Исследование по описанию безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального вируса IN006 у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше

Ключевые критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте 18–59 лет (Часть 1) или ≥60 лет (Часть 2), мужчины или женщины.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 29 кг/м^2.
3. Лабораторные тесты, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенограмма грудной клетки, показатели жизнедеятельности и результаты физикального обследования в течение периода скрининга являются нормальными, либо аномальные результаты, оцененные исследователем, не имеют клинического значения; Также могли быть включены субъекты в возрасте ≥60 лет со стабильным заболеванием, риск которых исследователь считал контролируемым.
4. Женщины детородного возраста принимали эффективные противозачаточные средства в течение 2 недель до включения в исследование, а результаты теста на беременность до вакцинации были отрицательными. Все субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до истечения 6 месяцев после вакцинации.

Ключевые критерии исключения:

1. Результаты жизненно важных показателей показывают: для субъектов, у которых в анамнезе не было гипертонии или гипотонии, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.; для субъекта с гипертонией в анамнезе, которая не контролируется должным образом с помощью фармацевтического лечения, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. у лиц в возрасте 40-59 лет и систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. у лиц в возрасте 60 лет и старше . Частота пульса > 100 уд/мин или < 50 уд/мин; Температура уха/ротовой полости > 37,5°C (или подмышечная температура > 37,0°C).
2. Лабораторные тесты, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки (ортографическая) и результаты физикального обследования: для субъектов в возрасте 18–59 лет аномальные результаты расцениваются исследователем как клинически значимые, или для субъектов ≥60 лет аномальные результаты расцениваются как быть > критериев степени 1 по оценке исследователя; Для лабораторных исследований по усмотрению исследователей может быть проведено повторное тестирование для определения соответствия субъектов критериям участия.
3. Те, у кого есть татуировки, шрамы и экхимозы в месте инъекции.
4. Известная аллергия на экспериментальную вакцину или ее вспомогательное вещество или тяжелая аллергия на другие вакцины, продукты питания, лекарства и т. д. в анамнезе.
5. Субъект ранее получал любую исследуемую или поступившую на рынок вакцину против RSV или получал исследуемые или поступившие на рынок моноклональные антитела для профилактики RSV в течение последних 6 месяцев.
6. Получили инактивированную, субъединичную или рекомбинантную вакцину против гриппа в течение 14 дней до регистрации или получили любую живую вакцину, вакцину на основе нуклеиновой кислоты или вакцину с аденовирусным вектором в течение 28 дней до регистрации; Или запланируйте получение других вакцин в течение 28 дней после вакцинации.
7. Применяли жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 3 дней до включения.
8. Получали кровь или родственные ей продукты (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали использовать их в течение периода исследования.

9. Люди со следующими заболеваниями:

   • Острая респираторная инфекция в анамнезе в течение 2 недель после вакцинации или подтвержденная респираторная инфекция, связанная с RSV, в течение 3 месяцев до вакцинации;
   • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, или длительное применение (непрерывное применение > 14 дней) кортикостероидов (доза преднизолона ≥20 мг/день или эквивалентная доза) или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев;
   • люди, у которых, как известно, были диагностированы или в настоящее время имеются инфекционные заболевания (включая гепатит В, гепатит С, сифилис и синдром приобретенного иммунодефицита) или у которых положительный результат теста на любой из поверхностных антигенов гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека;
   • Наличие в анамнезе или в семейном анамнезе неврологических заболеваний (судороги, судороги и т. д.); История или семейный анамнез психических заболеваний;
   • Аспления, или функциональная аспления;
   • Миокардит, перикардит или идиопатическая кардиомиопатия в анамнезе или любое состояние, которое увеличивает риск миокардита или перикардита;
   • В анамнезе воспалительная демиелинизирующая нейропатия, такая как синдром Гийена-Барре;
   • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания крови и лимфатической системы, заболевания иммунной системы, заболевания печени и почек, заболевания органов дыхания, заболевания обмена веществ и скелета или злокачественные опухоли (за исключением стабильного хронического анамнеза, такого как диабет, гипертония и т. д.);
   • Противопоказания к внутримышечным инъекциям и взятию крови;
   • Туберкулез в анамнезе (ТБ) или положительный Т-клеточный тест на туберкулезную инфекцию (T-SPOT).
10. В анамнезе были серьезные хирургические операции в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированные операции во время исследования.
11. Злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение года до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности субъектов или соблюдение ими требований.
12. Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные, имеющие положительные результаты теста на беременность или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
13. Те, кто получил вакцину или препарат, включающий липидные наночастицы (ЛНП), в течение 1 года, участвуют в других клинических исследованиях, связанных с RSV, а также участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования.
14. По оценке исследователя, у субъекта имеется какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; Субъект не может соответствовать требованиям протокола; Условия, которые мешают оценке реакции на вакцину.