AK112 och Cadonilimab kombinerat med kemoterapi för 1L behandling av metastaserad pankreascancer
5 mars 2026 uppdaterad av: Akeso
En klinisk fas Ib/II studie av AK112 och Cadonilimab kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling för metastaserad pankreascancer
Denna studie är en fas Ib/II-studie.
Alla patienter är stadium IV pankreascancer (PDAC) patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AK112 och Cadonilimab kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer).
- ≥18 år och ≤ 75 år (oavsett kön).
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd längre än 3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastatisk pankreatisk ductal carcinom (PDAC).
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för metastaserande PDAC.
- Tillräcklig organfunktion.
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Uteslutningskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av andra patologiska typer.
- BRCA1/2- eller PALB2-mutationer.
- Deltar i en annan klinisk forskning.
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Genomgår systemisk antiangiogen terapi.
- Akut eller subakut pankreatit.
- Andra kända maligniteter inom fem år.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paklitaxel + gemcitabin (fas Ib)
Cadonilimab kommer att administreras i en vald dos var 4:e vecka (q4w).
AK112 kommer att administreras med en fast dos varannan vecka (q2w).
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras med 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w respektive 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenöst.
|
IV-infusion, specificerad dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Kadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paklitaxel + gemcitabin (fas Ib)
Cadonilimab kommer att administreras i en vald dos varannan vecka (q2w).
AK112 kommer att administreras med en fast dos varannan vecka (q2w).
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras med 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w respektive 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenöst.
|
IV-infusion, specificerad dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Kadonilimab + AK112 + nab-paklitaxel + gemcitabin (fas II)
Cadonilimab kommer att administreras med en vald dos och frekvens från fas Ib.
AK112 kommer att administreras i en fast dos varannan vecka (q2w).
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras med 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w respektive 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenöst.
|
IV-infusion, specificerad dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: AK112 + nab-paklitaxel + gemcitabin (fas II)
AK112 kommer att administreras i en fast dos varannan vecka (q2w).
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras med 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w respektive 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenöst.
|
IV-infusion, specificerad dos på angivna dagar.
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaxel + gemcitabin (fas II)
Nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras med 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w respektive 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenöst.
|
IV-infusion, specificerad dos på angivna dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar + 28 dagar
|
Frekvens av AE och SAE för alla armar i fas Ib.
|
28 dagar + 28 dagar
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Upp till cykel 12
|
PK-parametrar: serumkoncentrationer av AK112 och Cadonilimab vid olika tidpunkter
|
Upp till cykel 12
|
|
Anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Antal och procentandel patienter med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Utvärdering av PFS baserad på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Utvärdering av OS baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Utvärdering av DCR baserad på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Utvärdering av DoR baserad på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Utvärdering av TTR baserad på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK112-210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .