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AK112 und Cadonilimab kombiniert mit Chemotherapie zur 1-Liter-Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zu AK112 und Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-Ib/II-Studie. Bei allen Patienten handelt es sich um Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV (PDAC) mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 und Cadonilimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstbehandlung für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  2. ≥18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre (unabhängig vom Geschlecht).
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Lebenserwartung länger als 3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten duktalen Pankreaskarzinoms (PDAC).
  6. Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei metastasiertem PDAC.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose anderer pathologischer Typen.
  2. BRCA1/2- oder PALB2-Mutationen.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung.
  4. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Unterzieht sich einer systemischen antiangiogenen Therapie.
  6. Akute oder subakute Pankreatitis.
  7. Andere bekannte bösartige Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren.
  8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab (alle 4 Wochen) + AK112 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Phase Ib)
Cadonilimab wird alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) in einer ausgewählten Dosis verabreicht. AK112 wird alle 2 Wochen (q2w) in einer festen Dosis verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden mit 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w bzw. 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w jeweils intravenös verabreicht.
Arzneimittel: AK112, Cadonilimab, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Cadonilimab (alle 2 Wochen) + AK112 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Phase Ib)
Cadonilimab wird alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) in einer ausgewählten Dosis verabreicht. AK112 wird alle 2 Wochen (q2w) in einer festen Dosis verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden mit 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w bzw. 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w jeweils intravenös verabreicht.
Arzneimittel: AK112, Cadonilimab, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Cadonilimab + AK112 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Phase II)
Cadonilimab wird ab Phase Ib in einer ausgewählten Dosis und Häufigkeit verabreicht. AK112 wird alle 2 Wochen (q2w) in einer festen Dosis verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden mit 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w bzw. 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w jeweils intravenös verabreicht.
Arzneimittel: AK112, Cadonilimab, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: AK112 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Phase II)
AK112 wird alle 2 Wochen (q2w) in einer festen Dosis verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden mit 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w bzw. 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w jeweils intravenös verabreicht.
Arzneimittel: AK112, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.
Aktiver Komparator: Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Phase II)
Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden mit 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w bzw. 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w jeweils intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel, Gemcitabin
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 28 Tage + 28 Tage
Häufigkeit von UEs und SAEs für alle Arme in Phase Ib.
28 Tage + 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis Zyklus 12
PK-Parameter: Serumkonzentrationen von AK112 und Cadonilimab zu verschiedenen Zeitpunkten
Bis Zyklus 12
Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung des PFS basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung des Betriebssystems basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung von DCR basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung von DoR basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bewertung von TTR basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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