Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus IN006 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde Menschen im Alter von 18–59 (Teil 1) oder ≥60 (Teil 2), männlich oder weiblich.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 29 kg/m^2.
3. Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Vitalfunktionen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung waren während des Screening-Zeitraums normal oder die vom Prüfer beurteilten abnormalen Ergebnisse hatten keine klinische Bedeutung; Probanden ab 60 Jahren mit stabilem Gesundheitszustand, deren Risiko vom Prüfer als kontrollierbar angesehen wurde, konnten ebenfalls eingeschlossen werden.
4. Frauen im gebärfähigen Alter nahmen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine wirksame Empfängnisverhütung ein und die Ergebnisse des Schwangerschaftstests vor der Impfung waren negativ. Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Die Ergebnisse der Vitalfunktionen zeigen: bei Probanden ohne Hypertonie oder Hypotonie in der Vorgeschichte einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg; für Personen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der durch eine medikamentöse Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg bei Personen im Alter von 40 bis 59 Jahren und systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg bei Personen ab 60 Jahren . Pulsfrequenz > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min; Ohrtemperatur/Mundtemperatur > 37,5 °C (oder Achseltemperatur > 37,0 °C).
2. Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (orthographisch) und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung: Bei Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren werden abnormale Ergebnisse vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt, bei Probanden ≥ 60 Jahren werden abnormale Ergebnisse als klinisch bedeutsam beurteilt vom Prüfer als Kriterien der Stufe 1 eingestuft werden; Bei Labortests kann nach Ermessen der Prüfer ein erneuter Test durchgeführt werden, um die Eignung der Probanden zu bestimmen.
3. Personen mit Tätowierungen, Narben und Ekchymosen an der Injektionsstelle.
4. Bekannte Allergie gegen den experimentellen Impfstoff oder seinen Hilfsstoff oder schwere Allergie in der Vorgeschichte gegen andere Impfstoffe, Nahrungsmittel, Medikamente usw.
5. Der Proband hat einen früheren in der Prüfphase befindlichen oder auf dem Markt befindlichen RSV-Impfstoff erhalten oder hat in den letzten 6 Monaten einen in der Prüfphase befindlichen oder auf dem Markt befindlichen prophylaktischen monoklonalen RSV-Antikörper erhalten.
6. innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen inaktivierten, Untereinheiten- oder rekombinanten Influenza-Impfstoff erhalten haben oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff, einen Nukleinsäureimpfstoff oder einen Adenovirus-Vektor-Impfstoff erhalten haben; Oder planen Sie, innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung weitere Impfungen zu erhalten.
7. Innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Medikamente eingenommen.
8. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut oder blutverwandte Produkte (einschließlich Immunglobuline) erhalten oder hatten geplant, diese während des Studienzeitraums zu verwenden.

9. Menschen mit folgenden Krankheiten:

   • Eine Vorgeschichte einer akuten Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung oder eine Vorgeschichte einer bestätigten RSV-assoziierten Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
   • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung > 14 Tage) von Kortikosteroiden (Dosis ≥20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate;
   • Personen, bei denen bekanntermaßen Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und erworbenes Immunschwächesyndrom) diagnostiziert wurden oder derzeit darunter leiden oder deren Test positiv auf eines der Hepatitis-B-Oberflächenangene, Hepatitis-C-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper getestet wurde oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
   • Eine Vorgeschichte oder Familienanamnese neurologischer Erkrankungen (Krämpfe, Krampfanfälle usw.); Vorgeschichte oder familiäre Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung;
   • Asplenie oder funktionelle Asplenie;
   • Eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder einer Erkrankung, die das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht;
   • Vorgeschichte einer entzündlichen demyelinisierenden Neuropathie wie dem Guillain-Barre-Syndrom;
   • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Erkrankungen des Immunsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechsel- und Skeletterkrankungen oder bösartige Tumoren (ausgenommen stabile chronische Krankengeschichten wie Diabetes, Bluthochdruck usw.);
   • Kontraindikationen für intramuskuläre Injektion und Blutentnahme;
   • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder ein positiver T-Zell-Test auf eine TB-Infektion (T-SPOT).
10. Hatte in den letzten 3 Monaten vor der Impfung eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder plante während der Studie eine Operation.
11. Drogen- oder Alkoholabhängiger im Jahr vor dem Screening, von dem der Prüfer glaubt, dass er Auswirkungen auf die Sicherheitsbewertung oder Compliance der Probanden haben könnte.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind, positive Schwangerschaftstestergebnisse haben oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
13. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres einen Impfstoff oder ein Medikament mit Lipid-Nanopartikeln (LNP) erhalten haben, an anderen RSV-bezogenen klinischen Studien teilnehmen und während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen.
14. Der Prüfer stellt fest, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde; Der Proband ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen. Bedingungen, die die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigen.