Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirare ai comportamenti ripetitivi nel disturbo dello spettro autistico tramite la stimolazione transcranica a corrente continua

15 ottobre 2024 aggiornato da: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Comprendere e affrontare i comportamenti ripetitivi e gli interessi ristretti nel disturbo dello spettro autistico tramite la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione

I comportamenti ripetitivi (RB) sono una caratteristica prevalente del disturbo dello spettro autistico (ASD). Esistono due gruppi di RB: di ordine inferiore (ad es. stereotipie motorie) e RB di ordine superiore (ad es. interessi ristretti), legati rispettivamente ai circuiti senso-motori e associativi. Ad oggi, le opzioni terapeutiche per gli RB sono molto limitate. La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) può essere efficace nel ridurre l’impatto degli RB nei bambini con ASD prendendo di mira le alterazioni cerebrali associate. Inoltre, l'elevata focalizzazione dell'HD-tDCS aiuterà i ricercatori a distinguere il contributo relativo dei diversi circuiti cerebrali (vale a dire, i circuiti sensomotori e associativi) nei sottotipi di RB. I ricercatori studieranno anche i modelli elettrofisiologici associati ai cambiamenti comportamentali dopo l'applicazione di HD-tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale sarà il seguente: randomizzato, a tre bracci, tra soggetti, in doppio cieco e controllato con placebo.

Bambini e adolescenti con ASD saranno selezionati e assegnati in modo casuale a tre gruppi: 1. tDCS attiva ad alta definizione (HD-tDCS) rispetto a pre-SMA; 2. tDCS attivo ad alta definizione (HD-tDCS) DLPFC sinistro; 3. tDCS fittizio ad alta definizione (HD-tDCS).

In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un intervento basato sul cervello, con l'uso di HD-tDCS, può migliorare gli RB negli individui con ASD.

Il protocollo consentirà agli investigatori di:

  1. Testare se il tDCS attivo ad alta definizione (HD-tDCS) rispetto al fittizio HD-tDCS contribuirà a ridurre gli RB
  2. Verificare se HD-tDCS sulla corteccia pre-SMA diminuirà gli RB di ordine inferiore, mentre HD-tDCS su dlPFC diminuirà gli RB di ordine superiore
  3. Testare se i gruppi attivi miglioreranno significativamente nelle restanti misure psicologiche rispetto al gruppo simulato
  4. Testare se i gruppi attivi cambieranno nel punteggio totale RBS-R sarà significativamente correlato con i cambiamenti nelle misure di connettività neuropsicologica ed elettroencefalografica (EEG)
  5. Testare se i gruppi attivi cambieranno nel punteggio totale RBS-R sarà significativamente correlato con i cambiamenti nelle rimanenti misure psicologiche e con lo stress dei genitori.

L’obiettivo generale è fornire una base scientifica per l’elaborazione di nuove strategie riabilitative nell’ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Bambino Gesu Children Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti di entrambi i sessi con diagnosi di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e basato sulla valutazione clinica e sulla somministrazione di strumenti gold standard per la diagnosi di ASD
  • un quoziente di intelligenza (QI) superiore o uguale a 70 (QI ≥ 70)
  • fascia di età da 8 anni a 13 anni e 11 mesi compresi

Criteri di esclusione:

  • la presenza di condizioni neurologiche/mediche/genetiche (ad esempio, tumori al cervello o sindromi genetiche)
  • storia personale o familiare di epilessia
  • altre diagnosi psichiatriche primarie (ad esempio, disturbi bipolari, disturbi dello spettro della schizofrenia o disturbi dell'adattamento)
  • deficit sensomotori
  • la presenza di peacemaker o altri dispositivi metallici nel corpo;
  • trattamento farmacologico attivo sul sistema nervoso centrale in corso
  • ricevere altre terapie cognitivo-comportamentali specificamente focalizzate sugli RB nei 3 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Pre-SMA

HD-tDCS catodico attivo sulla corteccia pre-SMA. Per HD-tDCS verrà utilizzato un montaggio 4 × 1, piccoli elettrodi circolari (diametro 1 cm) con il catodo posizionato centralmente sopra Fz con un'intensità di corrente di 0,5 mA per un totale di 20 minuti (30 s di rampa di salita/discesa).

Per il posizionamento degli elettrodi, gli investigatori seguiranno le linee guida raccomandate per i bambini.
Dispositivo: HD-tDCS attivo su pre-SMA
L'HD-tDCS catodico attivo sulla corteccia pre-SMA verrà somministrato per 10 giorni (3 sessioni a settimana). Il montaggio 4×1 utilizzando piccoli elettrodi circolari (diametro 1 cm) verrà applicato con il catodo posizionato centralmente sopra Fz. L'intensità di corrente sarà impostata su 0,5 mA per un totale di 20 minuti (30 s di salita/discesa).
Comparatore attivo: Braccio sinistro-dlPFC

HD-tDCS catodico attivo sulla corteccia dlPFC sinistra. Per HD-tDCS verrà utilizzato un montaggio 4 × 1, piccoli elettrodi circolari (diametro 1 cm) con il catodo posizionato centralmente sopra F3 con un'intensità di corrente di 0,5 mA per un totale di 20 minuti (30 s di rampa su/giù).

