Um estudo para descrever a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório IN006 em adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais

Critérios principais de inclusão:

1. Pessoas saudáveis ​​com idade entre 18 e 59 anos (Parte 1) ou ≥60 (Parte 2), homens ou mulheres.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 29 kg/m^2.
3. Exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, sinais vitais e resultados do exame físico são normais durante o período de triagem, ou resultados anormais avaliados pelo investigador não tiveram significado clínico; Sujeitos ≥60 anos de idade com condições médicas estáveis, cujo risco fosse considerado controlável pelo investigador, também poderiam ser inscritos.
4. Mulheres em idade fértil tomaram métodos contraceptivos eficazes 2 semanas antes de ingressar no estudo, e os resultados dos testes de gravidez antes da vacinação foram negativos. Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a vacinação.

Principais critérios de exclusão:

1. Os resultados dos sinais vitais mostram: para indivíduos sem histórico de hipertensão ou hipotensão, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou < 90mmHg, e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg ou < 50mmHg; para indivíduos com histórico de hipertensão não controlada adequadamente por tratamento farmacêutico, pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg em pessoas com idade entre 40 e 59 anos e pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg em pessoas com 60 anos ou mais . Frequência de pulso > 100 batimentos/min ou < 50 batimentos/min; Temperatura auditiva/temperatura oral > 37,5°C (ou temperatura axilar > 37,0°C).
2. Exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax (ortográfica) e resultados de exame físico: Para indivíduos com idade entre 18 e 59 anos, resultados anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou para indivíduos com idade ≥60 anos, resultados anormais considerados como ser > critério de grau 1 pelo investigador; Para testes laboratoriais, um novo teste pode ser realizado a critério dos investigadores para determinar a elegibilidade dos sujeitos.
3. Aqueles com tatuagens, cicatrizes e equimoses no local da injeção.
4. Alergia conhecida à vacina experimental ou ao seu excipiente, ou história de alergia grave a outras vacinas, alimentos, medicamentos, etc.
5. O sujeito recebeu qualquer vacina contra RSV experimental ou comercializada anteriormente, ou recebeu anticorpo monoclonal profilático contra RSV experimental ou comercializado nos últimos 6 meses.
6. Recebeu vacina inativada, de subunidade ou recombinante contra influenza nos 14 dias anteriores à inscrição, ou recebeu qualquer vacina viva, vacina de ácido nucleico ou vacina de vetor de adenovírus nos 28 dias anteriores à inscrição; Ou planeje receber outras vacinas dentro de 28 dias após a vacinação.
7. Usou medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos nos 3 dias anteriores à inscrição.
8. Receberam sangue ou produtos relacionados ao sangue (incluindo imunoglobulinas) nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planejaram usá-los durante o período do estudo.

9. Pessoas com as seguintes doenças:

   • História de infecção respiratória aguda nas 2 semanas após a vacinação ou história de infecção respiratória associada ao VSR confirmada nos 3 meses anteriores à vacinação;
   • História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso prolongado (uso contínuo > 14 dias) de corticosteroides (dose ≥20mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros imunossupressores nos últimos 6 meses;
   • pessoas que foram diagnosticadas ou têm atualmente doenças infecciosas (incluindo hepatite B, hepatite C, sífilis e síndrome da imunodeficiência adquirida) ou cujo teste foi positivo para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B, anticorpos contra hepatite C, anticorpos contra treponema pallidum , ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana;
   • História ou história familiar de doença neurológica (convulsões, convulsões, etc.); História ou histórico familiar de doença mental;
   • Asplenia ou asplenia funcional;
   • História de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou qualquer condição que aumente o risco de miocardite ou pericardite;
   • História de neuropatia desmielinizante inflamatória, como síndrome de Guillain-Barré;
   • Doenças cardiovasculares graves, diabetes, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema imunitário, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e esqueléticas ou tumores malignos (excluindo história médica crónica estável, como diabetes, hipertensão, etc.);
   • Contra-indicações para injeção intramuscular e coleta de sangue;
   • História de tuberculose (TB) ou teste de células T positivo para infecção por TB (T-SPOT).
10. Teve histórico de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à vacinação ou cirurgia planejada durante o estudo.
11. Abusador de drogas ou álcool no ano anterior à triagem, que o investigador acredita que pode impactar na avaliação ou conformidade de segurança dos sujeitos.
12. Mulheres em idade fértil que estejam amamentando, grávidas, com resultados positivos em testes de gravidez ou que planejem engravidar dentro de 6 meses após participarem do estudo.
13. Aqueles que receberam uma vacina ou medicamento envolvendo nanopartículas lipídicas (LNP) dentro de 1 ano, estão participando de outros ensaios clínicos relacionados ao VSR e estão ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo.
14. O investigador avalia que o sujeito tem qualquer doença ou condição que colocaria o sujeito em risco inaceitável; O sujeito não consegue atender aos requisitos do protocolo; Condições que interferem na avaliação da resposta à vacina.