Cibler les comportements répétitifs dans les troubles du spectre autistique via la stimulation transcrânienne par courant continu
15 octobre 2024 mis à jour par: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Comprendre et cibler les comportements répétitifs et les intérêts restreints dans les troubles du spectre autistique via la stimulation transcrânienne haute définition par courant continu
Les comportements répétitifs (RB) sont une caractéristique répandue des troubles du spectre autistique (TSA).
Il existe deux groupes de RB : d'ordre inférieur (par ex.
stéréotypies motrices) et les RB d'ordre supérieur (par ex.
intérêts restreints), liés respectivement aux boucles sensori-motrices et associatives.
À ce jour, les options de traitement pour les RB sont très limitées.
La stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) peut être efficace pour réduire l'impact des RB chez les enfants atteints de TSA en ciblant les altérations cérébrales associées.
De plus, la focalisation élevée du HD-tDCS aidera les enquêteurs à démêler la contribution relative des différentes boucles cérébrales (à savoir les boucles sensorielles-motrices et associatives) dans les sous-types de RB.
Les enquêteurs étudieront également les modèles électrophysiologiques associés aux changements de comportement après l'application du HD-tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception expérimentale sera la suivante : randomisée, à trois bras, entre sujets, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Les enfants et adolescents atteints de TSA seront sélectionnés et répartis au hasard en trois groupes : 1. tDCS haute définition actif (HD-tDCS) par rapport au pré-SMA ; 2. Le tDCS haute définition actif (HD-tDCS) a quitté le DLPFC ; 3. Sham tDCS haute définition (HD-tDCS).
Dans ce projet, les enquêteurs s'efforceront de comprendre si une intervention cérébrale, avec l'utilisation du HD-tDCS, peut améliorer les RB chez les personnes atteintes de TSA.
Le protocole permettra aux enquêteurs de :
- Testez si le tDCS haute définition actif (HD-tDCS) par rapport au faux HD-tDCS contribuera à réduire les RB
- Testez si HD-tDCS sur le cortex pré-SMA diminuera les RB d'ordre inférieur, tandis que HD-tDCS sur dlPFC diminuera les RB d'ordre supérieur
- Testez si les groupes actifs s'amélioreront considérablement dans les mesures psychologiques restantes par rapport au groupe fictif
- Tester si les groupes actifs changeront dans le score total RBS-R sera significativement corrélé aux changements dans les mesures de connectivité neuropsychologique et électroencéphalographique (EEG)
- Tester si les groupes actifs changeront dans le score total RBS-R sera significativement corrélé aux changements dans les mesures psychologiques restantes et au stress parental.
L’objectif primordial est de fournir une base scientifique pour concevoir de nouvelles stratégies de réadaptation pour les TSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00152
- Recrutement
- Bambino Gesu Children Hospital
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Contact:
- Chiara Mennini
- Numéro de téléphone: +390668592572
- E-mail: chiara.mennini@opbg.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- participants des deux sexes avec un diagnostic de TSA selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et basé sur l'évaluation clinique et l'administration d'outils de référence pour le diagnostic des TSA
- un quotient intellectuel (QI) supérieur ou égal à 70 (QI ≥ 70)
- tranche d'âge de 8 ans à 13 ans et 11 mois inclus
Critères d'exclusion :
- la présence de conditions neurologiques/médicales/génétiques (c.-à-d. tumeurs cérébrales ou syndromes génétiques)
- antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie
- d'autres diagnostics psychiatriques primaires (c'est-à-dire troubles bipolaires, troubles du spectre schizophrénique ou trouble de l'adaptation)
- déficits sensorimoteurs
- la présence d'un pacificateur ou d'autres dispositifs métalliques dans le corps ;
- traitement médicamenteux actif sur le SNC en cours
- recevoir d'autres thérapies cognitivo-comportementales spécifiquement axées sur les RB dans les 3 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras pré-SMA
HD-tDCS cathodique actif sur le cortex pré-SMA. Pour HD-tDCS, un montage 4 × 1, de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec la cathode placée au centre de Fz avec une intensité de courant de 0,5 mA pendant un total de 20 minutes (30 s de montée/descente). Pour le placement des électrodes, les enquêteurs suivront les directives recommandées pour les enfants. |
Le HD-tDCS cathodique actif sur le cortex pré-SMA sera délivré pendant 10 jours (3 séances par semaine).
Le montage 4 × 1 utilisant de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) sera appliqué avec la cathode placée au centre de Fz.
L'intensité du courant sera réglée à 0,5 mA pendant un total de 20 minutes (rampe de montée/descente de 30 s).
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Comparateur actif: Bras gauche-dlPFC
HD-tDCS cathodique actif sur le cortex dlPFC gauche. Pour HD-tDCS, un montage 4 × 1, de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) seront utilisées avec la cathode placée au centre de F3 avec une intensité de courant de 0,5 mA pendant un total de 20 minutes (30 s de montée/descente). Pour le placement des électrodes, les enquêteurs suivront les directives recommandées pour les enfants. |
Le HD-tDCS cathodique actif sur le cortex DLPFC gauche sera délivré pendant 10 jours (3 séances par semaine).
