Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beschrijven van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus IN006 bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Gezonde mensen tussen 18 en 59 jaar (deel 1) of ≥60 jaar (deel 2), man of vrouw.
2. Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 29 kg/m^2.
3. Laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, vitale functies en resultaten van lichamelijk onderzoek zijn normaal tijdens de screeningperiode, of de door de onderzoeker beoordeelde abnormale resultaten hadden geen klinische betekenis; Proefpersonen ≥60 jaar oud met stabiele medische aandoeningen, waarvan het risico door de onderzoeker als beheersbaar werd beschouwd, konden ook worden geïncludeerd.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikten effectieve anticonceptie binnen 2 weken voordat ze aan het onderzoek deelnamen, en de resultaten van de zwangerschapstest vóór vaccinatie zijn negatief. Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na vaccinatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Uit de resultaten van de vitale functies blijkt: voor personen zonder voorgeschiedenis van hypertensie of hypotensie, een systolische bloeddruk ≥140 mmHg of < 90 mmHg, en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of < 50 mmHg; voor personen met een voorgeschiedenis van hypertensie die niet goed onder controle is via farmaceutische behandeling, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij personen tussen 40 en 59 jaar, en systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij personen van 60 jaar en ouder . Polsslag > 100 slagen/min of < 50 slagen/min; Oortemperatuur/mondtemperatuur > 37,5°C (of okseltemperatuur > 37,0°C).
2. Laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxradiografie (orthografisch) en resultaten van lichamelijk onderzoek: Voor proefpersonen van 18-59 jaar oud: abnormale resultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of voor proefpersonen ≥60 jaar oud: abnormale resultaten criteria van > graad 1 zijn volgens de onderzoeker; Voor laboratoriumtests kan, naar goeddunken van de onderzoekers, een nieuwe test worden uitgevoerd om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
3. Degenen met tatoeages, littekens en ecchymose op de injectieplaats.
4. Bekende allergie voor het experimentele vaccin of de hulpstof ervan, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor andere vaccins, voedingsmiddelen, medicijnen, enz.
5. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een eerder onderzocht of op de markt gebracht RSV-vaccin gekregen, of heeft in de afgelopen zes maanden een profylactisch monoklonaal antilichaam tegen RSV ontvangen.
6. Een geïnactiveerd, subunit- of recombinant influenzavaccin heeft ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of een levend vaccin, nucleïnezuurvaccin of adenovirusvectorvaccin heeft ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving; Of ben van plan om binnen 28 dagen na vaccinatie andere vaccins te ontvangen.
7. Gebruikte antipyretische, pijnstillende of anti-allergische medicijnen binnen 3 dagen vóór inschrijving.
8. Bloed of bloedgerelateerde producten (inclusief immunoglobulinen) hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór inschrijving, of van plan waren deze tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken.

9. Mensen met de volgende ziekten:

   • Een voorgeschiedenis van acute luchtweginfectie binnen 2 weken na vaccinatie of een voorgeschiedenis van bevestigde RSV-geassocieerde luchtweginfectie binnen 3 maanden vóór vaccinatie;
   • Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immuundeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (continu gebruik > 14 dagen) van corticosteroïden (dosis ≥20 mg/dag prednison of een gelijkwaardige dosis) of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden;
   • mensen bij wie bekend is dat ze een infectieziekte hebben of momenteel lijden (waaronder hepatitis B, hepatitis C, syfilis en het verworven immunodeficiëntiesyndroom), of bij wie de test positief is voor een van de hepatitis B-oppervlakteantigenen, hepatitis C-antilichamen, treponema pallidum-antilichamen of antilichamen tegen het menselijk immunodeficiëntievirus;
   • Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, toevallen, enz.); Geschiedenis of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen;
   • Asplenie, of functionele asplenie;
   • Een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of een aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt;
   • Geschiedenis van inflammatoire demyeliniserende neuropathie zoals het Guillain-Barre-syndroom;
   • Ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, ziekten van het bloed- en lymfestelsel, ziekten van het immuunsysteem, lever- en nierziekten, ademhalingsziekten, stofwisselings- en skeletziekten of kwaadaardige tumoren (met uitzondering van een stabiele chronische medische geschiedenis, zoals diabetes, hoge bloeddruk, enz.);
   • Contra-indicaties voor intramusculaire injectie en bloedafname;
   • Een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of een positieve T-celtest voor tuberculose-infectie (T-SPOT).
10. Had een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie of een geplande operatie tijdens de studie.
11. Misbruik van drugs of alcohol in het jaar voorafgaand aan de screening, waarvan de onderzoeker van mening is dat dit van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordeling of naleving van de proefpersonen.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, zwanger zijn, positieve zwangerschapstestresultaten hebben of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
13. Degenen die binnen 1 jaar een vaccin of geneesmiddel met lipidenanodeeltjes (LNP) hebben gekregen, nemen deel aan andere RSV-gerelateerde klinische onderzoeken en zijn bezig of zijn van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode.
14. De onderzoeker beoordeelt of de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; De proefpersoon kan niet voldoen aan de protocolvereisten; Aandoeningen die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.