En undersøgelse til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytial virusvaccine IN006 hos raske voksne i alderen 18 år og derover

Nøgleinklusionskriterier:

1. Raske mennesker i alderen 18-59 (del 1) eller ≥60 (del 2), mand eller kvinde.
2. Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 29 kg/m^2.
3. Laboratorietests, 12-afledningers elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, vitale tegn og resultater af fysisk undersøgelse er normale under screeningsperioden, eller unormale resultater vurderet af investigator havde ingen klinisk betydning; Forsøgspersoner ≥60 år med stabile medicinske tilstande, hvis risiko blev anset for at kunne kontrolleres af investigator, kunne også tilmeldes.
4. Kvinder i den fødedygtige alder tog effektiv prævention inden for 2 uger før de deltog i undersøgelsen, og resultaterne af graviditetstesten før vaccination er negative. Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 6 måneder efter vaccination.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Resultaterne af vitale tegn viser: for forsøgspersoner uden hypertension eller hypotension i anamnesen, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller < 50 mmHg; for personer med en anamnese med hypertension, der ikke er korrekt kontrolleret via farmaceutisk behandling, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg hos personer i alderen 40-59 år, og systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg og over 60 . Pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min; Øretemperatur/oral temperatur > 37,5°C (eller aksillær temperatur > 37,0°C).
2. Laboratorieundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (ortografisk) og fysiske undersøgelsesresultater: For forsøgspersoner i alderen 18-59 år, unormale resultater vurderet til at være klinisk signifikante af investigator, eller for forsøgspersoner ≥60 år gamle, unormale resultater vurderet til være > Grad 1 kriterier af investigator; For laboratorietests kan en gentest udføres efter efterforskernes skøn for at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget.
3. Dem med tatoveringer, ar og ekkymose på injektionsstedet.
4. Kendt allergi over for den eksperimentelle vaccine eller dens hjælpestof, eller historie med alvorlig allergi over for andre vacciner, fødevarer, lægemidler osv.
5. Forsøgspersonen har modtaget en tidligere forsøgs- eller markedsført RSV-vaccine, eller har modtaget forsøgs- eller markedsført RSV-profylaktisk monoklonalt antistof inden for de sidste 6 måneder.
6. Modtog inaktiveret, underenheds- eller rekombinant influenzavaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller modtog enhver levende vaccine, nukleinsyrevaccine eller adenovirusvektorvaccine inden for 28 dage før tilmelding; Eller planlægger at modtage andre vacciner inden for 28 dage efter vaccination.
7. Brugte febernedsættende, smertestillende eller anti-allergiske lægemidler inden for 3 dage før indskrivning.
8. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding, eller havde planlagt at bruge dem i undersøgelsesperioden.

9. Mennesker med følgende sygdomme:

   • En historie med akut luftvejsinfektion inden for 2 uger efter vaccination eller en historie med bekræftet RSV-associeret luftvejsinfektion inden for 3 måneder før vaccination;
   • Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom eller langvarig brug (kontinuerlig brug > 14 dage) af kortikosteroider (dosis ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressiva inden for de seneste 6 måneder;
   • personer, der vides at være blevet diagnosticeret med eller i øjeblikket har infektionssygdomme (herunder hepatitis B, hepatitis C, syfilis og erhvervet immundefektsyndrom), eller hvis test positiv for nogen af ​​hepatitis B overfladeantigener, hepatitis C antistoffer, treponema pallidum antistoffer eller humane immundefektvirus-antistoffer;
   • En historie eller familiehistorie med neurologisk sygdom (kramper, anfald osv.); Historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
   • Aspleni eller funktionel aspleni;
   • En historie med myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati eller enhver tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis;
   • Anamnese med inflammatorisk demyeliniserende neuropati såsom Guillain-Barre syndrom;
   • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, diabetes, blod- og lymfesystemsygdomme, immunsystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer (eksklusive stabil kronisk sygehistorie, såsom diabetes, hypertension osv.);
   • Kontraindikationer til intramuskulær injektion og blodudtagning;
   • En historie med tuberkulose (TB) eller en positiv T-celletest for TB-infektion (T-SPOT).
10. Havde en historie med større operation inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt operation under forsøget.
11. Misbruger af stof eller alkohol i året før screeningen, hvilket efterforskeren mener, at det kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhedsvurdering eller overholdelse.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide, har positive graviditetstestresultater eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
13. De, der har modtaget en vaccine eller et lægemiddel, der involverer lipid-nanopartikler (LNP) inden for 1 år, deltager i andre RSV-relaterede kliniske forsøg og er i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Investigator vurderer, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko; Emnet er ikke i stand til at opfylde protokolkrav; Forhold, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.