Per il posizionamento degli elettrodi, gli investigatori seguiranno le linee guida raccomandate per i bambini.
Dispositivo: HD-tDCS attivo sul DLPFC sinistro
L'HD-tDCS catodico attivo sulla corteccia DLPFC sinistra verrà somministrato per 10 giorni (3 sessioni a settimana). Il montaggio 4×1 utilizzando piccoli elettrodi circolari (diametro 1 cm) verrà applicato con il catodo posizionato centralmente sopra F3. L'intensità di corrente sarà impostata su 0,5 mA per un totale di 20 minuti (30 s di salita/discesa).
Comparatore fittizio: Braccio finto
Sham HD-tDCS verrà somministrato sulla corteccia pre-SMA o dlPFC sinistra. Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e la stessa impostazione di stimolazione delle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta (0 mA) durante il resto della sessione senza che i partecipanti se ne accorgano .
Dispositivo: HD-tDCS simulato
Sham HD-tDCS verrà somministrato sulla corteccia pre-SMA o dlPFC sinistra per 10 giorni (3 sessioni a settimana). Verranno utilizzati lo stesso posizionamento degli elettrodi e la stessa impostazione di stimolazione delle condizioni di stimolazione attiva, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà ridotta (0 mA) durante il resto della sessione senza che i partecipanti se ne accorgano . Ogni sessione Sham durerà 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
La misura di risultato primaria sarà il punteggio totale della Repetitive Behavior Scale-Revised (Bodfish, 2000). Consiste in un questionario di 43 voci riferito ai genitori che valuta l'entità dei RB negli individui con ASD. Lo strumento comprende sei scale: comportamento stereotipato (6 elementi), comportamento autolesionista (8 elementi), comportamento compulsivo (8 elementi), comportamento di routine (6 elementi), comportamento identico (11 elementi) e comportamento ristretto (4 elementi). . Gli item sono valutati su una scala a quattro punti (il comportamento 0 non si verifica, il comportamento 1 si verifica ed è un problema lieve, il comportamento 2 si verifica ed è un problema moderato, il comportamento 3 si verifica ed è un problema grave); vengono calcolati un punteggio grezzo totale complessivo e un punteggio totale di elementi per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei comportamenti ripetitivi. La somma di tutti gli item fornisce un punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 129, con punteggi più alti che indicano comportamenti ripetitivi più gravi.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
La versione del Wisconsin Card Sorting Test per le fasi di sviluppo valuta le funzioni esecutive. Il Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) valuta le funzioni esecutive nei bambini di età compresa tra 4 e 13 anni. Richiede l'assegnazione di 48 carte, sulle quali sono stampati da uno a quattro simboli in diversi colori e forme. La regola di ordinamento (numero, forma, colore) cambia dopo sei assegnazioni corrette. Il partecipante deve dedurre la regola attuale dal proprio modello di risposte. Verranno calcolati il ​​numero di assegnazioni giuste e sbagliate e il numero di errori.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Interrompi l'attività del segnale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
L'attività del segnale di arresto è un'attività computerizzata che valuta il controllo inibitorio. Il compito è strutturato in linea con la guida di consenso di SST (Verbruggen et al., 2019) e sarà eseguito sul software PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Regno Unito). La durata dell'attività sarà di circa 14 minuti. L'attività Segnale di arresto produrrà le seguenti misure: tempo di reazione del segnale di arresto, calcolato in millisecondi sottraendo un ritardo medio del segnale di arresto dai tempi di reazione medi osservati nelle prove senza sosta; vai precisione; vai tempi di reazione; Ritardo del segnale di arresto.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Profilo sensoriale breve 2
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Lo Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) è un questionario rivolto ai genitori per valutare il modello di elaborazione sensoriale nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. Contiene 34 articoli. I punteggi vengono assegnati su una scala Likert a cinque punti e vanno da "sempre = 0" a "spesso = 1" a "a volte = 2" a "raramente = 3" a "mai = 4". Punteggi bassi sono indicativi di frequenti comportamenti disfunzionali. Sulla base di una distribuzione normata della curva a campana, il punteggio grezzo totale per ciascun quadrante può essere classificato come "molto inferiore agli altri" (inferiore al 2%), "meno agli altri" (tra 1 DS e 2 DS al di sotto della media, pari a 14 % del campione normativo), "proprio come la maggior parte degli altri" (± 1 DS dalla media e pari al 68% del campione normativo), "più degli altri" (tra 1 DS e 2 DS sopra la media), e "molto più degli altri" (2% superiore).
