Inriktning på repetitiva beteenden vid autismspektrumstörning via transkraniell likströmsstimulering
15 oktober 2024 uppdaterad av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Förstå och rikta in sig på repetitiva beteenden och begränsade intressen i autismspektrumstörning via högupplöst transkraniell likströmsstimulering
Repetitiva beteenden (RB) är ett utbrett inslag i Autism Spectrum Disorder (ASD).
Det finns två grupper av RB:er: lägre ordning (t.ex.
motoriska stereotyper) och högre ordnings RB (t.ex.
begränsade intressen), kopplade till sensorisk-motoriska respektive associativa loopar.
Hittills är behandlingsalternativen för RB mycket begränsade.
Högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) kan vara effektiv för att minska effekten av RB hos barn med ASD genom att rikta in sig på de associerade hjärnförändringarna.
Dessutom kommer den höga fokaliteten hos HD-tDCS att hjälpa utredarna att reda ut det relativa bidraget från olika hjärnslingor (nämligen sensorisk-motoriska och associativa loopar) till RBs-subtyper.
Utredarna kommer också att studera de elektrofysiologiska mönstren associerade med beteendeförändringar efter applicering av HD-tDCS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den experimentella designen kommer att vara följande: randomiserad, trearmad, mellan försöksperson, dubbelblind och placebokontrollerad.
Barn och ungdomar med ASD kommer att väljas ut och slumpmässigt fördelas i tre grupper: 1. Aktivt högupplöst tDCS (HD-tDCS) över pre-SMA; 2. Aktiv högupplöst tDCS (HD-tDCS) vänster DLPFC; 3. Sham high-definition tDCS (HD-tDCS).
I detta projekt kommer utredarna att arbeta för att förstå om en hjärnbaserad intervention, med användning av HD-tDCS, kan förbättra RB hos individer med ASD.
Protokollet gör det möjligt för utredarna att:
- Testa om Active high-definition tDCS (HD-tDCS) jämfört med sham HD-tDCS kommer att bidra till att minska RBs
- Testa om HD-tDCS över pre-SMA cortex kommer att minska lägre ordningens RBs, medan HD-tDCS över dlPFC kommer att minska högre ordningens RBs
- Testa om Active Groups kommer att förbättras avsevärt i de återstående psykologiska åtgärderna jämfört med Sham Group
- Testa om de aktiva grupperna kommer att förändras i RBS-R totalpoäng kommer att vara signifikant korrelerad med förändringar i neuropsykologiska och elektroencefalografiska (EEG) anslutningsmått
- Testa om de aktiva grupperna kommer att förändras i RBS-R totalpoängen kommer att vara signifikant korrelerad med förändringar i de återstående psykologiska måtten och föräldrarnas stress.
Det övergripande målet är att ge en vetenskaplig grund för att ta fram nya rehabiliteringsstrategier vid ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Rekrytering
- Bambino Gesu Children Hospital
-
Kontakt:
- Chiara Mennini
- Telefonnummer: +390668592572
- E-post: chiara.mennini@opbg.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare av båda könen med ASD-diagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och baserat på klinisk utvärdering och administrering av guldstandardverktyg för ASD-diagnos
- en intelligenskvot (IQ) högre eller lika med 70 (IQ ≥ 70)
- åldersintervall från 8 år till 13 år och 11 månader ingår
Uteslutningskriterier:
- förekomsten av neurologiska/medicinska/genetiska tillstånd (d.v.s. hjärntumörer eller genetiska syndrom)
- personlig eller familjehistoria av epilepsi
- andra primära psykiatriska diagnoser (d.v.s. bipolära störningar, schizofrenispektrumstörningar eller anpassningsstörningar)
- sensomotoriska brister
- närvaron av fredsmäklare eller andra metallanordningar i kroppen;
- pågående CNS-aktiv läkemedelsbehandling
- fick andra kognitiva beteendeterapier specifikt fokuserade på RB under de tre månaderna före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm Pre-SMA
Aktiv katodisk HD-tDCS över pre-SMA cortex. För HD-tDCS kommer ett 4 × 1 montage, små cirkulära elektroder (diameter 1 cm) att användas med katoden placerad centralt över Fz med en strömintensitet på 0,5 mA under totalt 20 minuter (30 s ramp upp/ned). För elektrodernas placering kommer utredarna att följa de rekommenderade riktlinjerna för barn. |
Aktiv katodisk HD-tDCS över pre-SMA cortex kommer att levereras i 10 dagar (3 sessioner per vecka).
Monteringen på 4 × 1 med små cirkulära elektroder (diameter 1 cm) kommer att appliceras med katoden placerad centralt över Fz.