Le montage 4×1 utilisant de petites électrodes circulaires (diamètre 1 cm) sera appliqué avec la cathode placée au centre de F3.
L'intensité du courant sera réglée à 0,5 mA pendant un total de 20 minutes (rampe de montée/descente de 30 s).
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Comparateur factice: Cache-bras
Sham HD-tDCS sera délivré sur le cortex pré-SMA ou dlPFC gauche.
Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la séance sans que les participants en soient conscients. .
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Sham HD-tDCS sera délivré sur le cortex pré-SMA ou dlPFC gauche pendant 10 jours (3 séances par semaine).
Le même placement des électrodes ainsi que la configuration de stimulation seront utilisés comme dans les conditions de stimulation active, mais le courant sera appliqué pendant 30 s et diminuera (0 mA) pendant le reste de la séance sans que les participants en soient conscients. .
Chaque séance simulée durera 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement répétitif révisée
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Le principal critère de jugement sera le score total de l'échelle révisée des comportements répétitifs (Bodfish, 2000).
Il s'agit d'un questionnaire de 43 éléments rédigé par les parents évaluant l'étendue des RB chez les personnes atteintes de TSA.
L'outil comprend six échelles : comportement stéréotypé (6 éléments), comportement d'automutilation (8 éléments), comportement compulsif (8 éléments), comportement de routine (6 éléments), comportement d'homogénéité (11 éléments) et comportement restreint (4 éléments). .
Les éléments sont évalués sur une échelle de quatre points (0 - Un comportement ne se produit pas, 1 - Un comportement se produit et constitue un problème léger, 2 - Un comportement se produit et constitue un problème modéré, 3 - Un comportement se produit et constitue un problème grave) ; un score brut total global et un nombre total de scores d'éléments pour chaque sous-échelle sont calculés.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des comportements répétitifs.
La somme de tous les éléments fournit un score brut total allant de 0 à 129, les scores plus élevés indiquant des comportements répétitifs plus graves.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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La version du Wisconsin Card Sorting Test pour les stades de développement évalue les fonctions exécutives.
Le Modified Card Sorting Test (MCST ; Nelson, 1976) évalue les fonctions exécutives chez les enfants âgés de 4 à 13 ans.
Il faut attribuer 48 cartes, sur lesquelles sont imprimés un à quatre symboles de couleurs et de formes différentes.
La règle de tri (nombre, forme, couleur) change après six affectations correctes.
Le participant doit déduire la règle actuelle à partir de son propre modèle de réponses.
Le nombre de bonnes et de mauvaises affectations ainsi que le nombre d'erreurs seront calculés.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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La tâche Stop Signal est une tâche informatisée évaluant le contrôle inhibiteur.
La tâche est structurée conformément au guide de consensus du SST (Verbruggen et al., 2019) et sera réalisée sur le logiciel PsychoPy® (Open Science Tools Ltd., Nottingham, Royaume-Uni).
La durée de la tâche sera d'environ 14 minutes.
La tâche de signal d'arrêt donnera les mesures suivantes : temps de réaction du signal d'arrêt, calculé en millisecondes en soustrayant les délais moyens du signal d'arrêt des temps de réaction moyens observés lors des essais sans arrêt ; allez à la précision; allez les temps de réaction; Retard du signal d’arrêt.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Profil sensoriel court 2
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Le Short Sensory Profile 2 (Dunn, 2014) est un questionnaire de rapport parental permettant d'évaluer le modèle de traitement sensoriel chez les enfants âgés de 3 à 14 ans.
Il contient 34 éléments.
Les scores sont attribués sur une échelle de Likert en cinq points et vont de « toujours = 0 » à « souvent = 1 » en passant par « parfois = 2 » à « rarement = 3 » et « jamais = 4 ».
Des scores faibles indiquent un comportement dysfonctionnel fréquent.
Sur la base d'une distribution normée en forme de courbe en cloche, le score brut total de chaque quadrant peut être classé comme « beaucoup moins que les autres » (inférieur à 2 %), « moins que les autres » (entre 1 ET et 2 ET en dessous de la moyenne, représentant 14 % de l'échantillon normatif), « comme la majorité des autres » (± 1 ET de la moyenne et représentant 68% de l'échantillon normatif), « plus que les autres » (entre 1 ET et 2 ET au-dessus de la moyenne), et « beaucoup plus que les autres » (2 %) supérieurs.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Deuxième édition/rapport parent
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Le Behaviour Rating Inventory of Executive Function (Gioia et al., 2015) est un questionnaire de rapport parental composé de 63 éléments pour une évaluation écologique et complète des fonctions exécutives chez les enfants âgés de 5 à 18 ans.
L'outil comprend 63 éléments évaluant l'inhibition, l'autosurveillance, le changement, l'initiation, la mémoire de travail, le contrôle émotionnel, la planification, la surveillance des tâches et l'organisation du matériel.
Les éléments sont ensuite divisés en 4 indices comme suit : l'indice de régulation du comportement, l'indice de régulation des émotions, l'indice de régulation cognitive et le Global Executive Composite.
Les scores bruts de chaque échelle et indice sont convertis en scores T (M = 50, SD = 10) et centiles.
Pour toutes les échelles et indices cliniques, les scores T de 60 à 64 et de 65 à 69 sont considérés respectivement comme légèrement élevés et potentiellement cliniquement élevés, tandis que les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont cliniquement significatifs.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Échelle des troubles du sommeil pour les enfants
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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L'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (Bruni et al., 1996) est un questionnaire destiné aux parents pour évaluer le fonctionnement du sommeil des enfants et des adolescents âgés de 6 à 16 ans.
L'outil étudie la survenue de troubles du sommeil au cours des six mois précédents à travers 26 éléments sur une échelle de Likert à cinq points (1 = le moins grave et 5 = le plus grave).
Elle englobe les échelles suivantes : difficultés à initier et à maintenir le sommeil, troubles respiratoires du sommeil, troubles de l'éveil, troubles veille-sommeil, troubles de la somnolence excessive et hyperhidrose du sommeil.
La somme de tous les éléments donne un score brut total allant de 26 à 130, les scores plus élevés indiquant davantage de difficultés de sommeil.
Un score T > 70 est cliniquement significatif tandis que les scores T inférieurs à 60 ou compris entre 61 et 69 se situent respectivement dans la moyenne ou la limite.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Checklis du comportement des enfants/ 6-18 ans
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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La Child Behavior Checklist/ 6-18 (Achenbach et Rescorla, 2001) est un questionnaire de rapport parental visant à évaluer les symptômes comportementaux et psychopathologiques au cours des 6 mois précédents chez les individus âgés de 6 à 18 ans.
Il comprend 113 items sur une échelle de Likert à trois points (0 = pas vrai ; 1 = un peu ou parfois vrai ; 2 = très vrai ou souvent vrai).
Selon les seuils d'Achenbach et Rescorla (2001), les scores T > 69 étaient classés comme cliniquement pertinents, les scores T entre 65 et 69 étaient classés comme limites et les scores T < 65 indiquaient des symptômes non cliniques.
Pour les échelles de problèmes d'intériorisation, de problèmes d'extériorisation et de problèmes totaux, les scores T > 63 ont été classés comme cliniquement pertinents, les scores T entre 60 et 63 ont été classés comme limites et les scores T < 60 indiquaient des symptômes non cliniques.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Échelle d'évaluation de l'autisme infantile-2
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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L'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant-2 (Schopler et al., 2010) est une échelle d'évaluation des symptômes liés aux TSA.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de TSA.
L'instrument est conçu pour les enfants âgés de 2 à 6 ans ou pour les personnes atteintes de TSA et de faible fonctionnement (QI ≤ 79 et quel que soit l'âge de l'enfant - Forme standard), et les personnes atteintes de TSA et de haut fonctionnement (QI>80 - Forme de haut fonctionnement).
Les deux versions contiennent 15 éléments notés sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés révélant des symptômes plus graves liés au TSA.
Le score brut total est converti en score standard selon trois niveaux de gravité des TSA : aucun symptôme ou minimum de symptômes de TSA (15-29,5 ou 15-27,5 avec >13 ans pour la forme standard ; 15-27,5 pour la forme à haut fonctionnement) légers à modérés. symptômes de TSA (30-30,6 ou 28-34,5 avec >13 ans pour la forme standard ; 28-33,5 pour la forme à haut fonctionnement) et symptômes modérés à sévères de TSA (>35 ou >37 avec >13 ans pour la forme standard) forme ; >34 pour la forme à haut fonctionnement).
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Formulaire abrégé de l'indice de stress parental
Délai: Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Le Parenting Stress Index Short Form (Abidin, 1997) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les niveaux de stress parental chez les parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans.
L'instrument est utilisé à la fois en milieu clinique et en recherche.
Il contient 36 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d'accord).
Les items englobent trois sous-échelles comme suit : la détresse parentale ou la détresse ressentie dans le rôle de parent, l'enfant difficile lié aux problèmes de comportement de l'enfant et l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant.
La somme de tous les éléments donne le score de stress total.
Le score brut total est converti en score centile ; le percentile ≥85 est considéré comme cliniquement significatif.
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Base de référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi de trois mois.
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Électroencéphalographie (HD-EEG)
Délai: Base de référence, pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Les EEG à l'état de repos seront enregistrés dans une pièce insonorisée et blindée électriquement pour minimiser le bruit et les interférences externes.
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Base de référence, pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2021-12375413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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