En studie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en respiratorisk syncytialvirusvaksine IN006 hos friske voksne i alderen 18 år og oppover

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske personer i alderen 18-59 (del 1) eller ≥60 (del 2), mann eller kvinne.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 29 kg/m^2.
3. Laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax, vitale tegn og fysiske undersøkelsesresultater er normale i løpet av screeningsperioden, eller unormale resultater vurdert av etterforskeren hadde ingen klinisk betydning; Personer ≥60 år gamle med stabile medisinske tilstander, hvis risiko ble ansett som kontrollerbar av etterforskeren, kunne også bli registrert.
4. Kvinner i fertil alder tok effektiv prevensjon innen 2 uker før de ble med i studien, og resultatene av graviditetstesten før vaksinasjon er negative. Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder samtykker frivillig til å bruke effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter vaksinasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Resultatene av vitale tegn viser: for personer uten tidligere hypertensjon eller hypotensjon, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller < 50 mmHg; for personer med hypertensjon i anamnesen som ikke er tilstrekkelig kontrollert via farmasøytisk behandling, systolisk blodtrykk ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg hos de i alderen 40-59, og systolisk blodtrykk ≥150mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg og over 60 . Pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; Øretemperatur/oral temperatur > 37,5°C (eller aksillær temperatur > 37,0°C).
2. Laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledninger, røntgen av thorax (ortografisk) og fysiske undersøkelsesresultater: For forsøkspersoner i alderen 18-59 år, unormale resultater vurdert til å være klinisk signifikante av etterforskeren, eller for forsøkspersoner ≥60 år gamle, unormale resultater bedømt til være > Grad 1 kriterier av etterforskeren; For laboratorietester kan en ny test utføres etter etterforskernes skjønn for å avgjøre emnets kvalifisering.
3. De med tatoveringer, arr og ekkymose på injeksjonsstedet.
4. Kjent allergi mot den eksperimentelle vaksinen eller dens hjelpestoff, eller historie med alvorlig allergi mot andre vaksiner, matvarer, legemidler osv.
5. Personen har mottatt en tidligere undersøkelses- eller markedsført RSV-vaksine, eller har mottatt undersøkelses- eller markedsført RSV-profylaktisk monoklonalt antistoff i løpet av de siste 6 månedene.
6. Mottatt inaktivert, underenhets- eller rekombinant influensavaksine innen 14 dager før registrering, eller mottatt en levende vaksine, nukleinsyrevaksine eller adenovirusvektorvaksine innen 28 dager før registrering; Eller planlegger å motta andre vaksiner innen 28 dager etter vaksinasjon.
7. Brukte febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før påmelding.
8. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering, eller hadde planlagt å bruke dem i løpet av studieperioden.

9. Personer med følgende sykdommer:

   • En historie med akutt luftveisinfeksjon innen 2 uker etter vaksinasjon eller en historie med bekreftet RSV-assosiert luftveisinfeksjon innen 3 måneder før vaksinasjon;
   • Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langvarig bruk (kontinuerlig bruk > 14 dager) av kortikosteroider (dose ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) eller andre immunsuppressiva i løpet av de siste 6 månedene;
   • personer som er kjent for å ha blitt diagnostisert med eller for tiden har infeksjonssykdommer (inkludert hepatitt B, hepatitt C, syfilis og ervervet immunsviktsyndrom), eller hvis test positiv for noen av hepatitt B-overflateantigener, hepatitt C-antistoffer, treponema pallidum-antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus;
   • En historie eller familiehistorie med nevrologisk sykdom (kramper, anfall, etc.); Historie eller familiehistorie med psykiske lidelser;
   • Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   • En historie med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller enhver tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt;
   • Historie med inflammatorisk demyeliniserende nevropati som Guillain-Barre syndrom;
   • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes, blod- og lymfesystemsykdommer, immunsystemsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer, eller ondartede svulster (unntatt stabil kronisk sykehistorie, som diabetes, hypertensjon, etc.);
   • Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og bloduttak;
   • En historie med tuberkulose (TB) eller en positiv T-celletest for TB-infeksjon (T-SPOT).
10. Hadde en historie med større operasjoner innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt operasjon under forsøket.
11. Misbruker av narkotika eller alkohol i året før screening, som etterforskeren mener at det kan påvirke forsøkspersonens sikkerhetsvurdering eller etterlevelse.
12. Kvinner i fertil alder som ammer, er gravide, har positive graviditetstestresultater eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter deltagelse i studien.
13. De som har mottatt en vaksine eller medikament som involverer lipid nanopartikler (LNP) innen 1 år, deltar i andre RSV-relaterte kliniske studier, og er i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
14. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har en sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko; Emnet er ikke i stand til å oppfylle protokollkrav; Forhold som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.