18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 호흡기세포융합바이러스 백신 IN006의 안전성과 면역원성을 기술하는 연구

주요 포함 기준:

1. 18~59세(파트 1) 또는 ≥60(파트 2)의 건강한 남성 또는 여성.
2. 체질량지수(BMI)는 18~29kg/m^2 범위입니다.
3. 검사실 검사, 12유도 심전도, 흉부 방사선 사진, 활력 징후 및 신체 검사 결과가 스크리닝 기간 동안 정상이거나 연구자가 평가한 비정상적인 결과가 임상적 유의성이 없는 경우 연구자가 위험을 통제할 수 있다고 간주하고 안정된 의학적 상태를 지닌 60세 이상의 피험자도 등록할 수 있습니다.
4. 가임기 여성은 연구참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 시행하였고, 접종 전 임신검사 결과는 음성이다. 모든 가임 연령의 남성 및 여성 피험자는 사전 동의서 서명부터 백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다.

주요 제외 기준:

1. 활력징후 결과는 다음과 같습니다: 고혈압 또는 저혈압 병력이 없는 피험자의 경우 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 < 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 < 50mmHg 약물 치료로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 자로서 40~59세에서는 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg, 60세 이상에서는 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 . 맥박수 > 100회/분 또는 < 50회/분; 귀 온도/구강 온도 > 37.5°C(또는 겨드랑이 온도 > 37.0°C).
2. 실험실 검사, 12-리드 심전도, 흉부 방사선 촬영(정교) 및 신체 검사 결과: 18~59세 피험자의 경우 시험자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상 결과, 60세 이상 피험자의 경우 비정상 결과가 다음과 같이 판단한 경우 연구자에 의한 > 1등급 기준이어야 함; 실험실 테스트의 경우 피험자 적격성을 결정하기 위해 조사자의 재량에 따라 재테스트가 수행될 수 있습니다.
3. 접종 부위에 문신, 흉터, 반상출혈이 있는 분.
4. 실험용 백신이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 백신, 식품, 약물 등에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
5. 피험자는 이전에 연구 중이거나 시판된 RSV 백신을 접종받았거나 지난 6개월 이내에 연구 중이거나 시판된 RSV 예방 단일클론 항체를 투여받은 적이 있습니다.
6. 등록 전 14일 이내에 불활성화, 서브유닛 또는 재조합 인플루엔자 백신을 접종했거나, 등록 전 28일 이내에 생백신, 핵산 백신 또는 아데노바이러스 벡터 백신을 접종받았습니다. 또는 예방접종 후 28일 이내에 다른 백신을 접종할 계획입니다.
7. 등록 전 3일 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 사용한 경우.
8. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품(면역글로불린 포함)을 받았거나 연구 기간 동안 사용할 계획이 있었던 경우.

9. 다음과 같은 질병이 있는 사람:

   • 백신 접종 후 2주 이내에 급성 호흡기 감염 병력이 있거나 백신 접종 전 3개월 이내에 확인된 RSV 관련 호흡기 감염 병력이 있는 경우
   • 선천적 또는 후천적 면역 결핍 또는 자가면역 질환의 병력, 또는 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드(1일 용량 ≥20mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간 사용(14일 이상 연속 사용)한 병력,
   • B형 간염, C형 간염, 매독, 후천성 면역결핍 증후군 등 감염성 질환을 진단받았거나 현재 앓고 있는 것으로 알려진 사람 또는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 사람 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체;
   • 신경계 질환(경련, 발작 등)의 병력 또는 가족력이 있는 경우 정신 질환의 병력 또는 가족력,
   • 무비증 또는 기능성 무비증;
   • 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 병력 또는 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시키는 모든 상태
   • Guillain-Barre 증후군과 같은 염증성 탈수초성 신경병증의 병력;
   • 중증 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사성 및 골격 질환 또는 악성 종양(당뇨병, 고혈압 등의 안정적인 만성 병력은 제외)
   • 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항;
   • 결핵(TB) 병력 또는 결핵 감염에 대한 T 세포 검사 양성(T-SPOT).
10. 백신 접종 전 3개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 경우.
11. 조사관은 피험자의 안전 평가 또는 준수에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 스크리닝 전 해에 약물 또는 알코올을 남용했습니다.
12. 모유수유 중인 가임기 여성, 임신 중이거나 임신 테스트 결과 양성이거나 연구 참여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
13. 지질나노입자(LNP) 관련 백신 또는 약물을 1년 이내에 접종받고, 다른 RSV 관련 임상시험에 참여하고 있으며, 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획이 있는 자.
14. 조사자는 피험자가 수용할 수 없는 위험에 처하게 하는 질병 또는 상태를 가지고 있다고 평가합니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응 평가를 방해하는 조건.