Tutkimus, joka kuvaa hengitysteiden synytiavirusrokotteen IN006 turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Terveet 18–59-vuotiaat (osa 1) tai ≥60-vuotiaat (osa 2), miehet tai naiset.
2. Painoindeksi (BMI) on 18-29 kg/m^2.
3. Laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuva, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen tulokset ovat normaaleja seulontajakson aikana, tai tutkijan arvioimilla poikkeavilla tuloksilla ei ollut kliinistä merkitystä; Tutkimukseen voitiin ottaa myös 60-vuotiaita henkilöitä, joiden sairaus oli vakaa ja joiden riskin tutkija piti hallittavissa.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät tehokkaan ehkäisyn 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja raskaustestin tulokset ennen rokotusta ovat negatiivisia. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset henkilöt sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Elintoimintojen tulokset osoittavat: henkilöillä, joilla ei ole ollut hypertensiota tai hypotensiota, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai < 50 mmHg; koehenkilölle, jolla on ollut verenpainetauti, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkehoidolla, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 40–59-vuotiailla ja systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla . Pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min; Korvan/suun lämpötila > 37,5°C (tai kainalon lämpötila > 37,0°C).
2. Laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus (ortografinen) ja fyysisen tutkimuksen tulokset: 18–59-vuotiaille tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi epänormaalit tulokset tai ≥60-vuotiaille koehenkilöille epänormaalit tulokset olla > luokan 1 kriteerit tutkijan toimesta; Laboratoriokokeita varten voidaan tehdä uusi testi tutkijoiden harkinnan mukaan tutkittavien kelpoisuuden määrittämiseksi.
3. Ne, joilla on tatuointeja, arpia ja mustelma pistoskohdassa.
4. Tunnettu allergia kokeelliselle rokotteelle tai sen apuaineelle tai aiemmin ollut vakava allergia muille rokotteille, elintarvikkeille, lääkkeille jne.
5. Potilas on saanut mitä tahansa aiempaa tutkittavaa tai markkinoitua RSV-rokottetta tai on saanut tutkittavaa tai markkinoitua RSV-profylaktista monoklonaalista vasta-ainetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. saanut inaktivoidun, alayksikkö- tai rekombinantti-influenssarokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai saanut minkä tahansa elävän rokotteen, nukleiinihapporokotteen tai adenovirusvektorirokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Tai aiot saada muita rokotteita 28 päivän kuluessa rokotuksesta.
7. Käytetty antipyreettisiä, kipu- tai allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
8. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita (mukaan lukien immunoglobuliinit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai olet suunnitellut käyttävänsä niitä tutkimusjakson aikana.

9. Ihmiset, joilla on seuraavat sairaudet:

   • akuutti hengitystieinfektio 2 viikon sisällä rokotuksesta tai vahvistettu RSV:hen liittyvä hengitystieinfektio kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta;
   • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen (jatkuva käyttö > 14 päivää) kortikosteroidien (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • henkilöt, joilla tiedetään olevan diagnosoitu tai joilla on tällä hetkellä tartuntatauti (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis ja hankittu immuunikatooireyhtymä) tai joiden testi on positiivinen jollekin hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai treponema pallidum -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet;
   • Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt neurologisia sairauksia (kouristuksia, kohtauksia jne.); Mielen sairauden historia tai suvussa;
   • Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
   • Anamneesissa sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia tai mikä tahansa tila, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä;
   • Aiempi tulehduksellinen demyelinisoiva neuropatia, kuten Guillain-Barren oireyhtymä;
   • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, veri- ja imukudossairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luustosairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta stabiilia kroonista sairaushistoriaa, kuten diabetes, verenpainetauti jne.);
   • Lihaksensisäisen injektion ja veren oton vasta-aiheet;
   • Aiemmin tuberkuloosi (TB) tai positiivinen T-solutesti tuberkuloosiinfektion varalta (T-SPOT).
10. Hänellä on ollut suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana.
11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö seulontaa edeltävänä vuonna, jonka tutkija uskoo, että se voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuusarviointiin tai vaatimustenmukaisuuteen.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, raskaana, joilla on positiiviset raskaustestitulokset tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
13. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen tai lääkkeen, joka sisältää lipidinanohiukkasia (LNP) vuoden sisällä, osallistuvat muihin RSV:hen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin ja ovat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
14. Tutkija arvioi, että koehenkilöllä on jokin sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin; Kohde ei pysty täyttämään protokollavaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.