Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale IN006 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Criteri chiave di inclusione:

1. Persone sane di età compresa tra 18 e 59 anni (Parte 1) o ≥ 60 anni (Parte 2), maschi o femmine.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m^2.
3. I test di laboratorio, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, la radiografia del torace, i segni vitali e i risultati dell'esame fisico sono normali durante il periodo di screening, oppure i risultati anormali valutati dallo sperimentatore non hanno avuto significato clinico; Potevano essere arruolati anche soggetti di età ≥ 60 anni con condizioni mediche stabili, il cui rischio era considerato controllabile dallo sperimentatore.
4. Le donne in età fertile hanno assunto un contraccettivo efficace entro 2 settimane prima di unirsi allo studio e i risultati del test di gravidanza prima della vaccinazione sono negativi. Tutti i soggetti maschi e femmine in età riproduttiva accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri chiave di esclusione:

1. I risultati dei segni vitali mostrano: per i soggetti senza storia di ipertensione o ipotensione, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o < 50 mmHg; per soggetti con una storia di ipertensione non adeguatamente controllata tramite trattamento farmaceutico, pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg in quelli di età compresa tra 40 e 59 anni e pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg in quelli di età pari o superiore a 60 anni . Frequenza del polso > 100 battiti/min o < 50 battiti/min; Temperatura auricolare/temperatura orale > 37,5°C (o temperatura ascellare > 37,0°C).
2. Esami di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (ortografica) e risultati dell'esame fisico: per i soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni, risultati anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, o per soggetti di età ≥ 60 anni, risultati anormali ritenuti clinicamente significativi essere > criteri di Grado 1 da parte dello sperimentatore; Per i test di laboratorio, può essere condotto un nuovo test a discrezione degli investigatori per determinare l'idoneità dei soggetti.
3. Quelli con tatuaggi, cicatrici ed ecchimosi nel sito di iniezione.
4. Allergia nota al vaccino sperimentale o al suo eccipiente, o storia di grave allergia ad altri vaccini, alimenti, farmaci, ecc.
5. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi precedente vaccino sperimentale o commercializzato per l'RSV o ha ricevuto anticorpi monoclonali sperimentali o commercializzati per la profilassi dell'RSV negli ultimi 6 mesi.
6. Ricevuto vaccino antinfluenzale inattivato, a subunità o ricombinante entro 14 giorni prima dell'arruolamento o ricevuto qualsiasi vaccino vivo, vaccino dell'acido nucleico o vaccino vettoriale dell'adenovirus entro 28 giorni prima dell'arruolamento; Oppure pianifica di ricevere altri vaccini entro 28 giorni dalla vaccinazione.
7. Farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici utilizzati entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
8. Aver ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue (comprese immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o aver pianificato di utilizzarli durante il periodo di studio.

9. Persone con le seguenti malattie:

   • Una storia di infezione respiratoria acuta entro 2 settimane dalla vaccinazione o una storia di infezione respiratoria associata a RSV confermata entro 3 mesi prima della vaccinazione;
   • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune o uso a lungo termine (uso continuativo > 14 giorni) di corticosteroidi (dose ≥ 20 mg/die di prednisone o dose equivalente) o altri immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
   • persone a cui è stata diagnosticata o che attualmente soffrono di malattie infettive (tra cui epatite B, epatite C, sifilide e sindrome da immunodeficienza acquisita) o il cui test è positivo per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del treponema pallidum , o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana;
   • Una storia o una storia familiare di malattie neurologiche (convulsioni, convulsioni, ecc.); Storia o storia familiare di malattia mentale;
   • Asplenia o asplenia funzionale;
   • Una storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica o qualsiasi condizione che aumenta il rischio di miocardite o pericardite;
   • Storia di neuropatia demielinizzante infiammatoria come la sindrome di Guillain-Barré;
   • Gravi malattie cardiovascolari, diabete, malattie del sangue e del sistema linfatico, malattie del sistema immunitario, malattie del fegato e dei reni, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche o tumori maligni (esclusa l'anamnesi cronica stabile, come diabete, ipertensione, ecc.);
   • Controindicazioni all'iniezione intramuscolare e al prelievo di sangue;
   • Una storia di tubercolosi (TBC) o un test delle cellule T positivo per l'infezione da tubercolosi (T-SPOT).
10. Anamnesi di interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o interventi chirurgici programmati durante lo studio.
11. Abusatore di droghe o alcol nell'anno precedente allo screening, che secondo lo sperimentatore potrebbe avere un impatto sulla valutazione della sicurezza o sulla conformità dei soggetti.
12. Donne in età fertile che allattano, sono incinte, hanno risultati positivi al test di gravidanza o pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
13. Coloro che hanno ricevuto un vaccino o un farmaco che coinvolge nanoparticelle lipidiche (LNP) entro 1 anno, stanno partecipando ad altri studi clinici correlati all'RSV e sono coinvolti o intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
14. Lo sperimentatore valuta che il soggetto abbia qualsiasi malattia o condizione che lo esporrebbe a un rischio inaccettabile; Il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo; Condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.