AK112 y cadonilimab combinados con quimioterapia para el tratamiento de 1 litro del cáncer de páncreas metastásico
5 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso
Un estudio clínico de fase Ib/II de AK112 y cadonilimab combinados con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico
Este ensayo es un estudio de fase Ib/II.
Todos los pacientes son pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV (PDAC) con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AK112 y Cadonilimab combinados con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
- ≥18 años y ≤ 75 años (independientemente del sexo).
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma ductal de páncreas metastásico (PDAC).
- Sin terapia antitumoral sistémica previa para PDAC metastásico.
- Función adecuada de los órganos.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de otros tipos patológicos.
- Mutaciones BRCA1/2 o PALB2.
- Participar en otra investigación clínica.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
- En tratamiento antiangiogénico sistémico.
- Pancreatitis aguda o subaguda.
- Otras neoplasias malignas conocidas en cinco años.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase Ib)
Cadonilimab se administrará en una dosis seleccionada cada 4 semanas (cada 4 semanas).
AK112 se administrará a una dosis fija cada 2 semanas (cada dos semanas).
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán a 125 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas y 1000 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas, por vía intravenosa respectivamente.
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Infusión intravenosa, dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Cadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase Ib)
Cadonilimab se administrará en una dosis seleccionada cada 2 semanas (cada dos semanas).
AK112 se administrará a una dosis fija cada 2 semanas (cada dos semanas).
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán a 125 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas y 1000 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas, por vía intravenosa respectivamente.
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Infusión intravenosa, dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase II)
Cadonilimab se administrará en una dosis y frecuencia seleccionadas de la fase Ib.
AK112 se administrará a una dosis fija cada 2 semanas (cada dos semanas).
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán a 125 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas y 1000 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas, por vía intravenosa respectivamente.
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Infusión intravenosa, dosis especificada en días específicos.
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Experimental: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabina(fase II)
AK112 se administrará a una dosis fija cada 2 semanas (cada dos semanas).
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán a 125 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas y 1000 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas, por vía intravenosa respectivamente.
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Infusión intravenosa, dosis especificada en días específicos.
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Comparador activo: nab-paclitaxel + gemcitabina (fase II)
Nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán a 125 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas y 1000 mg/m2 d1, d8, d15 cada 4 semanas, por vía intravenosa respectivamente.
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Infusión intravenosa, dosis especificada en días específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 28 días+28 días
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Frecuencia de EA y AAG para todas las Armas en la fase Ib.
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28 días+28 días
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 12
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Parámetros farmacocinéticos: concentraciones séricas de AK112 y Cadonilimab en diferentes momentos
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Hasta el ciclo 12
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número y porcentaje de pacientes con anticuerpos antidrogas detectables
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Evaluación de PFS basada en RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Evaluación de SO basado en RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Evaluación de DCR basada en RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Evaluación de DoR basada en RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Evaluación de TTR basada en RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK112-210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .