전이성 췌장암 1L 치료를 위한 화학요법과 AK112 및 카도닐리맙 병용
2026년 3월 5일 업데이트: Akeso
전이성 췌장암의 1차 치료법으로 화학요법과 결합된 AK112 및 카도닐리맙의 Ib/II상 임상 연구
본 임상시험은 Ib/II상 연구입니다.
모든 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-1인 IV기 췌장암(PDAC) 환자입니다.
본 연구의 목적은 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 AK112와 카도닐리맙과 화학요법 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 참여에 대한 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 18세 이상, 75세 이하(성별 무관).
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 췌장관암종(PDAC)의 진단이 확인되었습니다.
- 전이성 PDAC에 대한 이전의 전신 항종양 요법은 없습니다.
- 적절한 기관 기능.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초하여 측정 가능한 질병 1.1.
제외 기준:
- 다른 병리학적 유형의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이.
- 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 활성 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 항혈관신생 치료를 받고 있습니다.
- 급성 또는 아급성 췌장염.
- 5년 이내에 알려진 기타 악성 종양.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙(q4w) + AK112 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(Ib상)
카도닐리맙은 4주마다(q4w) 선택된 용량으로 투여됩니다.
AK112는 2주마다(q2w) 고정 용량으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈은 각각 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w 및 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w로 정맥 투여됩니다.
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IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 카도닐리맙(q2w) + AK112 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(Ib상)
카도닐리맙은 2주마다(q2w) 선택된 용량으로 투여됩니다.
AK112는 2주마다(q2w) 고정 용량으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈은 각각 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w 및 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w로 정맥 투여됩니다.
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IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: 카도닐리맙 + AK112 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(2상)
카도닐리맙은 Ib상부터 선택된 용량과 빈도로 투여될 예정이다.
AK112는 2주마다(q2w) 고정 용량으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈은 각각 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w 및 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w로 정맥 투여됩니다.
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IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: AK112 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(2상)
AK112는 2주마다(q2w) 고정 용량으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈은 각각 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w 및 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w로 정맥 투여됩니다.
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IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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활성 비교기: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(2상)
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈은 각각 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w 및 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w로 정맥 투여됩니다.
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IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 28일+28일
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Ib 단계의 모든 Arm에 대한 AE 및 SAE의 빈도.
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28일+28일
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK)
기간: 사이클 12까지
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PK 매개변수: 서로 다른 시점의 AK112 및 Cadonilimab의 혈청 농도
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사이클 12까지
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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검출 가능한 항약물 항체를 보유한 환자의 수 및 비율
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 PFS 평가.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1 기반 OS 평가.
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최대 약 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 DCR 평가.
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최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 DoR 평가.
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 한 TTR 평가.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-210
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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