AK112 ja kadonilimabi yhdistettynä kemoterapiaan 1 litralla metastasoituneen haimasyövän hoitoon
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus AK112:sta ja kadonilimabista yhdistettynä kemoterapiaan metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitona
Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II tutkimus.
Kaikki potilaat ovat IV-vaiheen haimasyöpäpotilaita (PDAC), joiden suorituskyky on ECOG-ryhmässä 0-1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK112:n ja Cadonilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
- ≥18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta (sukupuolesta riippumatta).
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen haimakanavasyövän (PDAC) diagnoosi.
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa metastasoituneen PDAC:n vuoksi.
- Riittävä elinten toiminta.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden patologisten tyyppien histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- BRCA1/2- tai PALB2-mutaatiot.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Systeeminen antiangiogeeninen hoito.
- Akuutti tai subakuutti haimatulehdus.
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi (q4w) + AK112 + nab-paklitakseli + gemsitabiini (vaihe Ib)
Kadonilimabia annetaan valitulla annoksella 4 viikon välein (q4w).
AK112:ta annetaan kiinteänä annoksena 2 viikon välein (q2w).
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 125 mg/m2 d1, d8, 15 q4w ja 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi (q2w) + AK112 + nab-paklitakseli + gemsitabiini (vaihe Ib)
Kadonilimabia annetaan valitulla annoksella 2 viikon välein (q2w).
AK112:ta annetaan kiinteänä annoksena 2 viikon välein (q2w).
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 125 mg/m2 d1, d8, 15 q4w ja 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi + AK112 + nab-paklitakseli + gemsitabiini (vaihe II)
Kadonilimabia annetaan valitulla annoksella ja tiheydellä vaiheesta Ib alkaen.
AK112:ta annetaan kiinteänä annoksena 2 viikon välein (q2w).
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 125 mg/m2 d1, d8, 15 q4w ja 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: AK112 + nab-paklitakseli + gemsitabiini (vaihe II)
AK112:ta annetaan kiinteänä annoksena 2 viikon välein (q2w).
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 125 mg/m2 d1, d8, 15 q4w ja 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Active Comparator: nab-paklitakseli + gemsitabiini (vaihe II)
Nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 125 mg/m2 d1, d8, 15 q4w ja 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää + 28 päivää
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys kaikissa aseissa vaiheessa Ib.
|
28 päivää + 28 päivää
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jaksoon 12 asti
|
PK-parametrit: AK112- ja kadonilimabipitoisuudet seerumissa eri ajankohtina
|
Jaksoon 12 asti
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS:n arviointi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän arviointi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR:n arviointi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DoR:n arviointi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
TTR:n arviointi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK112-210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .