Studie popisující bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru IN006 u zdravých dospělých ve věku 18 let a více

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdraví lidé ve věku 18–59 (část 1) nebo ≥60 (část 2), muži nebo ženy.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 29 kg/m^2.
3. Laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku, vitální funkce a výsledky fyzikálního vyšetření jsou během období screeningu normální, nebo abnormální výsledky hodnocené zkoušejícím neměly žádný klinický význam; Mohli být také zahrnuti jedinci ≥60 let se stabilním zdravotním stavem, jejichž riziko bylo zkoušejícím považováno za kontrolovatelné.
4. Ženy ve fertilním věku užívaly účinnou antikoncepci do 2 týdnů před vstupem do studie a výsledky těhotenských testů před očkováním jsou negativní. Všichni muži a ženy v reprodukčním věku dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po očkování.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Výsledky vitálních funkcí ukazují: u subjektů bez anamnézy hypertenze nebo hypotenze systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo < 50 mmHg; pro pacienty s anamnézou hypertenze, která není náležitě kontrolována farmaceutickou léčbou, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg u osob ve věku 40–59 let a systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg a starší 60 let . Tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min; Teplota ucha/orální teplota > 37,5 °C (nebo axilární teplota > 37,0 °C).
2. Laboratorní testy, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku (ortografický) a výsledky fyzikálního vyšetření: U subjektů ve věku 18–59 let byly abnormální výsledky hodnoceny zkoušejícím jako klinicky významné, nebo u subjektů ve věku ≥60 let byly abnormální výsledky posouzeny jako být > Kritéria stupně 1 podle zkoušejícího; U laboratorních testů může být podle uvážení výzkumníků proveden opakovaný test, aby se určila způsobilost subjektů.
3. Ti s tetováním, jizvami a ekchymózou v místě vpichu.
4. Známá alergie na experimentální vakcínu nebo její pomocnou látku nebo anamnéza závažné alergie na jiné vakcíny, potraviny, léky atd.
5. Subjekt dostal jakoukoli předchozí testovanou nebo prodávanou RSV vakcínu nebo během posledních 6 měsíců dostal testovanou nebo prodávanou RSV profylaktickou monoklonální protilátku.
6. obdrželi inaktivovanou, podjednotkovou nebo rekombinantní vakcínu proti chřipce během 14 dnů před zařazením nebo obdrželi jakoukoli živou vakcínu, vakcínu s nukleovou kyselinou nebo vakcínu proti adenovirovému vektoru během 28 dnů před zařazením; Nebo plánujte dostat další vakcíny do 28 dnů po očkování.
7. Užil antipyretika, analgetika nebo antialergické léky do 3 dnů před zařazením.
8. Obdrželi krev nebo produkty související s krví (včetně imunoglobulinů) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo je plánovali používat během období studie.

9. Lidé s následujícími nemocemi:

   • Akutní respirační infekce v anamnéze do 2 týdnů po vakcinaci nebo anamnéza potvrzené respirační infekce související s RSV během 3 měsíců před vakcinací;
   • Anamnéza vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění nebo dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání > 14 dní) kortikosteroidů (dávka ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiných imunosupresiv během posledních 6 měsíců;
   • lidé, o kterých je známo, že u nich byla diagnostikována nebo v současné době mají infekční onemocnění (včetně hepatitidy B, hepatitidy C, syfilis a syndromu získané imunodeficience), nebo jejichž test je pozitivní na některý z povrchových antigenů hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience;
   • Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologického onemocnění (křeče, záchvaty atd.); Historie nebo rodinná anamnéza duševní choroby;
   • Asplenie nebo funkční asplenie;
   • Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie nebo jakéhokoli stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy;
   • Anamnéza zánětlivé demyelinizační neuropatie, jako je Guillain-Barreův syndrom;
   • Těžká kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, onemocnění krve a lymfatického systému, onemocnění imunitního systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, onemocnění metabolismu a skeletu nebo zhoubné nádory (s výjimkou stabilní chronické anamnézy, jako je diabetes, hypertenze atd.);
   • Kontraindikace intramuskulární injekce a odběru krve;
   • Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní T-buněčný test na infekci TBC (T-SPOT).
10. Měl v anamnéze velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před očkováním nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
11. Zneužívání drog nebo alkoholu v roce před screeningem, o čemž se výzkumník domnívá, že to může mít vliv na hodnocení bezpečnosti nebo shodu subjektů.
12. Ženy v plodném věku, které kojí, jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po účasti ve studii.
13. Ti, kteří dostali vakcínu nebo lék obsahující lipidové nanočástice (LNP) do 1 roku, se účastní jiných klinických studií souvisejících s RSV a během období studie se účastní jiných klinických studií nebo se jich plánují zúčastnit.
14. Zkoušející vyhodnotí, že subjekt trpí jakoukoli chorobou nebo stavem, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku; Subjekt není schopen splnit požadavky protokolu; Stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.