Badanie mające na celu opis bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki IN006 przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki syncytialnej układu oddechowego IN006 Biwalentnej szczepionki mRNA (IN006) u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3 poziomów dawek IN006 u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych; przypominającego szczepienia IN006 podanego około 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u starszych osób dorosłych (w wieku ≥ 60 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Anning First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi ludzie w wieku 18-59 lat (Część 1) lub ≥ 60 lat (Część 2), mężczyźni lub kobiety.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 29 kg/m^2.
- Wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, zdjęcia RTG klatki piersiowej, parametrów życiowych i wyników badań fizykalnych są prawidłowe w okresie objętym badaniem przesiewowym lub nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza nie mają znaczenia klinicznego; Do badania można było również włączyć pacjentów w wieku ≥ 60 lat ze stabilnym stanem zdrowia, których ryzyko zostało uznane przez badacza za możliwe do kontrolowania.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania, a wynik testu ciążowego przed szczepieniem był negatywny. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po szczepieniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wyniki parametrów życiowych wykazują: u osób bez nadciśnienia lub niedociśnienia w wywiadzie, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub < 50 mmHg; dla osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą leczenia farmakologicznego, skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg u osób w wieku 40–59 lat i skurczowym ciśnieniem krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90 mmHg u osób w wieku 60 lat i starszych . Tętno > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min; Temperatura ucha/temperatura w jamie ustnej > 37,5°C (lub temperatura pod pachą > 37,0°C).
- Wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, radiografii klatki piersiowej (ortograficznej) i wyników badania fizykalnego: W przypadku pacjentów w wieku 18–59 lat nieprawidłowe wyniki uznane przez badacza za istotne klinicznie lub w przypadku pacjentów w wieku ≥ 60 lat nieprawidłowe wyniki uznane za być kryteriami > 1. stopnia według badacza; W przypadku badań laboratoryjnych, według uznania badaczy, można przeprowadzić ponowne badanie w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do badania.
- Osoby z tatuażami, bliznami i wybroczynami w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana alergia na szczepionkę eksperymentalną lub jej substancję pomocniczą lub ciężka alergia na inne szczepionki, żywność, leki itp. w wywiadzie.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniej badaną lub wprowadzoną na rynek szczepionkę przeciw wirusowi RSV lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał badane lub wprowadzone do obrotu profilaktyczne przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi RSV.
- Otrzymali inaktywowaną, podjednostkową lub rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed włączeniem lub otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę, szczepionkę zawierającą kwas nukleinowy lub szczepionkę wektorową adenowirusową w ciągu 28 dni przed włączeniem; Lub planujesz otrzymać inne szczepionki w ciągu 28 dni od szczepienia.
- Zastosowane leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed zapisem.
- Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne (w tym immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowali ich użyć w okresie badania.
Osoby cierpiące na następujące choroby:
- Ostra infekcja dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 2 tygodni od szczepienia lub potwierdzona infekcja dróg oddechowych związana z wirusem RSV w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie > 14 dni) kortykosteroidów (dawka prednizonu ≥20 mg/dobę lub dawka równoważna) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- osoby, u których zdiagnozowano lub obecnie chorują na choroby zakaźne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, kiłę i zespół nabytego niedoboru odporności) lub u których wynik testu na obecność któregokolwiek antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko krętkowi pallidum lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
- Historia lub historia chorób neurologicznych w rodzinie (drgawki, drgawki itp.); Historia lub historia chorób psychicznych w rodzinie;
- Asplenia lub asplenia funkcjonalna;
- przebyte zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia idiopatyczna lub jakikolwiek stan zwiększający ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia;
- Zapalna neuropatia demielinizacyjna w wywiadzie, taka jak zespół Guillain-Barre;
- Ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby układu odpornościowego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby metaboliczne, układu kostnego czy nowotwory złośliwe (z wyłączeniem stabilnego, przewlekłego wywiadu, jak cukrzyca, nadciśnienie itp.);
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi;
- Historia gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu limfocytów T na zakażenie gruźlicą (T-SPOT).
- Miał w przeszłości poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowaną operację w trakcie badania.
- Osoba nadużywająca narkotyków lub alkoholu w roku poprzedzającym badanie przesiewowe, co według badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub przestrzeganie zasad przez uczestników badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży, posiadają pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od wzięcia udziału w badaniu.
- Osoby, które otrzymały szczepionkę lub lek zawierający nanocząsteczki lipidowe (LNP) w ciągu 1 roku, biorą udział w innych badaniach klinicznych związanych z wirusem RSV oraz są lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
- Badacz ocenia, czy u pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub stan, który narażałby go na niedopuszczalne ryzyko; Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu; Stany zakłócające ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka A u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki A IN006 lub pasujące placebo w dniu 0
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka B u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki B IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka C u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki C IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka A u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki A IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Dawka B u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki B IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Dawka C u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki C IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Preparat do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu wstępnym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 14 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 minut po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 30 minut po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 30 minut po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, maksymalnie około 2 lat
|
Do ukończenia studiów, maksymalnie około 2 lat
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników badań hematologicznych w 3. dniu po szczepieniu wstępnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników badań chemii klinicznej w 3. dniu po szczepieniu początkowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników krzepnięcia w 3. dniu po szczepieniu początkowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 3 dnia po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia lub wycofania się z badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, maksymalnie około 2 lat
|
Do ukończenia studiów, maksymalnie około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla pre-F przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
Średni geometryczny wzrost wzrostu (GMFR) dla przeciwciał IgG specyficznych dla pre-F przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla przeciwciał IgG swoistych dla pre-F przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
GMFR do neutralizacji przeciwciał przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
SCR dla przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV A i RSV B
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
Częstość występowania limfocytów T wydzielających IFN-γ/IL-4 swoistych dla antygenu (w teście immunologicznym sprzężonym enzymatycznie [ELISpot])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie oraz 1, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥ 60 lat)
|
|
Częstotliwość limfocytów T CD4 i CD8 specyficznych dla antygenu wykazujących ekspresję markerów aktywacji (w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin [ICS])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥60 lat)
|
Przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku ≥60 lat)
|
|
Odsetek uczestników (Część 2, w wieku ≥ 60 lat) z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi w ciągu 14 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Od drugiego szczepienia do 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników (Część 2, w wieku ≥ 60 lat) z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Od drugiego szczepienia do 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 minut po ponownym szczepieniu (Część 2, w wieku ≥ 60 lat)
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 30 minut po ponownym szczepieniu
|
Od drugiego szczepienia do 30 minut po ponownym szczepieniu
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników badań hematologicznych w 3. dniu po ponownym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową po ponownym szczepieniu (Część 2, wiek ≥ 60 lat)
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników badań biochemicznych w 3. dniu po ponownym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową po ponownym szczepieniu (część 2, wiek ≥ 60 lat)
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek nieprawidłowych wyników krzepnięcia w 3. dniu po ponownym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową po ponownym szczepieniu (Część 2, wiek ≥ 60 lat)
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
Od drugiego szczepienia do 3. dnia po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN006002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .