AK112和卡多尼利单抗联合化疗1L治疗转移性胰腺癌
2026年3月5日 更新者：Akeso
AK112和卡多尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究
该试验是 Ib/II 期研究。
所有患者均为 IV 期胰腺癌 (PDAC) 患者，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
本研究的目的是评估AK112和卡多利单抗联合化疗作为转移性胰腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究参与的所有要求（包括所有研究程序）。
- ≥18岁且≤75岁（无论性别）。
- ECOG 表现状态 0-1
- 预期寿命超过3个月。
- 组织学或细胞学证实转移性胰腺导管癌（PDAC）的诊断。
- 既往未接受过针对转移性 PDAC 的全身抗肿瘤治疗。
- 器官功能充足。
- 基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
排除标准：
- 其他病理类型的组织学或细胞学诊断。
- BRCA1/2 或 PALB2 突变。
- 正在参与另一项临床研究。
- 活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
- 正在接受全身抗血管生成治疗。
- 急性或亚急性胰腺炎。
- 五年内其他已知的恶性肿瘤。
- 活动性感染需要全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗(q4w) + AK112 + 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨（Ib 期）
卡多尼利单抗将以选定的剂量每 4 周 (q4w) 给药一次。
AK112 将每 2 周 (q2w) 以固定剂量给药。
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将分别以 125mg/m2 d1、d8、d15 q4w 和 1000mg/m2 d1、d8、d15 q4w 静脉注射。
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静脉输注，指定日期指定剂量。
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实验性的：卡多尼利单抗(q2w) + AK112 + 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨（Ib 期）
卡多尼利单抗将以选定的剂量每两周 (q2w) 给药一次。
AK112 将每 2 周 (q2w) 以固定剂量给药。
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将分别以 125mg/m2 d1、d8、d15 q4w 和 1000mg/m2 d1、d8、d15 q4w 静脉注射。
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静脉输注，指定日期指定剂量。
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实验性的：卡多尼利单抗 + AK112 + 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨（II 期）
卡多尼利单抗将从 Ib 期开始以选定的剂量和频率施用。
AK112 将每 2 周 (q2w) 以固定剂量给药。
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将分别以 125mg/m2 d1、d8、d15 q4w 和 1000mg/m2 d1、d8、d15 q4w 静脉注射。
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静脉输注，指定日期指定剂量。
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实验性的：AK112+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（II期）
AK112 将每 2 周 (q2w) 以固定剂量给药。
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将分别以 125mg/m2 d1、d8、d15 q4w 和 1000mg/m2 d1、d8、d15 q4w 静脉注射。
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静脉输注，指定日期指定剂量。
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有源比较器：白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（II期）
白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将分别以 125mg/m2 d1、d8、d15 q4w 和 1000mg/m2 d1、d8、d15 q4w 静脉注射。
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静脉输注，指定日期指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：28天+28天
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Ib 阶段所有组的 AE 和 SAE 频率。
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28天+28天
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）
大体时间：直至第 12 周期
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PK参数：不同时间点AK112和Cadonilimab的血清浓度
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直至第 12 周期
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长约 2 年
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可检测到抗药物抗体的患者人数和百分比
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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基于 RECIST v1.1 的 PFS 评估。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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基于 RECIST v1.1 的 OS 评估。
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最长约 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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基于 RECIST v1.1 的 DCR 评估。
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最长约 2 年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
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基于 RECIST v1.1 的 DoR 评估。
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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基于 RECIST v1.1 的 TTR 评估。
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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