描述呼吸道合胞病毒疫苗 IN006 在 18 岁及以上健康成人中的安全性和免疫原性的研究

主要纳入标准：

1. 18-59岁（第1部分）或≥60岁（第2部分）的健康人士，男性或女性。
2. 体重指数 (BMI) 在 18 至 29 kg/m^2 范围内。
3. 筛选期间实验室检查、12导联心电图、胸片、生命体征和体格检查结果正常，或研究者评估的异常结果无临床意义；年龄≥60岁、病情稳定、研究者认为风险可控的受试者也可入组。
4. 育龄妇女在加入研究前2周内采取有效避孕措施，且接种疫苗前妊娠试验结果为阴性。 所有育龄男性和女性受试者自愿同意从签署知情同意书起至接种疫苗后6个月内使用有效的避孕措施。

主要排除标准：

1. 生命体征结果显示：无高血压或低血压病史，收缩压≥140mmHg或<90mmHg，和/或舒张压≥90mmHg或<50mmHg；有高血压病史且药物治疗未得到适当控制的受试者，40-59岁收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，60岁及以上收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg 。 脉率>100次/分钟或<50次/分钟；耳温/口腔温度 > 37.5°C（或腋窝温度 > 37.0°C）。
2. 实验室检查、12导联心电图、胸片（正位）和体格检查结果：对于年龄18-59岁的受试者，异常结果被研究者判断为具有临床意义，或者对于≥60岁的受试者，异常结果被判断为具有临床意义研究者评定为 > 1 级标准；对于实验室测试，研究人员可以酌情进行重新测试以确定受试者的资格。
3. 注射部位有纹身、疤痕、瘀斑者。
4. 已知对实验疫苗或其辅料过敏，或对其他疫苗、食品、药物等有严重过敏史。
5. 受试者之前已接受过任何在研或上市的 RSV 疫苗，或在过去 6 个月内已接受在研或上市的 RSV 预防性单克隆抗体。
6. 入组前14天内接种过灭活、亚单位或重组流感疫苗，或入组前28天内接受过任何活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或计划在接种疫苗后 28 天内接种其他疫苗。
7. 入组前3天内使用过解热、镇痛或抗过敏药物。
8. 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或计划在研究期间使用它们。

9. 患有以下疾病的人：

   • 接种疫苗后 2 周内有急性呼吸道感染史，或接种疫苗前 3 个月内有确诊的 RSV 相关呼吸道感染史；
   • 有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或近6个月内长期使用（连续使用>14天）皮质类固醇（剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂；
   • 已知已诊断患有或目前患有传染病（包括乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和获得性免疫缺陷综合症），或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性的人，或人类免疫缺陷病毒抗体；
   • 有神经系统疾病史（惊厥、癫痫等）或家族史；有精神疾病史或家族史；
   • 无脾，或功能性无脾；
   • 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或任何增加心肌炎或心包炎风险的病症；
   • 有炎症性脱髓鞘性神经病史，如吉兰-巴利综合征；
   • 严重心血管疾病、糖尿病、血液及淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼疾病或恶性肿瘤（不包括稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）；
   • 肌内注射和抽血的禁忌症；
   • 有结核病 (TB) 病史或结核感染 T 细胞检测呈阳性 (T-SPOT)。
10. 接种疫苗前 3 个月内有过重大手术史或试验期间计划进行手术。
11. 筛查前一年内滥用药物或酗酒，研究者认为这可能会影响受试者的安全评估或依从性。
12. 正在母乳喂养、怀孕、妊娠试验结果呈阳性或计划在参与研究后 6 个月内怀孕的育龄妇女。
13. 1年内接受过涉及脂质纳米粒子（LNP）的疫苗或药物、正在参加其他RSV相关临床试验、以及研究期间正在或计划参加其他临床试验者。
14. 研究者评估受试者患有任何会使受试者面临不可接受风险的疾病或状况；受试者无法满足协议要求；干扰疫苗反应评估的情况。