Un estudio para describir la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio IN006 en adultos sanos de 18 años o más

Criterios clave de inclusión:

1. Personas sanas de 18 a 59 años (Parte 1) o ≥60 (Parte 2), hombres o mujeres.
2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 29 kg/m^2.
3. Las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, los signos vitales y los resultados del examen físico son normales durante el período de selección, o los resultados anormales evaluados por el investigador no tuvieron importancia clínica; También podrían inscribirse sujetos ≥60 años con condiciones médicas estables, cuyo riesgo fuera considerado controlable por el investigador.
4. Las mujeres en edad fértil tomaron métodos anticonceptivos eficaces en las 2 semanas anteriores a unirse al estudio y los resultados de la prueba de embarazo antes de la vacunación fueron negativos. Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva aceptan voluntariamente utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la vacunación.

Criterios de exclusión clave:

1. Los resultados de los signos vitales muestran: para sujetos sin antecedentes de hipertensión o hipotensión, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o < 90 mmHg, y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o < 50 mmHg; para sujetos con antecedentes de hipertensión no controlada adecuadamente mediante tratamiento farmacéutico, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en personas de 40 a 59 años, y presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en personas de 60 años o más . Frecuencia del pulso > 100 latidos/min o < 50 latidos/min; Temperatura del oído/temperatura oral > 37,5°C (o temperatura axilar > 37,0°C).
2. Pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (ortográfica) y resultados del examen físico: para sujetos de 18 a 59 años, resultados anormales que el investigador considera clínicamente significativos, o para sujetos ≥60 años, resultados anormales que se consideran clínicamente significativos. ser > criterios de Grado 1 por parte del investigador; Para las pruebas de laboratorio, se puede realizar una nueva prueba a discreción de los investigadores para determinar la elegibilidad de los sujetos.
3. Aquellos con tatuajes, cicatrices y equimosis en el lugar de la inyección.
4. Alergia conocida a la vacuna experimental o su excipiente, o antecedentes de alergia grave a otras vacunas, alimentos, fármacos, etc.
5. El sujeto ha recibido alguna vacuna contra el VRS comercializada o en investigación, o ha recibido un anticuerpo monoclonal profiláctico contra el VRS en investigación o comercializado en los últimos 6 meses.
6. Recibió vacuna contra la influenza inactivada, de subunidades o recombinante dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o recibió cualquier vacuna viva, vacuna de ácido nucleico o vacuna de vector de adenovirus dentro de los 28 días anteriores a la inscripción; O planea recibir otras vacunas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
7. Usó medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
8. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre (incluidas inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o haber planeado usarlos durante el período del estudio.

9. Personas con las siguientes enfermedades:

   • Antecedentes de infección respiratoria aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación o antecedentes de infección respiratoria confirmada asociada al VRS dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
   • Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune, o uso prolongado (uso continuo > 14 días) de corticosteroides (dosis ≥20 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros inmunosupresores en los últimos 6 meses;
   • personas que se sabe que han sido diagnosticadas o que actualmente tienen enfermedades infecciosas (incluidas hepatitis B, hepatitis C, sífilis y síndrome de inmunodeficiencia adquirida), o cuyas pruebas dan positivo para cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el treponema pallidum. , o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
   • Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedades neurológicas (convulsiones, ataques, etc.); Historia o antecedentes familiares de enfermedad mental;
   • Asplenia o asplenia funcional;
   • Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o cualquier afección que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis;
   • Historia de neuropatía desmielinizante inflamatoria como el síndrome de Guillain-Barré;
   • Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes, enfermedades de la sangre y del sistema linfático, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades del hígado y los riñones, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas y esqueléticas o tumores malignos (excluyendo antecedentes médicos crónicos estables, como diabetes, hipertensión, etc.);
   • Contraindicaciones para la inyección intramuscular y la extracción de sangre;
   • Antecedentes de tuberculosis (TB) o una prueba de células T positiva para infección por tuberculosis (T-SPOT).
10. Tenía antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o cirugía planificada durante el ensayo.
11. Abusador de drogas o alcohol en el año anterior a la evaluación, lo que el investigador cree que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento de los sujetos.
12. Mujeres en edad fértil que estén amamantando, embarazadas, que tengan resultados positivos en la prueba de embarazo o planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a su participación en el estudio.
13. Aquellos que hayan recibido una vacuna o un medicamento que incluya nanopartículas lipídicas (LNP) en el plazo de 1 año, estén participando en otros ensayos clínicos relacionados con el VSR y estén o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio.
14. El investigador evalúa que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que lo colocaría en un riesgo inaceptable; El sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; Condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.