Strömintensiteten kommer att ställas in på 0,5 mA i totalt 20 minuter (30 s ramp upp/ned).
|
|
Aktiv komparator: Arm vänster-dlPFC
Aktiv katodisk HD-tDCS över vänster dlPFC cortex. För HD-tDCS kommer ett 4 × 1 montage, små cirkulära elektroder (diameter 1 cm) att användas med katoden placerad centralt över F3 med en strömintensitet på 0,5 mA under totalt 20 minuter (30 s ramp upp/ned). För elektrodernas placering kommer utredarna att följa de rekommenderade riktlinjerna för barn. |
Aktiv katodisk HD-tDCS över vänster DLPFC cortex kommer att levereras i 10 dagar (3 sessioner per vecka).
Monteringen på 4 × 1 med små cirkulära elektroder (diameter 1 cm) kommer att appliceras med katoden placerad centralt över F3.
Strömintensiteten kommer att ställas in på 0,5 mA i totalt 20 minuter (30 s ramp upp/ned).
|
|
Sham Comparator: Arm Sham
Sham HD-tDCS kommer att levereras över pre-SMA eller vänster dlPFC cortex.
Samma elektrodplacering och stimuleringsinställning kommer att användas som i de aktiva stimuleringsförhållandena, men strömmen kommer att appliceras i 30 s och kommer att rampas ner (0 mA) under resten av sessionen utan deltagarnas medvetenhet .
|
Sham HD-tDCS kommer att levereras över pre-SMA eller vänster dlPFC cortex i 10 dagar (3 sessioner per vecka).
Samma elektrodplacering och stimuleringsinställning kommer att användas som i de aktiva stimuleringsförhållandena, men strömmen kommer att appliceras i 30 s och kommer att rampas ner (0 mA) under resten av sessionen utan deltagarnas medvetenhet .
Varje Sham-session kommer att ta 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för repetitivt beteende har reviderats
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara totalpoängen för den reviderade skalan för repetitivt beteende (Bodfish, 2000).
Den består av ett frågeformulär med 43 punkter för föräldrar som utvärderar omfattningen av RB hos individer med ASD.
Verktyget omfattar sex skalor: Stereotypt beteende (6 artiklar), Självskadande beteende (8 artiklar), tvångsmässigt beteende (8 artiklar), Rutinbeteende (6 artiklar), Samenighetsbeteende (11 objekt) och Begränsat beteende (4 objekt) .
Punkterna betygsätts på en fyragradig skala (0-Beteende förekommer inte, 1-Beteende förekommer och är ett lindrigt problem, 2-Beteende förekommer och är ett måttligt problem, 3-Beteende förekommer och är ett allvarligt problem); ett totalt totalt råpoäng och ett totalt antal objektpoäng för varje underskala beräknas.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av repetitiva beteenden.
Summan av alla objekt ger en total råpoäng som sträcker sig från 0 till 129, med högre poäng som indikerar mer allvarliga repetitiva beteenden.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Versionen av Wisconsin Card Sorting Test för utvecklingsstadier utvärderar exekutiva funktioner.
The Modified Card Sorting Test (MCST; Nelson, 1976) bedömer exekutiva funktioner hos barn i åldrarna 4-13 år.
Det kräver att man tilldelar 48 kort, på vilka en till fyra symboler är tryckta i olika färger och former.
Sorteringsregeln (nummer, form, färg) ändras efter sex korrekta tilldelningar.
Deltagaren måste härleda den aktuella regeln från det egna mönstret av svar.
Antalet rätt och fel uppdrag och antalet fel kommer att beräknas.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Stoppa signaluppgift
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Stoppsignaluppgiften är en datoriserad uppgift som utvärderar hämmande kontroll.
Uppgiften är strukturerad i linje med konsensusguiden från SST (Verbruggen et al., 2019) och den kommer att utföras på programvaran PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Storbritannien).
Uppgiftens längd kommer att vara cirka 14 minuter.
Stoppsignaluppgiften kommer att ge följande mått: stoppsignalens reaktionstid, beräknad i millisekunder genom att subtrahera en genomsnittlig stoppsignalfördröjning från de observerade genomsnittliga reaktionstiderna i försök utan stopp; gå noggrannhet; gå reaktionstider; Stoppsignalfördröjning.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Kort sensorisk profil 2
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
The Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) är ett frågeformulär för föräldrarapporter för att utvärdera det sensoriska bearbetningsmönstret hos barn i åldrarna 3-14 år.
Den innehåller 34 föremål.
Poäng tilldelas på en femgradig Likert-skala och sträcker sig från "alltid = 0" till "ofta = 1" till "ibland = 2" till "sällan = 3" till "aldrig = 4".
Låga poäng tyder på frekvent dysfunktionellt beteende.
Baserat på en klockkurvans normerad fördelning kan den råa poängsumman för varje kvadrant klassificeras som "mycket mindre än andra" (lägre 2%), "mindre än andra" (mellan 1 SD och 2 SD under medelvärdet, vilket motsvarar 14 % av det normativa urvalet), "precis som majoriteten av andra" (± 1 SD från medelvärdet och står för 68% av det normativa urvalet), "mer än andra" (mellan 1 SD och 2 SD över medelvärdet), och "mycket mer än andra" (övre 2%).
