転移性膵臓がんの 1L 治療における AK112 およびカドニリマブと化学療法の併用
2026年3月5日 更新者：Akeso
転移性膵臓がんの第一選択治療として化学療法と併用したAK112およびカドニリマブの第Ib/II相臨床研究
この試験は第 Ib/II 相試験です。
すべての患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 のステージ IV 膵臓がん (PDAC) 患者です。
この研究の目的は、転移性膵臓がん患者の第一選択治療として化学療法と併用したAK112およびカドニリマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）に従うことができ、喜んで従うこと。
- 18歳以上75歳以下（性別は問いません）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 余命は3ヶ月以上。
- 組織学的または細胞学的に転移性膵管癌（PDAC）の診断が確認された。
- 転移性 PDAC に対する全身抗腫瘍療法はこれまでに受けていない。
- 臓器の機能が十分であること。
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患 1.1．
除外基準:
- 他の病理学的タイプの組織学的または細胞学的診断。
- BRCA1/2 または PALB2 変異。
- 別の臨床研究に参加しています。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移。
- 全身性血管新生阻害療法を受けています。
- 急性または亜急性膵炎。
- 5年以内の他の既知の悪性腫瘍。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ(q4w) + AK112 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン(フェーズ Ib)
カドニリマブは、選択した用量で 4 週間ごと (q4w) に投与されます。
AK112 は 2 週間ごと (q2w) に固定用量で投与されます。
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは、それぞれ 125mg/m2 の d1、d8、d15 q4w、および 1000mg/m2 の d1、d8、d15 q4w で静脈内投与されます。
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指定された日に指定された用量の IV 注入。
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実験的：カドニリマブ(q2w) + AK112 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン(フェーズ Ib)
カドニリマブは、選択された用量で 2 週間ごと (q2w) に投与されます。
AK112 は 2 週間ごと (q2w) に固定用量で投与されます。
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは、それぞれ 125mg/m2 の d1、d8、d15 q4w、および 1000mg/m2 の d1、d8、d15 q4w で静脈内投与されます。
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指定された日に指定された用量の IV 注入。
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実験的：カドニリマブ + AK112 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン(フェーズ II)
カドニリマブは、第Ib相から選択された用量および頻度で投与されます。
AK112 は 2 週間ごと (q2w) に固定用量で投与されます。
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは、それぞれ 125mg/m2 の d1、d8、d15 q4w、および 1000mg/m2 の d1、d8、d15 q4w で静脈内投与されます。
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指定された日に指定された用量の IV 注入。
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実験的：AK112 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン(フェーズ II)
AK112 は 2 週間ごと (q2w) に固定用量で投与されます。
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは、それぞれ 125mg/m2 の d1、d8、d15 q4w、および 1000mg/m2 の d1、d8、d15 q4w で静脈内投与されます。
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指定された日に指定された用量の IV 注入。
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アクティブコンパレータ：nab-パクリタキセル + ゲムシタビン(フェーズ II)
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは、それぞれ 125mg/m2 の d1、d8、d15 q4w、および 1000mg/m2 の d1、d8、d15 q4w で静脈内投与されます。
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指定された日に指定された用量の IV 注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：28日+28日
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フェーズ Ib におけるすべてのアームの AE と SAE の頻度。
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28日+28日
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル12まで
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PKパラメータ: 異なる時点でのAK112およびカドニリマブの血清濃度
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サイクル12まで
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体を有する患者の数と割合
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1 に基づく PFS の評価。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に基づくOSの評価。
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最長約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に基づくDCRの評価。
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最長約2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に基づくDoRの評価。
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最長約2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に基づくTTRの評価。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK112-210
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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