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - Seconda edizione/rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) è un questionario parent report composto da 63 item per una valutazione ecologica e completa delle funzioni esecutive nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni. Lo strumento comprende 63 item che valutano l’inibizione, l’automonitoraggio, il cambiamento, l’iniziazione, la memoria di lavoro, il controllo emotivo, la pianificazione, il monitoraggio dei compiti e l’organizzazione dei materiali. Gli elementi sono ulteriormente suddivisi in 4 indici come segue: l'indice di regolazione del comportamento, l'indice di regolazione delle emozioni, l'indice di regolazione cognitiva e il Global Executive Composite. I punteggi grezzi di ciascuna scala e indice vengono convertiti in punteggi T (M = 50, SD = 10) e percentili. Per tutte le scale e gli indici clinici, i punteggi T da 60 a 64 e da 65 a 69 sono considerati rispettivamente leggermente elevati e potenzialmente clinicamente elevati mentre i punteggi T pari o superiori a 70 sono clinicamente significativi.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
La Sleep Disturbance Scale for Children (Bruni et al., 1996) è un questionario rivolto ai genitori per valutare il funzionamento del sonno di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni. Lo strumento indaga la comparsa di disturbi del sonno nei sei mesi precedenti attraverso 26 item su una scala Likert a cinque punti (1 = meno grave e 5 = più grave). Comprende le seguenti scale: difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno, disturbi respiratori nel sonno, disturbi dell'eccitazione, disturbi sonno-veglia, disturbi di eccessiva sonnolenza e iperidrosi del sonno. La somma di tutti gli item fornisce un punteggio totale grezzo che varia da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di sonno. Un punteggio T >70 è clinicamente significativo mentre i punteggi T inferiori a 60 o compresi tra 61 e 69 sono rispettivamente nel range medio o borderline.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Controllo del comportamento infantile/ 6-18
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Il Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach e Rescorla, 2001) è un questionario rivolto ai genitori per valutare i sintomi comportamentali e psicopatologici durante i 6 mesi precedenti in individui di età compresa tra 6 e 18 anni. Comprende 113 item su una scala Likert a tre punti (0 = non vero; 1 = abbastanza o qualche volta vero; 2 = molto vero o spesso vero). Secondo le soglie limite di Achenbach e Rescorla (2001), i punteggi T > 69 sono stati classificati come clinicamente rilevanti, i punteggi T tra 65 e 69 sono stati classificati come borderline e i punteggi T < 65 indicavano sintomi non clinici. Per le scale dei problemi internalizzanti, dei problemi esternalizzanti e dei problemi totali, i punteggi T > 63 sono stati classificati come clinicamente rilevanti, i punteggi T tra 60 e 63 sono stati classificati come borderline e i punteggi T < 60 hanno indicato sintomi non clinici.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Scala di valutazione dell'autismo infantile-2
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
La Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) è una scala di valutazione per i sintomi correlati all’ASD. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ASD. Lo strumento è progettato per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni o in individui con ASD e basso funzionamento (QI ≤ 79 e indipendentemente dall'età del bambino - Forma Standard) e individui con ASD e alto funzionamento (QI>80 - Forma ad alto funzionamento). Entrambe le versioni contengono 15 item valutati su una scala a 4 punti con punteggi più alti che rivelano sintomi più gravi legati all'ASD. Il punteggio grezzo totale viene convertito in punteggio standard entro tre livelli di gravità dell'ASD: sintomi minimi o assenti dell'ASD (15-29,5 o 15-27,5 con >13 anni per la forma standard; 15-27,5 per la forma ad alto funzionamento) da lieve a moderato sintomi di ASD (30-30,6 o 28-34,5 con >13 anni per la forma standard; 28-33,5 per la forma ad alto funzionamento) e sintomi di ASD da moderati a gravi (>35 o >37 con >13 anni per la forma standard forma; >34 per la forma ad alto funzionamento).
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Forma breve dell'indice dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Il Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) è un questionario self-report progettato per valutare i livelli di stress genitoriale nei genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni. Lo strumento viene utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca. Contiene 36 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo). Gli item comprendono tre sottoscale: disagio genitoriale o disagio sperimentato nel ruolo di genitore, bambino difficile legato ai problemi comportamentali del bambino e interazione disfunzionale genitore-figlio. La somma di tutti gli elementi dà come risultato il punteggio di stress totale. Il punteggio grezzo totale viene convertito in punteggio percentile; il percentile ≥85 è considerato clinicamente significativo.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; follow-up a tre mesi.
Elettroencefalografia (HD-EEG)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Gli EEG in stato di riposo verranno registrati in una stanza insonorizzata ed elettricamente schermata per ridurre al minimo il rumore e le interferenze esterne.
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2021-12375413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi