En studie för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin IN006 hos friska vuxna 18 år och äldre

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska personer i åldern 18-59 (del 1) eller ≥60 (del 2), män eller kvinnor.
2. Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 29 kg/m^2.
3. Laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen, vitala tecken och resultat av fysisk undersökning är normala under screeningsperioden, eller onormala resultat bedömda av utredaren hade ingen klinisk betydelse; Försökspersoner ≥60 år gamla med stabila medicinska tillstånd, vars risk ansågs kontrollerad av utredaren, kunde också inkluderas.
4. Kvinnor i fertil ålder tog effektiv preventivmedel inom 2 veckor innan de gick med i studien, och graviditetstestresultaten före vaccination är negativa. Alla manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går frivilligt med på att använda effektiv preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 6 månader efter vaccination.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Resultaten av vitala tecken visar: för personer utan hypertoni eller hypotoni i anamnesen, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller < 90 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller < 50 mmHg; för personer med hypertoni i anamnesen som inte kontrollerats på lämpligt sätt via farmaceutisk behandling, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg hos personer i åldern 40-59, och systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg och över 60 . Pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; Örontemperatur/oral temperatur > 37,5°C (eller axillär temperatur > 37,0°C).
2. Laboratorietester, elektrokardiogram med 12 avledningar, lungröntgen (ortografisk) och resultat av fysisk undersökning: För försökspersoner i åldern 18-59 år, onormala resultat som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren, eller för försökspersoner ≥60 år gamla, onormala resultat bedömda till vara > Grad 1 kriterier av utredaren; För laboratorietester kan ett omtest utföras efter utredarnas gottfinnande för att fastställa ämnens behörighet.
3. De med tatueringar, ärr och ekkymos på injektionsstället.
4. Känd allergi mot experimentvaccinet eller dess hjälpämne, eller historia av allvarlig allergi mot andra vacciner, livsmedel, läkemedel etc.
5. Försökspersonen har fått något tidigare prövnings- eller marknadsfört RSV-vaccin, eller har erhållit prövnings- eller marknadsförd RSV-profylaktisk monoklonal antikropp inom de senaste 6 månaderna.
6. Fick inaktiverat, underenhets- eller rekombinant influensavaccin inom 14 dagar före registreringen, eller mottog något levande vaccin, nukleinsyravaccin eller adenovirusvektorvaccin inom 28 dagar före inskrivningen; Eller planerar att få andra vacciner inom 28 dagar efter vaccination.
7. Använde febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före inskrivning.
8. Har fått blod eller blodrelaterade produkter (inklusive immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivningen, eller hade planerat att använda dem under studieperioden.

9. Människor med följande sjukdomar:

   • En historia av akut luftvägsinfektion inom 2 veckor efter vaccination eller en historia av bekräftad RSV-associerad luftvägsinfektion inom 3 månader före vaccination;
   • Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långvarig användning (kontinuerlig användning > 14 dagar) av kortikosteroider (dos ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna;
   • personer som är kända för att ha diagnostiserats med eller för närvarande har infektionssjukdomar (inklusive hepatit B, hepatit C, syfilis och förvärvat immunbristsyndrom), eller vars test positivt för någon av hepatit B-ytantigenerna, hepatit C-antikroppar, antikroppar mot treponema pallidum eller antikroppar mot humant immunbristvirus;
   • En historia eller familjehistoria av neurologisk sjukdom (kramper, kramper, etc.); Historia eller familjehistoria av psykisk sjukdom;
   • Aspleni, eller funktionell aspleni;
   • En historia av myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller något tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit;
   • Historik av inflammatorisk demyeliniserande neuropati såsom Guillain-Barre syndrom;
   • Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, blod- och lymfsystemsjukdomar, immunsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer (exklusive stabil kronisk sjukdomshistoria, såsom diabetes, högt blodtryck, etc.);
   • Kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtagning;
   • En historia av tuberkulos (TB) eller ett positivt T-cellstest för tuberkulosinfektion (T-SPOT).
10. Hade en historia av större operation inom 3 månader före vaccination eller planerad operation under försöket.
11. Missbrukare av droger eller alkohol under året före screening, vilket utredaren tror att det kan påverka försökspersoners säkerhetsbedömning eller efterlevnad.
12. Kvinnor i fertil ålder som ammar, är gravida, har positiva graviditetstestresultat eller planerar att bli gravida inom 6 månader efter att de deltagit i studien.
13. De som har fått ett vaccin eller läkemedel som involverar lipidnanopartiklar (LNP) inom 1 år, deltar i andra RSV-relaterade kliniska prövningar och är i eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden.
14. Utredaren bedömer att försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk; Ämnet kan inte uppfylla protokollkraven; Tillstånd som stör bedömningen av vaccinsvar.