o entre 61 y 69 se encuentran, respectivamente, en el rango promedio o límite.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Listas de verificación del comportamiento infantil/ 6-18
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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The Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach y Rescorla, 2001) es un cuestionario de informe de los padres para evaluar síntomas conductuales y psicopatológicos durante los 6 meses anteriores en individuos de 6 a 18 años.
Incluye 113 ítems en una escala Likert de tres puntos (0 = no es cierto; 1 = algo o a veces cierto; 2 = muy cierto o a menudo cierto).
Según los umbrales de corte de Achenbach y Rescorla (2001), las puntuaciones T > 69 se clasificaron como clínicamente relevantes, las puntuaciones T entre 65 y 69 se clasificaron como límite y las puntuaciones T < 65 indicaron síntomas no clínicos.
Para las escalas de problemas de internalización, problemas de externalización y problemas totales, las puntuaciones T > 63 se clasificaron como clínicamente relevantes, las puntuaciones T entre 60 y 63 se clasificaron como límite y las puntuaciones T < 60 indicaron síntomas no clínicos.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Escala de calificación del autismo infantil-2
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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La Escala de Calificación del Autismo Infantil-2 (Schopler et al., 2010) es una escala de calificación de los síntomas relacionados con el TEA.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de TEA.
El instrumento está diseñado para niños de 2 a 6 años o en personas con TEA y bajo funcionamiento (CI ≤ 79 e independientemente de la edad del niño - Forma estándar), y personas con TEA y alto funcionamiento (CI>80 - Forma de alto funcionamiento).
Ambas versiones contienen 15 ítems calificados en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas revelan síntomas más graves relacionados con el TEA.
La puntuación bruta total se convierte en puntuación estándar dentro de tres niveles de gravedad del TEA: sin síntomas o mínimos de TEA (15-29,5 o 15-27,5 con >13 años para la forma estándar; 15-27,5 para la forma de alto funcionamiento) de leve a moderado síntomas de TEA (30-30,6 o 28-34,5 con >13 años para la forma estándar; 28-33,5 para la forma de alto funcionamiento) y síntomas de moderados a graves de TEA (>35 o >37 con >13 años para la forma estándar forma; >34 para la forma de alto funcionamiento).
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Formulario breve del índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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El Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los niveles de estrés parental en padres de niños de 1 mes a 12 años.
El instrumento se utiliza tanto en entornos clínicos como de investigación.
Contiene 36 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Los ítems abarcan tres subescalas: angustia de los padres o angustia experimentada en el papel de padre, niño difícil relacionado con los problemas de conducta del niño e interacción disfuncional entre padres e hijos.
La suma de todos los ítems da como resultado la puntuación de Estrés Total.
La puntuación bruta total se convierte en puntuación percentil; El percentil ≥85 se considera clínicamente significativo.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de tres meses.
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Electroencefalografía (HD-EEG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Los EEG en estado de reposo se grabarán en una habitación con aislamiento eléctrico y atenuación del sonido para minimizar el ruido y las interferencias externas.
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Valor inicial, preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2021-12375413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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