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner - andra upplagan/föräldrarapport
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
The Behaviour Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) är ett frågeformulär för föräldrarapporter som består av 63 poster för en ekologisk och omfattande utvärdering av exekutiva funktioner hos barn i åldrarna 5-18 år.
Verktyget omfattar 63 punkter som utvärderar hämning, självövervakning, skift, initiering, arbetsminne, emotionell kontroll, planering, uppgiftsövervakning och organisering av material.
Objekten är ytterligare indelade i fyra index enligt följande: Behaviour Regulation Index, Emotion Regulation Index, Cognitive Regulation Index och Global Executive Composite.
Råpoäng för varje skala och index omvandlas till T-poäng (M = 50, SD = 10) och percentiler.
För alla kliniska skalor och index anses T-poäng från 60 till 64 och från 65 till 69 respektive mildt förhöjda och potentiellt kliniskt förhöjda medan T-poäng på eller över 70 är kliniskt signifikanta.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Sömnstörningsskala för barn
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Sömnstörningsskalan för barn (Bruni et al., 1996) är ett frågeformulär för föräldrarapport för att utvärdera sömnfunktionen hos barn och ungdomar i åldrarna 6-16 år.
Verktyget undersöker förekomsten av sömnstörningar under de föregående sex månaderna under 26 objekt på en femgradig Likert-skala (1 = minst allvarliga och 5 = allvarligaste).
Det omfattar följande skalor: svårigheter att initiera och bibehålla sömn, sömnstörning, andningsstörning, upphetsningsstörningar, sömn-vakna störningar, störningar av överdriven somnolens och sömnhyperhidros.
Summan av alla objekt ger ett totalt råpoäng som sträcker sig från 26 till 130, med högre poäng som indikerar fler sömnsvårigheter.
En T-poäng på >70 är kliniskt signifikant medan T-poäng under 60 eller varierade 61-69 är i medel- respektive gränsintervallet.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Barnbeteendechecklis/ 6-18
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
The Child Behaviour Checklist/ 6-18 (Achenbach och Rescorla, 2001) är ett frågeformulär för föräldrarapporter för att utvärdera beteendemässiga och psykopatologiska symtom under de föregående 6 månaderna hos individer i åldern 6-18 år.
Den innehåller 113 objekt på en tregradig Likert-skala (0 = inte sant; 1 = något eller ibland sant; 2 = mycket sant eller ofta sant).
Enligt gränsvärdena för Achenbach och Rescorla (2001) klassificerades T-poäng > 69 som kliniskt relevanta, t-värden mellan 65 och 69 klassificerades som borderline och T-värden < 65 indikerade icke-kliniska symtom.
För skalorna internaliserande problem, externaliserande problem och totalproblem klassificerades T-poäng > 63 som kliniskt relevanta, T-poäng mellan 60 och 63 klassificerades som borderline och T-poäng < 60 indikerade icke-kliniska symtom.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Betygsskala för barndomsautism-2
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Childhood Autism Rating Scale-2 (Schopler et al., 2010) är en betygsskala för symtom relaterade till ASD.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom på ASD.
Instrumentet är designat för barn i åldrarna 2-6 år eller hos individer med ASD och lågfungerande (IQ ≤ 79 och oavsett barnets ålder - Standardform), och individer med ASD och högfungerande (IQ>80 - High Functioning Form).
Båda versionerna innehåller 15 artiklar betygsatta på en 4-gradig skala med högre poäng som avslöjar mer allvarliga symtom relaterade till ASD.
Den totala råpoängen omvandlas till standardpoäng inom tre ASD-allvarlighetsnivåer: inga eller lägsta symtom på ASD (15-29,5 eller 15-27,5 med >13 år för standardformen; 15-27,5 för den högfungerande formen) mild till måttlig symtom på ASD (30-30,6 eller 28-34,5 med >13 år för standardformen; 28-33,5 för högfungerande form) och måttliga till svåra symtom på ASD (>35 eller >37 med >13 år för standarden form; >34 för den högfungerande formen).
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Föräldraskap Stress Index Kortform
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera föräldrars stressnivåer hos föräldrar till barn i åldern 1 månad till 12 år.
Instrumentet används i både kliniska och forskningsmiljöer.
Den innehåller 36 objekt betygsatta på en femgradig Likert-skala (1 = håller inte med och 5 = håller helt med).
Punkter omfattar tre subskalor enligt följande, förälders nöd eller upplevd nöd i rollen som förälder, svårt barn kopplat till barnets beteendeproblem och förälder-barn dysfunktionell interaktion.
Summan av alla poster resulterar i total stresspoäng.
Den totala råpoängen omvandlas till percentilpoäng; percentil ≥85 anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; tre månaders uppföljning.
|
|
Elektroencefalografi (HD-EEG)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
EEG i vilotillstånd kommer att spelas in i ett ljuddämpat, elektriskt avskärmat rum för att minimera externt brus och störningar.
|
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2021-12375413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .