18歳以上の健康な成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルスワクチンIN006の安全性と免疫原性を説明する研究

主な包含基準:

1. 18～59歳（パート1）または60歳以上（パート2）の男性または女性の健康な人。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m^2 の範囲。
3. スクリーニング期間中の臨床検査、12誘導心電図、胸部X線写真、バイタルサインおよび身体検査の結果が正常であるか、研究者によって評価された異常な結果は臨床的意義がなかった。病状が安定しており、リスクが研究者によって制御可能であると考えられた60歳以上の被験者も登録することができます。
4. 出産可能年齢の女性は研究に参加する前2週間以内に効果的な避妊をしており、ワクチン接種前の妊娠検査結果は陰性だった。 生殖年齢のすべての男性および女性被験者は、インフォームドコンセントの署名からワクチン接種後 6 か月まで効果的な避妊法を使用することに自発的に同意します。

主な除外基準:

1. バイタルサインの結果は以下を示します：高血圧または低血圧の病歴のない被験者の場合、収縮期血圧≧140mmHgまたは<90mmHg、および/または拡張期血圧≧90mmHgまたは<50mmHg;薬物療法により高血圧症の既往歴が適切に管理されていない者、40～59歳の場合は収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、60歳以上の場合は収縮期血圧150mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上。 脈拍数 > 100 ビート/分または < 50 ビート/分;耳の温度/口腔温度 > 37.5°C (または腋窩温度 > 37.0°C)。
2. 臨床検査、12誘導心電図、胸部X線撮影（オルソグラフィー）および身体検査の結果：18～59歳の被験者の場合、臨床的に重要であると研究者が判断した異常な結果、または60歳以上の被験者の場合、臨床的に重要であると判断された異常な結果研究者によるグレード 1 基準を超えること。臨床検査の場合、被験者の適格性を判断するために研究者の裁量で再検査が実施される場合があります。
3. 刺青、傷跡、注射部位に斑状出血がある方。
4. -実験用ワクチンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のワクチン、食品、薬物などに対する重度のアレルギーの病歴。
5. 被験者は、過去に治験中または市販のRSVワクチンを接種したことがある、または過去6か月以内に治験中または市販のRSV予防用モノクローナル抗体を接種したことがある。
6. -登録前の14日以内に不活化インフルエンザワクチン、サブユニットワクチン、または組換えインフルエンザワクチンの接種を受けた、または登録前28日以内に生ワクチン、核酸ワクチン、またはアデノウイルスベクターワクチンの接種を受けた。または、ワクチン接種後 28 日以内に他のワクチンを受ける予定です。
7. -登録前3日以内に解熱薬、鎮痛薬、または抗アレルギー薬を使用した。
8. -登録前の3か月以内に血液または血液関連製品（免疫グロブリンを含む）を受け取った、または研究期間中にそれらを使用する予定があった。

9. 以下の疾患のある人：

   • -ワクチン接種後2週間以内の急性呼吸器感染症の病歴、またはワクチン接種前3か月以内に確認されたRSV関連呼吸器感染症の病歴;
   • -過去6か月以内の先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴、またはコルチコステロイド（用量≧20mg/日プレドニゾンまたは同等用量）または他の免疫抑制剤の長期使用（14日を超える連続使用）；
   • 感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、後天性免疫不全症候群を含む）と診断されたことが知られている、または現在感染していることが知られている人、またはB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかの検査が陽性であることが知られている人、またはヒト免疫不全ウイルス抗体。
   • 神経疾患（けいれん、発作など）の病歴または家族歴。精神疾患の病歴または家族歴。
   • 無脾症、または機能性無脾症。
   • 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める何らかの状態。
   • ギラン・バレー症候群などの炎症性脱髄性神経障害の既往。
   • 重度の心血管疾患、糖尿病、血液およびリンパ系疾患、免疫系疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患および骨格疾患、または悪性腫瘍（糖尿病、高血圧などの安定した慢性病歴を除く）;
   • 筋肉内注射および採血の禁忌。
   • 結核（TB）の病歴、または結核感染のT細胞検査（T-SPOT）陽性。
10. -ワクチン接種前の3か月以内に大きな手術の履歴がある、または治験中に手術が予定されている。
11. スクリーニング前の1年間の薬物またはアルコールの乱用者。治験責任医師は、被験者の安全性評価またはコンプライアンスに影響を与える可能性があると考えています。
12. 授乳中、妊娠中、妊娠検査結果が陽性である、または研究参加後6か月以内に妊娠を計画している、出産可能年齢の女性。
13. 1年以内に脂質ナノ粒子（LNP）を含むワクチンまたは薬剤の投与を受けた人、他のRSV関連臨床試験に参加している人、および研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定のある人。
14. 研究者は、被験者が許容できないリスクにさらされる疾患または症状を患っているかどうかを評価します。被験者はプロトコルの要件を満たすことができません。ワクチン反応の評価を妨げる条件。