Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 a cadonilimab v kombinaci s chemoterapií pro 1l léčbu metastatického karcinomu pankreatu

5. března 2026 aktualizováno: Akeso

Fáze Ib/II klinické studie AK112 a cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie metastatického karcinomu pankreatu

Tato studie je studií fáze Ib/II. Všichni pacienti jsou pacienti s karcinomem pankreatu ve stádiu IV (PDAC) s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost AK112 a Cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
  2. ≥18 let a ≤ 75 let (bez ohledu na pohlaví).
  3. Stav výkonu ECOG 0-1
  4. Délka života delší než 3 měsíce.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického duktálního karcinomu slinivky (PDAC).
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba metastatického PDAC.
  7. Přiměřená funkce orgánů.
  8. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika jiných patologických typů.
  2. mutace BRCA1/2 nebo PALB2.
  3. Účast na dalším klinickém výzkumu.
  4. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Absolvování systémové antiangiogenní terapie.
  6. Akutní nebo subakutní pankreatitida.
  7. Další známé malignity do pěti let.
  8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab (q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fáze Ib)
Cadonilimab bude podáván ve zvolené dávce každé 4 týdny (q4w). AK112 bude podáván ve fixní dávce každé 2 týdny (q2w). Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány v dávkách 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w a 1000 mg/m2 dl, d8, d15 q4w, v daném pořadí.
Lék: AK112, cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infuze, specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Cadonilimab (q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fáze Ib)
Cadonilimab bude podáván ve zvolené dávce každé 2 týdny (q2w). AK112 bude podáván ve fixní dávce každé 2 týdny (q2w). Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány v dávkách 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w a 1000 mg/m2 dl, d8, d15 q4w, v daném pořadí.
Lék: AK112, cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infuze, specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fáze II)
Cadonilimab bude podáván ve zvolené dávce a frekvenci od fáze Ib. AK112 bude podáván ve fixní dávce každé 2 týdny (q2w). Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány v dávkách 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w a 1000 mg/m2 dl, d8, d15 q4w, v daném pořadí.
Lék: AK112, cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infuze, specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Experimentální: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabin (fáze II)
AK112 bude podáván ve fixní dávce každé 2 týdny (q2w). Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány v dávkách 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w a 1000 mg/m2 dl, d8, d15 q4w, v daném pořadí.
Lék: AK112, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infuze, specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel + gemcitabin (fáze II)
Nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány v dávkách 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w a 1000 mg/m2 dl, d8, d15 q4w, v daném pořadí.
Lék: nab-paclitaxel, gemcitabin
IV infuze, specifikovaná dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 28 dní + 28 dní
Frekvence AE a SAE pro všechna ramena ve fázi Ib.
28 dní + 28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až do cyklu 12
PK parametry: sérové ​​koncentrace AK112 a Cadonilimabu v různém časovém okamžiku
Až do cyklu 12
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet a procento pacientů s detekovatelnými protilátkami proti lékům
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Hodnocení PFS na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Hodnocení OS na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Hodnocení DCR na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
Hodnocení DoR na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Hodnocení TTR na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK112, cadonilimab, nab-paclitaxel, gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit