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AK112 e Cadonilimab combinati con la chemioterapia per il trattamento di 1 litro del cancro pancreatico metastatico

5 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase Ib/II su AK112 e Cadonilimab combinati con la chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro pancreatico metastatico

Questo studio è uno studio di Fase Ib/II. Tutti i pazienti sono pazienti con cancro del pancreas in stadio IV (PDAC) con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK112 e Cadonilimab combinati con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro del pancreas metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure dello studio).
  2. ≥ 18 anni e ≤ 75 anni (indipendentemente dal sesso).
  3. Stato di prestazione ECOG 0-1
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC).
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per PDAC metastatico.
  7. Funzione organica adeguata.
  8. Malattia misurabile sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di altri tipi patologici.
  2. Mutazioni BRCA1/2 o PALB2.
  3. Partecipare ad un'altra ricerca clinica.
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. In corso di terapia antiangiogenica sistemica.
  6. Pancreatite acuta o subacuta.
  7. Altri tumori maligni noti entro cinque anni.
  8. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase Ib)
Cadonilimab verrà somministrato alla dose selezionata ogni 4 settimane (q4w). AK112 verrà somministrato a una dose fissa ogni 2 settimane (q2w). Nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati a 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, per via endovenosa rispettivamente.
Droga: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabina
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.
Sperimentale: Cadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase Ib)
Cadonilimab verrà somministrato alla dose selezionata ogni 2 settimane (q2w). AK112 verrà somministrato a una dose fissa ogni 2 settimane (q2w). Nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati a 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, per via endovenosa rispettivamente.
Droga: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabina
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.
Sperimentale: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina (fase II)
Cadonilimab sarà somministrato alla dose e alla frequenza selezionate dalla fase Ib. AK112 verrà somministrato a dose fissa ogni 2 settimane (q2w). Nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati a 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, per via endovenosa rispettivamente.
Droga: AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabina
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.
Sperimentale: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina (fase II)
AK112 verrà somministrato a dose fissa ogni 2 settimane (q2w). Nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati a 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, per via endovenosa rispettivamente.
Droga: AK112, nab-paclitaxel, gemcitabina
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.
Comparatore attivo: nab-paclitaxel + gemcitabina (fase II)
Nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati a 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, per via endovenosa rispettivamente.
Droga: nab-paclitaxel, gemcitabina
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni+28 giorni
Frequenza di AE e SAE per tutti i bracci nella fase Ib.
28 giorni+28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 12
Parametri PK: concentrazioni sieriche di AK112 e Cadonilimab in diversi momenti
Fino al ciclo 12
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero e percentuale di pazienti con anticorpi anti-farmaco rilevabili
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione della PFS basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione del sistema operativo basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione di DCR basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione del DoR basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazione del TTR basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AK112, Cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabina

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