Une étude pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial IN006 chez un adulte en bonne santé âgé de 18 ans et plus

Critères d'inclusion clés :

1. Personnes en bonne santé âgées de 18 à 59 ans (partie 1) ou ≥ 60 ans (partie 2), hommes ou femmes.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29 kg/m^2.
3. Les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie thoracique, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique sont normaux pendant la période de dépistage, ou les résultats anormaux évalués par l'investigateur n'avaient aucune signification clinique ; Les sujets âgés de ≥ 60 ans présentant des conditions médicales stables, dont le risque était considéré comme contrôlable par l'investigateur, pourraient également être inscrits.
4. Les femmes en âge de procréer ont pris une contraception efficace dans les 2 semaines précédant leur participation à l’étude, et les résultats du test de grossesse avant la vaccination sont négatifs. Tous les sujets masculins et féminins en âge de procréer acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la vaccination.

Critères d'exclusion clés :

1. Les résultats des signes vitaux montrent : pour les sujets sans antécédents d'hypertension ou d'hypotension, une pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou < 50 mmHg ; pour les sujets ayant des antécédents d'hypertension non contrôlés de manière appropriée par un traitement pharmaceutique, une pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg chez les personnes âgées de 40 à 59 ans, et une pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg chez les personnes âgées de 60 ans et plus . Fréquence du pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min ; Température auriculaire/température buccale > 37,5°C (ou température axillaire > 37,0°C).
2. Résultats des tests de laboratoire, électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie thoracique (orthographe) et examen physique : Pour les sujets âgés de 18 à 59 ans, résultats anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, ou pour les sujets ≥ 60 ans, résultats anormaux jugés comme être des critères > Grade 1 par l'investigateur ; Pour les tests de laboratoire, un nouveau test peut être effectué à la discrétion des enquêteurs pour déterminer l'éligibilité des sujets.
3. Ceux qui ont des tatouages, des cicatrices et des ecchymoses au site d’injection.
4. Allergie connue au vaccin expérimental ou à son excipient, ou antécédents d'allergie sévère à d'autres vaccins, aliments, médicaments, etc.
5. Le sujet a déjà reçu un vaccin expérimental ou commercialisé contre le RSV, ou a reçu un anticorps monoclonal prophylactique expérimental ou commercialisé contre le RSV au cours des 6 derniers mois.
6. A reçu un vaccin antigrippal inactivé, sous-unitaire ou recombinant dans les 14 jours précédant l'inscription, ou reçu un vaccin vivant, un vaccin à acide nucléique ou un vaccin à vecteur adénoviral dans les 28 jours précédant l'inscription ; Ou prévoyez de recevoir d’autres vaccins dans les 28 jours suivant la vaccination.
7. Utilisation de médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques dans les 3 jours précédant l'inscription.
8. Avoir reçu du sang ou des produits sanguins (y compris des immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription, ou avoir prévu de les utiliser pendant la période d'étude.

9. Les personnes atteintes des maladies suivantes :

   • Des antécédents d'infection respiratoire aiguë dans les 2 semaines suivant la vaccination ou des antécédents d'infection respiratoire confirmée associée au VRS dans les 3 mois précédant la vaccination ;
   • Antécédents de déficit immunitaire congénital ou acquis ou de maladie auto-immune, ou utilisation à long terme (utilisation continue > 14 jours) de corticostéroïdes (dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
   • les personnes dont on sait qu'elles ont reçu un diagnostic ou souffrent actuellement de maladies infectieuses (y compris l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le syndrome d'immunodéficience acquise), ou dont le test est positif pour l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C, les anticorps contre le tréponème pallidum , ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine ;
   • Des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie neurologique (convulsions, convulsions, etc.) ; Antécédents ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
   • Asplénie, ou asplénie fonctionnelle ;
   • Des antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou toute affection augmentant le risque de myocardite ou de péricardite ;
   • Antécédents de neuropathie démyélinisante inflammatoire telle que le syndrome de Guillain-Barré ;
   • Maladies cardiovasculaires graves, diabète, maladies du sang et du système lymphatique, maladies du système immunitaire, maladies du foie et des reins, maladies respiratoires, maladies métaboliques et squelettiques ou tumeurs malignes (à l'exclusion des antécédents médicaux chroniques stables, tels que diabète, hypertension, etc.) ;
   • Contre-indications à l’injection intramusculaire et au prélèvement sanguin ;
   • Des antécédents de tuberculose (TB) ou un test de lymphocytes T positif pour l'infection tuberculeuse (T-SPOT).
10. A eu des antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la vaccination ou une intervention chirurgicale planifiée pendant l'essai.
11. Abuseur de drogue ou d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage, ce qui, selon l'enquêteur, peut avoir un impact sur l'évaluation de la sécurité ou la conformité des sujets.
12. Femmes en âge de procréer qui allaitent, sont enceintes, ont des résultats de test de grossesse positifs ou envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois suivant leur participation à l'étude.
13. Ceux qui ont reçu un vaccin ou un médicament impliquant des nanoparticules lipidiques (LNP) dans un délai d'un an, participent à d'autres essais cliniques liés au VRS et participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude.
14. L'enquêteur évalue que le sujet souffre d'une maladie ou d'un état qui exposerait le sujet à un risque inacceptable ; Le sujet est incapable de répondre aux exigences du protocole ; Conditions qui interfèrent avec l’évaluation de la réponse vaccinale.